Estudo de Fase 2 do NV-5138 em Adultos com Depressão Resistente ao Tratamento
3 de abril de 2026 atualizado por: Navitor Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do NV-5138 em adultos com depressão resistente ao tratamento
Este estudo avaliará a eficácia e segurança do NV-5138 em adultos com TRD
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O é um projeto paralelo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de dose flexível, controlado por placebo do NV-5138 adjuvante em adultos com TRD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade entre 18 e 70 anos na Triagem.
- Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior (TDM) de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5) para TDM recorrente ou episódio único sem características psicóticas que é confirmado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) de ≥26 para o MDE atual em todas as visitas de triagem e linha de base (Dia 1).
- Pontuação CGI-S de ≥4 (moderadamente doente ou pior) em todas as visitas de triagem e linha de base.
- História de resposta inadequada a ≥2 mas ≤4 terapias ADT anteriores (incluindo a ADT atual para o MDE atual) ≥ 2 semanas na triagem e ≥ 8 semanas na linha de base.
- Dose terapêutica estável de um dos seguintes ADTs para o MDE atual por ≥2 semanas antes da triagem e manter a dose terapêutica ao longo do estudo: citalopram, escitalopram, paroxetina, fluoxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina (IR ou XR), desvenlafaxina, ou vortioxetina.
- Nível sanguíneo detectável do ADT aprovado nas Visitas 1 e 2 do Período de Triagem.
Critério de exclusão:
- Melhoria da pontuação total MADRS de ≥25% da pontuação mais alta para a mais baixa em qualquer visita durante o período de triagem.
- Perfis laboratoriais anormais clinicamente significativos, sinais vitais ou eletrocardiogramas (ECGs), de acordo com a avaliação do investigador.
- Julgado pelo Investigador como estando em risco significativo de suicídio, violência ou homicídio; ou responde 'Sim' aos itens 4 ou 5 na seção de Ideação Suicida do C-SSRS na Triagem ou na Linha de Base; ou tentou suicídio nos 6 meses anteriores à triagem.
- História de transtorno psicótico, incluindo, entre outros, esquizofrenia, TDM com características psicóticas ou transtorno bipolar I/II com características psicóticas.
- Histórico de TEPT, TOC, transtorno do pânico, deficiência intelectual, autismo, transtorno de estresse agudo ou transtorno de personalidade dos grupos A ou B (de acordo com os critérios do DSM-5).
- Qualquer condição ou procedimento que possa interferir na absorção, metabolismo ou eliminação da medicação do estudo (por exemplo, colecistectomia ou bypass gástrico).
- Na opinião do Investigador, é improvável que cumpra o protocolo ou seja inadequado por qualquer outro motivo.
- Histórico de transtorno por uso de álcool e/ou substâncias dentro de 6 meses antes da triagem ou está usando atualmente ou teve resultados positivos na triagem para drogas de abuso ou teve um resultado positivo para álcool em qualquer triagem ou consulta de linha de base.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NV-5138 400 mg cápsulas orais
Os participantes receberam 800 ou 1600 mg de NV-5138 (2 ou 4 cápsulas de 400 mg) uma vez por dia durante 4 semanas. Durante a primeira semana do Período de Tratamento, todos os participantes tomaram 1600 mg uma vez por dia. Os participantes que experienciaram um efeito adverso intolerável a 1600 mg na Semana 2, poderiam ter a sua dose reduzida para 800 mg. Os participantes que tiveram uma resposta inadequada a 800 mg poderiam ter a sua dose aumentada novamente para 1600 mg, de acordo com o critério do Investigador, para maximizar a sua resposta ao tratamento; no entanto, não foram permitidos ajustes de dose após a Semana 3. A dose na Semana 4 foi a mesma que a dose estável na Semana 3. Após a conclusão das 4 semanas de tratamento, todos os participantes receberam placebo de forma duplamente cega e continuaram o tratamento por mais uma semana. |
O NV-5138 é um novo, oralmente biodisponível, seletivo e direto potenciador da sinalização celular mTORC1
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo correspondente
Os participantes receberam 2 ou 4 cápsulas de placebo uma vez por dia durante 5 semanas.
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cápsulas orais placebo combinadas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Linha de Base para a Semana 4 na Pontuação Total da Escala de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS).
Prazo: Da Linha de Base à Semana 4
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A Escala de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) é uma escala de 10 itens (Tristeza relatada, Tristeza aparente, Tensão interior, Redução do sono, Redução do apetite, Dificuldades de concentração, Lassidão, Incapacidade de sentir, Pensamentos pessimistas e Pensamentos suicidas) em que cada item é pontuado de 0 a 6.
A pontuação total é a soma dos 10 itens, variando de 0 a 60, em que pontuações mais elevadas indicam depressão mais grave, e pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhoria dos sintomas depressivos.
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Da Linha de Base à Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em Relação à Linha de Base para Cada Semana Programada na Pontuação Total da Escala de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS).
Prazo: Baseline às Semanas 1, 2 e 3
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A MADRS é uma escala de 10 itens (Tristeza reportada, Tristeza aparente, Tensão interior, Sono reduzido, Apetite reduzido, Dificuldades de concentração, Lassidão, Incapacidade de sentir, Pensamentos pessimistas e Pensamentos suicidas) em que cada item é pontuado de 0 a 6.
A pontuação total é a soma dos 10 itens, variando de 0 a 60, em que pontuações mais altas indicam depressão mais grave e pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica uma melhoria dos sintomas depressivos.
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Baseline às Semanas 1, 2 e 3
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Alteração da Linha de Base para Cada Semana Programada na Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade da Doença (CGI-S).
Prazo: Baseline para as Semanas 1, 2, 3 e 4
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A CGI-S é uma avaliação clínica de um único item que reflete a avaliação do clínico sobre a gravidade dos sintomas em relação à sua experiência total com doentes com essa condição.
A CGI-I é classificada numa escala de 7 pontos, de 1 a 7, em que 1 = "normal, não doente de todo" e 7 = "entre os doentes mais extremamente doentes".
Uma terapia bem-sucedida é indicada por uma pontuação global mais baixa.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhoria nos sintomas depressivos.
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Baseline para as Semanas 1, 2, 3 e 4
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Alteração da Linha de Base para Cada Semana Agendada na Pontuação Total da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton - 6 Itens (HAM-D6).
Prazo: Baseline para Semanas 1, 2, 3 e 4
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A Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton - 6 Itens é um questionário de diagnóstico utilizado para medir a gravidade dos episódios depressivos.
Consiste em 6 itens (humor deprimido, trabalho e atividades, sintomas somáticos gerais, sentimento de culpa, ansiedade psíquica, retardamento) e cada questão é pontuada de 0 a 4, exceto um item, sintomas somáticos gerais, que é pontuado de 0 a 2, para uma pontuação total que varia de 0 a 22. Pontuações mais elevadas indicam condições mais graves.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhoria dos sintomas depressivos.
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Baseline para Semanas 1, 2, 3 e 4
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Ideação e Comportamento Suicida Medidos pela Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base às Semanas 1, 2, 3 e 4
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A avaliação C-SSRS incluiu respostas "sim" ou "não" para 5 perguntas, cada uma relacionada com ideação suicida (desejo de estar morto, pensamentos suicidas ativos não específicos, ideação suicida ativa com qualquer método, ideação suicida ativa com alguma intenção, ideação suicida ativa com plano específico) e comportamento suicida (atos ou comportamentos preparatórios, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa real, suicídio).
É reportado o número de participantes com uma resposta de 'sim' a qualquer item de ideação suicida ou comportamento suicida, medido pelo C-SSRS.
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Linha de base às Semanas 1, 2, 3 e 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Laage, MD, Medical Monitor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
21 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAV-17A-007
- 820P201 (Outro identificador: Supernus Pharmaceuticals, Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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