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Phase-2-Studie zu NV-5138 bei Erwachsenen mit behandlungsresistenter Depression

3. April 2026 aktualisiert von: Navitor Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NV-5138 bei Erwachsenen mit behandlungsresistenter Depression

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von NV-5138 bei Erwachsenen mit TRD bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um ein multizentrisches, randomisiertes, doppelblindes, flexibles, placebokontrolliertes, paralleles Design der Zusatztherapie mit NV-5138 bei Erwachsenen mit TRD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 70 Jahren beim Screening.
  • Diagnose einer Major Depressive Disorder (MDD) gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5) für wiederkehrende oder einzelne MDD-Episoden ohne psychotische Merkmale, bestätigt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtpunktzahl von ≥26 für die aktuelle MDE bei allen Screening-Besuchen und bei Baseline (Tag 1).
  • CGI-S-Score von ≥4 (mäßig krank oder schlimmer) bei allen Screening-Besuchen und bei Baseline.
  • Vorgeschichte mit unzureichendem Ansprechen auf ≥2, aber ≤4 vorherige ADT-Therapien (einschließlich der aktuellen ADT für die aktuelle MDE) ≥ 2 Wochen beim Screening und ≥ 8 Wochen bei Studienbeginn.
  • Stabile therapeutische Dosis eines der folgenden ADTs für die aktuelle MDE für ≥2 Wochen vor dem Screening und Aufrechterhaltung der therapeutischen Dosis während der gesamten Studie: Citalopram, Escitalopram, Paroxetin, Fluoxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin (IR oder XR), Desvenlafaxin, oder Vortioxetin.
  • Nachweisbarer Blutspiegel des zugelassenen ADT bei den Besuchen 1 und 2 des Screening-Zeitraums.

Ausschlusskriterien:

  • Verbesserung des MADRS-Gesamtscores um ≥25 % vom höchsten zum niedrigsten Score bei jedem Besuch während des Screening-Zeitraums.
  • Klinisch signifikante abnormale Laborprofile, Vitalfunktionen oder Elektrokardiogramme (EKGs) nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Nach Einschätzung des Ermittlers besteht ein erhebliches Risiko für Selbstmord, Gewalt oder Mord; oder beantwortet die Punkte 4 oder 5 im Abschnitt „Suizidgedanken“ des C-SSRS beim Screening oder zu Studienbeginn mit „Ja“; oder hat innerhalb der 6 Monate vor dem Screening einen Selbstmordversuch unternommen.
  • Vorgeschichte einer psychotischen Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Schizophrenie, MDD mit psychotischen Merkmalen oder bipolarer I/II-Störung mit psychotischen Merkmalen.
  • Vorgeschichte von PTSD, Zwangsstörung, Panikstörung, geistiger Behinderung, Autismus, akuter Belastungsstörung oder Persönlichkeitsstörung des Clusters A oder B (gemäß DSM-5-Kriterien).
  • Jeder Zustand oder Eingriff, der die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen kann (z. B. Cholezystektomie oder Magenbypass).
  • Nach Ansicht des Prüfers ist es unwahrscheinlich, dass das Protokoll eingehalten wird, oder es ist aus anderen Gründen ungeeignet.
  • Vorgeschichte einer Alkohol- und/oder Substanzmissbrauchsstörung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder aktueller Konsum oder positive Ergebnisse beim Screening auf Drogenmissbrauch oder positives Alkoholergebnis bei einem Screening oder Baseline-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NV-5138 400 mg orale Kapseln

Die Teilnehmer erhielten entweder 800 oder 1600 mg NV-5138 (2 oder 4 Kapseln à 400 mg) einmal täglich über 4 Wochen.

Während der ersten Woche der Behandlungsphase nahmen alle Teilnehmer einmal täglich 1600 mg ein. Teilnehmer, die in Woche 2 eine unerträgliche Nebenwirkung bei 1600 mg erlebten, konnten ihre Dosis auf 800 mg reduzieren. Teilnehmer, die auf 800 mg unzureichend ansprachen, konnten nach Ermessen des Prüfarztes ihre Dosis erneut auf 1600 mg erhöht werden, um ihre Behandlungswirkung zu maximieren; jedoch waren nach Woche 3 keine Dosisanpassungen mehr erlaubt. Die Dosis in Woche 4 war dieselbe wie die stabile Dosis in Woche 3. Nach Abschluss der 4-wöchigen Behandlung erhielten alle Teilnehmer in doppelblinder Weise Placebo und setzten die Behandlung für eine Woche fort.
Arzneimittel: NV-5138
NV-5138 ist ein neuartiger, oral bioverfügbarer, selektiver, direkter Verstärker der mTORC1-Zellsignalübertragung
Andere Namen:
  • SPN820
Placebo-Komparator: passendes Placebo
Die Teilnehmer erhielten entweder 2 oder 4 Kapseln Placebo einmal täglich über 5 Wochen.
Arzneimittel: passendes Placebo
passende Placebo-Kapseln zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Placebo
  • PBO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4 im Gesamtwert der Montgomery-Åsberg-Depressionsskala (MADRS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
MADRS ist eine 10-Punkte-Skala (Berichtete Traurigkeit, Offensichtliche Traurigkeit, Innere Anspannung, Reduzierter Schlaf, Reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, Pessimistische Gedanken und Suizidgedanken), bei der jeder Punkt von 0 bis 6 bewertet wird. Der Gesamtscore ist die Summe der 10 Punkte, die von 0 bis 60 reicht, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hindeuten und niedrigere Werte bessere Ergebnisse darstellen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der depressiven Symptome hin.
Baseline bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zu jeder geplanten Woche im Gesamtscore der Montgomery-Åsberg-Depressionsskala (MADRS).
Zeitfenster: Baseline zu Woche 1, 2 und 3
MADRS ist eine 10-Punkte-Skala (Berichtete Traurigkeit, Offensichtliche Traurigkeit, Innere Anspannung, Reduzierter Schlaf, Reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Müdigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, Pessimistische Gedanken und Suizidgedanken), bei der jeder Punkt von 0 bis 6 bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 10 Punkte, die von 0 bis 60 reicht, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Depression hinweisen und niedrigere Punktzahlen bessere Ergebnisse darstellen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung der depressiven Symptome hin.
Baseline zu Woche 1, 2 und 3
Veränderung vom Ausgangswert zu jeder geplanten Woche im Clinical Global Impression - Schweregrad der Erkrankung Score (CGI-S).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1, 2, 3 und 4
Die CGI-S ist eine einteilige Einschätzung durch den Kliniker, die die Schwere der Symptome im Verhältnis zur gesamten Erfahrung des Klinikers mit Patienten mit dieser Erkrankung bewertet. Die CGI-I wird auf einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 = "normal, überhaupt nicht krank" und 7 = "unter den extremst kranken Patienten" bedeutet. Eine erfolgreiche Therapie wird durch eine niedrigere Gesamtpunktzahl angezeigt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung der depressiven Symptome an.
Baseline bis Woche 1, 2, 3 und 4
Veränderung vom Ausgangswert zu jeder geplanten Woche im Gesamtscore der Hamilton-Depressionsskala - 6 Items (HAM-D6).
Zeitfenster: Baseline bis Wochen 1, 2, 3 und 4
Die Hamilton-Depressionsskala - 6 Items ist ein diagnostischer Fragebogen, der zur Messung der Schwere depressiver Episoden verwendet wird. Sie besteht aus 6 Items (depressive Stimmung, Arbeit und Aktivitäten, allgemeine somatische Symptome, Schuldgefühle, psychische Angst, Verlangsamung) und jede Frage wird von 0 bis 4 bewertet, mit Ausnahme eines Items, der allgemeinen somatischen Symptome, die von 0 bis 2 bewertet werden, für eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 22. Höhere Punktzahlen weisen auf schwerwiegendere Zustände hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung der depressiven Symptome hin.
Baseline bis Wochen 1, 2, 3 und 4
Suizidale Gedanken und Verhalten gemessen mit der Columbia-Suizidalitäts-Schweregrad-Skala (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline zu Woche 1, 2, 3 und 4
Die C-SSRS-Bewertung umfasste "Ja"- oder "Nein"-Antworten auf 5 Fragen, die jeweils mit Suizidgedanken (Todeswunsch, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden, aktive Suizidgedanken mit gewisser Absicht, aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan) und suizidalem Verhalten (vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch, Suizid) in Zusammenhang standen. Die Anzahl der Teilnehmer mit einer 'Ja'-Antwort auf irgendeinen Suizidgedanken- oder suizidales Verhalten betreffenden Punkt gemessen durch C-SSRS wird berichtet.
Baseline zu Woche 1, 2, 3 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Navitor Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Laage, MD, Medical Monitor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAV-17A-007
  • 820P201 (Andere Kennung: Supernus Pharmaceuticals, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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