Phase-2-Studie zu NV-5138 bei Erwachsenen mit behandlungsresistenter Depression

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 70 Jahren beim Screening.
• Diagnose einer Major Depressive Disorder (MDD) gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5) für wiederkehrende oder einzelne MDD-Episoden ohne psychotische Merkmale, bestätigt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
• Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtpunktzahl von ≥26 für die aktuelle MDE bei allen Screening-Besuchen und bei Baseline (Tag 1).
• CGI-S-Score von ≥4 (mäßig krank oder schlimmer) bei allen Screening-Besuchen und bei Baseline.
• Vorgeschichte mit unzureichendem Ansprechen auf ≥2, aber ≤4 vorherige ADT-Therapien (einschließlich der aktuellen ADT für die aktuelle MDE) ≥ 2 Wochen beim Screening und ≥ 8 Wochen bei Studienbeginn.
• Stabile therapeutische Dosis eines der folgenden ADTs für die aktuelle MDE für ≥2 Wochen vor dem Screening und Aufrechterhaltung der therapeutischen Dosis während der gesamten Studie: Citalopram, Escitalopram, Paroxetin, Fluoxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin (IR oder XR), Desvenlafaxin, oder Vortioxetin.
• Nachweisbarer Blutspiegel des zugelassenen ADT bei den Besuchen 1 und 2 des Screening-Zeitraums.

Ausschlusskriterien:

• Verbesserung des MADRS-Gesamtscores um ≥25 % vom höchsten zum niedrigsten Score bei jedem Besuch während des Screening-Zeitraums.
• Klinisch signifikante abnormale Laborprofile, Vitalfunktionen oder Elektrokardiogramme (EKGs) nach Einschätzung des Prüfarztes.
• Nach Einschätzung des Ermittlers besteht ein erhebliches Risiko für Selbstmord, Gewalt oder Mord; oder beantwortet die Punkte 4 oder 5 im Abschnitt „Suizidgedanken“ des C-SSRS beim Screening oder zu Studienbeginn mit „Ja“; oder hat innerhalb der 6 Monate vor dem Screening einen Selbstmordversuch unternommen.
• Vorgeschichte einer psychotischen Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Schizophrenie, MDD mit psychotischen Merkmalen oder bipolarer I/II-Störung mit psychotischen Merkmalen.
• Vorgeschichte von PTSD, Zwangsstörung, Panikstörung, geistiger Behinderung, Autismus, akuter Belastungsstörung oder Persönlichkeitsstörung des Clusters A oder B (gemäß DSM-5-Kriterien).
• Jeder Zustand oder Eingriff, der die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen kann (z. B. Cholezystektomie oder Magenbypass).
• Nach Ansicht des Prüfers ist es unwahrscheinlich, dass das Protokoll eingehalten wird, oder es ist aus anderen Gründen ungeeignet.
• Vorgeschichte einer Alkohol- und/oder Substanzmissbrauchsstörung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder aktueller Konsum oder positive Ergebnisse beim Screening auf Drogenmissbrauch oder positives Alkoholergebnis bei einem Screening oder Baseline-Besuch.