Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 NV-5138 u dorosłych z depresją oporną na leczenie

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Navitor Pharmaceuticals, Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa NV-5138 u dorosłych z depresją oporną na leczenie

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo NV-5138 u dorosłych z TRD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, elastyczne dawkowanie, kontrolowane placebo, równoległe badanie wspomagającego NV-5138 u dorosłych z TRD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 70 lat podczas badania przesiewowego.
  • Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-5) dla nawracającego lub pojedynczego epizodu MDD bez cech psychotycznych, co zostało potwierdzone przez Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik ≥26 dla aktualnego MDE podczas wszystkich wizyt przesiewowych i linii bazowej (dzień 1).
  • Wynik CGI-S ≥4 (umiarkowanie chory lub gorszy) podczas wszystkich wizyt przesiewowych i w punkcie wyjściowym.
  • Historia niewystarczającej odpowiedzi na ≥2, ale ≤4 wcześniejsze terapie ADT (w tym obecne ADT dla obecnego MDE) ≥ 2 tygodnie w momencie badania przesiewowego i ≥ 8 tygodni w punkcie wyjściowym.
  • Stała dawka terapeutyczna jednego z następujących ADT dla aktualnego MDE przez ≥2 tygodnie przed badaniem przesiewowym i utrzymanie dawki terapeutycznej przez cały okres badania: citalopram, escitalopram, paroksetyna, fluoksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna (IR lub XR), deswenlafaksyna, lub wortioksetyna.
  • Wykrywalny poziom zatwierdzonego ADT we krwi podczas Wizyt 1 i 2 w okresie przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprawa całkowitego wyniku MADRS o ≥25% od najwyższego do najniższego wyniku podczas dowolnej wizyty w okresie przesiewowym.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe profile laboratoryjne, parametry życiowe lub elektrokardiogramy (EKG), według oceny badacza.
  • Badacz uznał, że istnieje znaczne ryzyko popełnienia samobójstwa, przemocy lub zabójstwa; lub odpowiada „Tak” na pozycje 4 lub 5 w sekcji Myśli samobójcze C-SSRS podczas badania przesiewowego lub na początku badania; lub próbował popełnić samobójstwo w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Historia zaburzeń psychotycznych, w tym między innymi schizofrenii, MDD z cechami psychotycznymi lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I/II z cechami psychotycznymi.
  • Historia PTSD, OCD, lęku napadowego, niepełnosprawności intelektualnej, autyzmu, ostrych zaburzeń stresowych lub zaburzeń osobowości z klastra A lub B (zgodnie z kryteriami DSM-5).
  • Każdy stan lub zabieg, który może zakłócać wchłanianie, metabolizm lub eliminację badanego leku (np. cholecystektomia lub obejście żołądka).
  • W opinii Śledczego jest mało prawdopodobne, aby był zgodny z protokołem lub nie nadaje się z jakiegokolwiek innego powodu.
  • Historia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i/lub substancji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub obecnie używa lub ma pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność uzależnień od narkotyków lub ma pozytywny wynik badania alkoholu podczas dowolnej wizyty przesiewowej lub wyjściowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NV-5138 400 mg kapsułki doustne

Uczestnicy otrzymywali 800 lub 1600 mg NV-5138 (2 lub 4 kapsułki po 400 mg) raz dziennie przez 4 tygodnie.

Podczas pierwszego tygodnia okresu leczenia wszyscy uczestnicy przyjmowali 1600 mg raz dziennie. Uczestnicy, którzy doświadczyli nietolerowanego działania niepożądanego przy dawce 1600 mg w tygodniu 2, mogli mieć dawkę zmniejszoną do 800 mg. Uczestnicy, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na 800 mg, mogli ponownie mieć dawkę zwiększoną do 1600 mg według uznania badacza, aby zmaksymalizować odpowiedź na leczenie; jednak żadnych korekt dawki nie było dozwolonych po tygodniu 3. Dawka w tygodniu 4 była taka sama jak stabilna dawka w tygodniu 3. Po zakończeniu 4-tygodniowego leczenia wszyscy uczestnicy otrzymywali placebo w sposób podwójnie ślepy i kontynuowali leczenie przez jeden tydzień.
Lek: NV-5138
NV-5138 jest nowym, doustnie biodostępnym, selektywnym, bezpośrednim wzmacniaczem sygnalizacji komórkowej mTORC1
Inne nazwy:
  • SPN820
Komparator placebo: dopasowane placebo
Uczestnicy otrzymywali 2 lub 4 kapsułki placebo raz dziennie przez 5 tygodni.
Lek: dopasowane placebo
dopasowane kapsułki doustne placebo
Inne nazwy:
  • placebo
  • PBO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 4. tygodnia w całkowitym wyniku Skali Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS).
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4. tygodnia
MADRS to 10-punktowa skala (Zgłaszany smutek, Widoczny smutek, Napięcie wewnętrzne, Skrócenie snu, Zmniejszenie apetytu, Trudności z koncentracją, Zmęczenie, Niezdolność do odczuwania, Myśli pesymistyczne oraz Myśli samobójcze), w której każdy punkt jest oceniany od 0 do 6. Łączny wynik jest sumą 10 punktów w zakresie od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję, a niższe wyniki oznaczają lepsze rezultaty. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę objawów depresyjnych.
Od wartości wyjściowej do 4. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej do każdego zaplanowanego tygodnia w łącznej punktacji skali depresji Montgomery-Åsberg (MADRS).
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodni 1, 2 i 3
MADRS to 10-punktowa skala (Zgłaszany smutek, Widoczny smutek, Napięcie wewnętrzne, Skrócony sen, Zmniejszony apetyt, Trudności z koncentracją, Zmęczenie, Niemożność odczuwania, Myśli pesymistyczne oraz Myśli samobójcze), gdzie każdy punkt jest oceniany od 0 do 6. Łączny wynik to suma 10 punktów w zakresie od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję, a niższe wyniki oznaczają lepsze rezultaty. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę objawów depresyjnych.
Od punktu wyjściowego do tygodni 1, 2 i 3
Zmiana względem wartości wyjściowej w każdym zaplanowanym tygodniu w Skali Ogólnego Klinicznego Wrażenia - Wynik Nasilenia Choroby (CGI-S).
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodni 1, 2, 3 i 4
CGI-S to pojedyncza pozycja oceny klinicznej dotycząca oceny przez klinicystę nasilenia objawów w odniesieniu do całkowitego doświadczenia klinicysty z pacjentami z tym schorzeniem. CGI-I jest oceniane na 7-punktowej skali od 1 do 7, gdzie 1 = "normalny, wcale nie chory" a 7 = "wśród najbardziej ekstremalnie chorych pacjentów". Skuteczna terapia jest wskazywana przez niższy ogólny wynik. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę w zakresie objawów depresyjnych.
Od wartości wyjściowej do tygodni 1, 2, 3 i 4
Zmiana od wartości wyjściowej do każdego zaplanowanego tygodnia w całkowitym wyniku Skali Depresji Hamiltona - 6 pozycji (HAM-D6).
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodni 1, 2, 3 i 4
Skala Depresji Hamiltona – 6 pozycji to kwestionariusz diagnostyczny służący do oceny nasilenia epizodów depresyjnych. Składa się z 6 pozycji (nastrój depresyjny, praca i aktywności, objawy somatyczne ogólne, poczucie winy, lęk psychiczny, spowolnienie), a każde pytanie jest oceniane od 0 do 4, z wyjątkiem jednej pozycji – objawów somatycznych ogólnych, które są oceniane od 0 do 2, co daje łączny wynik od 0 do 22. Wyższe wyniki wskazują na cięższy stan. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę objawów depresyjnych.
Od punktu wyjściowego do tygodni 1, 2, 3 i 4
Myśli i zachowania samobójcze mierzone za pomocą Skali Oceny Ryzyka Samobójczego Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodni 1, 2, 3 i 4
Ocena C-SSRS obejmowała odpowiedzi „tak” lub „nie” na 5 pytań, z których każde dotyczyło myśli samobójczych (pragnienie śmierci, niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze z jakąkolwiek metodą, aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem, aktywne myśli samobójcze z konkretnym planem) i zachowań samobójczych (czynności lub zachowania przygotowawcze, przerwana próba, przerwana próba, rzeczywista próba, samobójstwo). Liczba uczestników z odpowiedzią „tak” na jakikolwiek punkt dotyczący myśli samobójczych lub zachowań samobójczych mierzona za pomocą C-SSRS jest zgłaszana.
Od punktu wyjściowego do tygodni 1, 2, 3 i 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Navitor Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Laage, MD, Medical Monitor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAV-17A-007
  • 820P201 (Inny identyfikator: Supernus Pharmaceuticals, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dopasowane placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj