Studio di fase 2 di NV-5138 negli adulti con depressione resistente al trattamento

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 70 anni allo Screening.
• Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5a Edizione (DSM-5) per episodio MDD ricorrente o singolo senza caratteristiche psicotiche che è confermata dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
• Punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) ≥26 per l'attuale MDE in tutte le visite di screening e al basale (giorno 1).
• Punteggio CGI-S ≥4 (moderatamente malato o peggiore) a tutte le visite di screening e al basale.
• Storia di risposta inadeguata a ≥2 ma ≤4 precedenti terapie ADT (inclusa l'attuale ADT per l'attuale MDE) ≥ 2 settimane allo screening e ≥ 8 settimane al basale.
• Dose terapeutica stabile di uno dei seguenti ADT per l'attuale MDE per ≥2 settimane prima dello screening e mantenere la dose terapeutica per tutto lo studio: citalopram, escitalopram, paroxetina, fluoxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina (IR o XR), desvenlafaxina, o vortioxetina.
• Livello ematico rilevabile dell'ADT approvato alle visite 1 e 2 del periodo di screening.

Criteri di esclusione:

• Miglioramento del punteggio totale MADRS di ≥25% dal punteggio più alto a quello più basso in qualsiasi visita durante il periodo di screening.
• Profili di laboratorio anomali clinicamente significativi, segni vitali o elettrocardiogrammi (ECG), secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Giudicato dall'investigatore a rischio significativo di suicidio, violenza o omicidio; oppure risponde "Sì" agli elementi 4 o 5 nella sezione Ideazione suicidaria del C-SSRS allo screening o al basale; o ha tentato il suicidio nei 6 mesi precedenti lo Screening.
• Storia di disturbo psicotico, incluso ma non limitato a schizofrenia, disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche o disturbo bipolare I/II con caratteristiche psicotiche.
• Storia di PTSD, DOC, disturbo di panico, disabilità intellettiva, autismo, disturbo da stress acuto o disturbo di personalità del cluster A o B (secondo i criteri del DSM-5).
• Qualsiasi condizione o procedura che possa interferire con l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione del farmaco in studio (ad es. colecistectomia o bypass gastrico).
• Secondo l'investigatore, è improbabile che rispetti il ​​protocollo o non sia adatto per qualsiasi altro motivo.
• Storia di alcol e/o disturbo da uso di sostanze nei 6 mesi precedenti lo screening o sta attualmente utilizzando o ha risultati positivi allo screening per droghe d'abuso o ha un risultato positivo per l'alcol in qualsiasi visita di screening o di riferimento.