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Studio di fase 2 di NV-5138 negli adulti con depressione resistente al trattamento

3 aprile 2026 aggiornato da: Navitor Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di NV-5138 negli adulti con depressione resistente al trattamento

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di NV-5138 negli adulti con TRD

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un disegno multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a dose flessibile, controllato con placebo, parallelo di NV-5138 aggiuntivo negli adulti con TRD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 70 anni allo Screening.
  • Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5a Edizione (DSM-5) per episodio MDD ricorrente o singolo senza caratteristiche psicotiche che è confermata dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) ≥26 per l'attuale MDE in tutte le visite di screening e al basale (giorno 1).
  • Punteggio CGI-S ≥4 (moderatamente malato o peggiore) a tutte le visite di screening e al basale.
  • Storia di risposta inadeguata a ≥2 ma ≤4 precedenti terapie ADT (inclusa l'attuale ADT per l'attuale MDE) ≥ 2 settimane allo screening e ≥ 8 settimane al basale.
  • Dose terapeutica stabile di uno dei seguenti ADT per l'attuale MDE per ≥2 settimane prima dello screening e mantenere la dose terapeutica per tutto lo studio: citalopram, escitalopram, paroxetina, fluoxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina (IR o XR), desvenlafaxina, o vortioxetina.
  • Livello ematico rilevabile dell'ADT approvato alle visite 1 e 2 del periodo di screening.

Criteri di esclusione:

  • Miglioramento del punteggio totale MADRS di ≥25% dal punteggio più alto a quello più basso in qualsiasi visita durante il periodo di screening.
  • Profili di laboratorio anomali clinicamente significativi, segni vitali o elettrocardiogrammi (ECG), secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Giudicato dall'investigatore a rischio significativo di suicidio, violenza o omicidio; oppure risponde "Sì" agli elementi 4 o 5 nella sezione Ideazione suicidaria del C-SSRS allo screening o al basale; o ha tentato il suicidio nei 6 mesi precedenti lo Screening.
  • Storia di disturbo psicotico, incluso ma non limitato a schizofrenia, disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche o disturbo bipolare I/II con caratteristiche psicotiche.
  • Storia di PTSD, DOC, disturbo di panico, disabilità intellettiva, autismo, disturbo da stress acuto o disturbo di personalità del cluster A o B (secondo i criteri del DSM-5).
  • Qualsiasi condizione o procedura che possa interferire con l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione del farmaco in studio (ad es. colecistectomia o bypass gastrico).
  • Secondo l'investigatore, è improbabile che rispetti il ​​protocollo o non sia adatto per qualsiasi altro motivo.
  • Storia di alcol e/o disturbo da uso di sostanze nei 6 mesi precedenti lo screening o sta attualmente utilizzando o ha risultati positivi allo screening per droghe d'abuso o ha un risultato positivo per l'alcol in qualsiasi visita di screening o di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NV-5138 capsule orali da 400 mg

I partecipanti hanno ricevuto 800 o 1600 mg di NV-5138 (2 o 4 capsule da 400 mg) una volta al giorno per 4 settimane.

Durante la prima settimana del periodo di trattamento, tutti i partecipanti hanno assunto 1600 mg una volta al giorno. I partecipanti che hanno sperimentato un effetto avverso intollerabile a 1600 mg alla Settimana 2, potevano avere la dose ridotta a 800 mg. I partecipanti che hanno avuto una risposta inadeguata a 800 mg potevano avere la dose aumentata nuovamente a 1600 mg secondo il giudizio dello Sperimentatore per massimizzare la risposta al trattamento; tuttavia, non erano consentite modifiche della dose dopo la Settimana 3. La dose alla Settimana 4 era la stessa della dose stabile alla Settimana 3. Dopo il completamento delle 4 settimane di trattamento, tutti i partecipanti hanno ricevuto placebo in modo in doppio cieco e hanno continuato il trattamento per una settimana.
Droga: NV-5138
NV-5138 è un nuovo potenziatore selettivo e diretto della segnalazione cellulare mTORC1, biodisponibile per via orale
Altri nomi:
  • SPN820
Comparatore placebo: placebo corrispondente
I partecipanti hanno ricevuto 2 o 4 capsule di placebo una volta al giorno per 5 settimane.
Droga: placebo abbinato
capsule orali placebo abbinate
Altri nomi:
  • placebo
  • PBO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla linea di base alla settimana 4 nel punteggio totale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Settimana 4
La MADRS è una scala di 10 voci (Tristezza riferita, Tristezza apparente, Tensione interiore, Riduzione del sonno, Riduzione dell'appetito, Difficoltà di concentrazione, Astenia, Incapacità di provare sentimenti, Pensieri pessimistici e Pensieri suicidi) dove ogni voce viene valutata da 0 a 6. Il punteggio totale è la somma delle 10 voci, compreso tra 0 e 60, dove punteggi più alti indicano una depressione più grave e punteggi più bassi indicano esiti migliori. Un cambiamento negativo rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi depressivi.
Dalla Baseline alla Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale per ogni settimana programmata nel punteggio totale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Baseline alle Settimane 1, 2 e 3
La MADRS è una scala di 10 voci (Tristezza riferita, Tristezza apparente, Tensione interiore, Riduzione del sonno, Riduzione dell'appetito, Difficoltà di concentrazione, Stanchezza, Incapacità di provare sentimenti, Pensieri pessimisti e Pensieri suicidi) dove ogni voce è valutata da 0 a 6. Il punteggio totale è la somma delle 10 voci che va da 0 a 60, dove punteggi più alti indicano una depressione più grave e punteggi più bassi indicano esiti migliori. Un cambiamento negativo rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi depressivi.
Baseline alle Settimane 1, 2 e 3
Variazione rispetto al basale a ogni settimana programmata nel punteggio Clinical Global Impression - Severità della malattia (CGI-S).
Lasso di tempo: Baseline alle Settimane 1, 2, 3 e 4
La CGI-S è una valutazione clinica a singolo item che misura la valutazione del clinico sulla gravità dei sintomi in relazione all'esperienza complessiva del clinico con pazienti affetti da quella condizione. La CGI-I è valutata su una scala a 7 punti da 1 a 7, dove 1 = "normale, per nulla malato" e 7 = "tra i pazienti più gravemente malati". Una terapia efficace è indicata da un punteggio complessivo inferiore. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi depressivi.
Baseline alle Settimane 1, 2, 3 e 4
Cambiamento rispetto al basale a ogni settimana programmata nel punteggio totale della Hamilton Depression Rating Scale - 6 Items (HAM-D6).
Lasso di tempo: Baseline alle settimane 1, 2, 3 e 4
La Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton - 6 Items è un questionario diagnostico utilizzato per misurare la gravità degli episodi depressivi. Consiste di 6 item (umore depresso, lavoro e attività, sintomi somatici generali, senso di colpa, ansia psichica, rallentamento) e ogni domanda ha un punteggio da 0 a 4 tranne un item, sintomi somatici generali, che ha un punteggio da 0 a 2 per un punteggio totale compreso tra 0 e 22. Punteggi più alti indicano condizioni più gravi. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi depressivi.
Baseline alle settimane 1, 2, 3 e 4
Ideazione e Comportamento Suicidario Misurati dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 2, 3 e 4
La valutazione C-SSRS includeva risposte "sì" o "no" a 5 domande, ciascuna relativa all'ideazione suicidaria (desiderio di essere morto, pensieri suicidari attivi non specifici, ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo, ideazione suicidaria attiva con una certa intenzione, ideazione suicidaria attiva con un piano specifico) e al comportamento suicidario (atti o comportamenti preparatori, tentativo abortito, tentativo interrotto, tentativo effettivo, suicidio). Viene riportato il numero di partecipanti con una risposta 'sì' a qualsiasi elemento di ideazione suicidaria o comportamento suicidario misurato dal C-SSRS.
Dal basale alle settimane 1, 2, 3 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Navitor Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Laage, MD, Medical Monitor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAV-17A-007
  • 820P201 (Altro identificatore: Supernus Pharmaceuticals, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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