Fase 2-studie av NV-5138 hos voksne med behandlingsresistent depresjon
3. april 2026 oppdatert av: Navitor Pharmaceuticals, Inc.
En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til NV-5138 hos voksne med behandlingsresistent depresjon
Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til NV-5138 hos voksne med TRD
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, fleksibel dose, placebokontrollert, parallell design av adjunktiv NV-5138 hos voksne med TRD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 18 til 70 år på Screening.
- Diagnose av Major Depressive Disorder (MDD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) for enten tilbakevendende eller enkeltepisode MDD uten psykotiske trekk som er bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score på ≥26 for gjeldende MDE ved alle screeningbesøk og baseline (dag 1).
- CGI-S-score på ≥4 (moderat syk eller verre) ved alle screeningbesøk og baseline.
- Anamnese med utilstrekkelig respons på ≥2 men ≤4 tidligere ADT-behandlinger (inkludert gjeldende ADT for gjeldende MDE) ≥ 2 uker ved screening og ≥ 8 uker ved baseline.
- Stabil terapeutisk dose av en av følgende ADTs for gjeldende MDE i ≥2 uker før screening og opprettholde den terapeutiske dosen gjennom hele studien: citalopram, escitalopram, paroksetin, fluoksetin, sertralin, duloksetin, venlafaksin (IR eller XR), desvenlafaksin, eller vortioksetin.
- Påviselig blodnivå av godkjent ADT ved besøk 1 og 2 i screeningsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- MADRS totalscoreforbedring på ≥25 % fra høyeste til laveste poengsum ved ethvert besøk i løpet av screeningsperioden.
- Klinisk signifikante unormale laboratorieprofiler, vitale tegn eller elektrokardiogrammer (EKG), i henhold til etterforskerens vurdering.
- Bedømt av etterforskeren til å ha betydelig risiko for selvmord, vold eller drap; eller svarer "Ja" til punkt 4 eller 5 i avsnittet om selvmordstanker i C-SSRS ved screening eller ved baseline; eller har forsøkt selvmord innen 6 måneder før screening.
- Anamnese med psykotisk lidelse, inkludert men ikke begrenset til schizofreni, MDD med psykotiske trekk eller bipolar I/II lidelse med psykotiske trekk.
- Historie med PTSD, OCD, panikklidelse, intellektuell funksjonshemming, autisme, akutt stresslidelse eller klynge A eller B personlighetsforstyrrelse (i henhold til DSM-5 kriterier).
- Enhver tilstand eller prosedyre som kan forstyrre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av studiemedisinen (f.eks. kolecystektomi eller gastrisk bypass).
- Etter etterforskerens mening er det usannsynlig at den vil følge protokollen eller er uegnet av andre grunner.
- Historikk med alkohol- og/eller rusforstyrrelser innen 6 måneder før screening eller bruker for øyeblikket eller har positive resultater ved screening for misbruk av rusmidler eller har et positivt alkoholresultat ved et hvilket som helst screening- eller baseline-besøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NV-5138 400 mg orale kapsler
Deltakerne mottok enten 800 eller 1600 mg NV-5138 (2 eller 4 kapsler på 400 mg) en gang daglig i 4 uker. I løpet av den første uken av behandlingsperioden tok alle deltakerne 1600 mg en gang om dagen. Deltakere som opplevde en uutholdelig bivirkning ved 1600 mg i uke 2, kunne få dosen redusert til 800 mg. Deltakere som hadde utilstrekkelig respons på 800 mg, kunne få dosen økt igjen til 1600 mg etter behandlerens skjønn for å maksimere behandlingsresponsen; ingen dosejusteringer var imidlertid tillatt etter uke 3. Doseringen i uke 4 var den samme som stabil dose i uke 3. Etter fullført 4-ukers behandling, mottok alle deltakerne placebo på en dobbeltblind måte og fortsatte behandlingen i en uke. |
NV-5138 er et nytt, oralt biotilgjengelig, selektivt, direkte forsterker av mTORC1 cellulær signalering
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: matchet placebo
Deltakerne mottok enten 2 eller 4 kapsler med placebo en gang daglig i 5 uker.
|
matchede placebo orale kapsler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 4 i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore.
Tidsramme: Baseline til uke 4
|
MADRS er en 10-punkts skala (Rapportert tristhet, Synlig tristhet, Indre spenning, Redusert søvn, Redusert appetitt, Konsentrasjonsvansker, Trøtthet, Manglende evne til å føle, Pessimistiske tanker og Selvmordstanker) hvor hvert punkt scores fra 0 til 6.
Totalscore er summen av de 10 punktene fra 0 til 60 hvor høyere score indikerer alvorligere depresjon, og lavere score er bedre utfall.
En negativ endring fra baseline indikerer forbedring i depressive symptomer.
|
Baseline til uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt til hver planlagte uke i Montgomery-Åsberg depresjonsskala (MADRS) totalpoengsum.
Tidsramme: Fra baseline til uke 1, 2 og 3
|
MADRS er en 10-punkts skala (Rapportert tristhet, Tilsynelatende tristhet, Indre spenning, Redusert søvn, Redusert appetitt, Konsentrasjonsvansker, Slapphet, Manglende evne til å føle, Pessimistiske tanker og Selvmordstanker) der hvert punkt poengsettes fra 0 til 6.
Den totale poengsummen er summen av de 10 punktene og varierer fra 0 til 60, der høyere poengsummer indikerer alvorligere depresjon, og lavere poengsummer er bedre resultater.
En negativ endring fra utgangspunktet indikerer forbedring av depressive symptomer.
|
Fra baseline til uke 1, 2 og 3
|
|
Endring fra baseline til hver planlagte uke i Clinical Global Impression - Severity of Illness Score (CGI-S).
Tidsramme: Baseline til uke 1, 2, 3 og 4
|
CGI-S er en enkeltkomponentklinikerbedømming av klinikerens vurdering av symptomers alvorlighet i forhold til klinikerens totale erfaring med pasienter med den tilstanden.
CGI-I vurderes på en 7-punkts skala fra 1 til 7, hvor 1 = "normal, ikke syk i det hele tatt" og 7 = "blant de mest ekstremt syke pasientene".
Vellykket terapi indikeres av en lavere totalscore.
En negativ endring fra utgangspunktet indikerer forbedring av depressive symptomer.
|
Baseline til uke 1, 2, 3 og 4
|
|
Endring fra utgangspunkt til hver planlagte uke i The Hamilton Depression Rating Scale - 6 Items (HAM-D6) totalscore.
Tidsramme: Baseline til uke 1, 2, 3 og 4
|
Hamilton Depression Rating Scale - 6 Items er en diagnostisk spørreskjema som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder.
Den består av 6 elementer (deprimert stemning, arbeid og aktiviteter, generelle somatiske symptomer, skyldfølelse, angst psykisk, retardasjon) og hvert spørsmål poengsummes fra 0 til 4 bortsett fra ett element, generelle somatiske symptomer, som poengsummes fra 0 - 2 for en total poengsum mellom 0 og 22. Høyere poengsum indikerer mer alvorlige tilstander.
En negativ endring fra utgangspunktet indikerer forbedring i depressive symptomer.
|
Baseline til uke 1, 2, 3 og 4
|
|
Selvmordstanker og atferd målt med Columbia-skalaen for alvorlighetsgrad av selvmordsfare (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline til uke 1, 2, 3 og 4
|
C-SSRS-vurderingen inkluderte "ja" eller "nei"-svar på 5 spørsmål, hver relatert til suicidal tankegang (ønsker å være død, ikke-spesifikke aktive selvmordstanker, aktiv suicidal tankegang med noen metoder, aktiv suicidal tankegang med noe intensjon, aktiv suicidal tankegang med spesifikk plan) og suicidal atferd (forberedende handlinger eller atferd, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, faktisk forsøk, selvmord).
Antall deltakere med et svar på 'ja' på ethvert suicidal tankegang eller suicidal atferd-element målt med C-SSRS rapporteres.
|
Baseline til uke 1, 2, 3 og 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Thomas Laage, MD, Medical Monitor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
21. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAV-17A-007
- 820P201 (Annen identifikator: Supernus Pharmaceuticals, Inc.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .