NV-5138 在难治性抑郁症成人中的 2 期研究

纳入标准：

• 筛选时年龄在 18 至 70 岁之间的男性或女性。
• 根据《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版 (DSM-5) 诊断为重度抑郁症 (MDD)，适用于没有精神病特征的复发性或单发 MDD，并由迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确认。
• 当前 MDE 在所有筛选访问和基线（第 1 天）中的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分≥26。
• 在所有筛选访问和基线时，CGI-S 评分≥4（中度疾病或更严重）。
• 对 ≥ 2 但 ≤ 4 种先前 ADT 疗法（包括当前 MDE 的当前 ADT）反应不足的历史在筛选时≥ 2 周，在基线时≥ 8 周。
• 在筛选前 2 周以上针对当前 MDE 的以下 ADT 之一的稳定治疗剂量，并在整个研究期间保持治疗剂量：西酞普兰、艾司西酞普兰、帕罗西汀、氟西汀、舍曲林、度洛西汀、文拉法辛（IR 或 XR）、去甲文拉法辛、或沃替西汀。
• 在筛选期的第 1 次和第 2 次就诊时可检测到的批准的 ADT 血液水平。

排除标准：

• 在筛选期间的任何访视中，MADRS 总分从最高分到最低分提高 ≥ 25%。
• 根据研究者的判断，具有临床意义的异常实验室概况、生命体征或心电图 (ECG)。
• 经调查员判断有自杀、暴力或杀人的重大风险；或在筛选或基线时对 C-SSRS 自杀意念部分的第 4 项或第 5 项回答“是”；或在筛选前的 6 个月内曾企图自杀。
• 精神病史，包括但不限于精神分裂症、具有精神病特征的 MDD 或具有精神病特征的双相 I/II 障碍。
• PTSD、强迫症、恐慌症、智力障碍、自闭症、急性应激障碍或 A 类或 B 类人格障碍史（根据 DSM-5 标准）。
• 可能干扰研究药物的吸收、代谢或消除的任何情况或程序（例如，胆囊切除术或胃旁路手术）。
• 在调查员看来，不太可能遵守方案或因任何其他原因不适合。
• 筛查前 6 个月内有酒精和/或物质使用障碍史，或目前正在使用或在筛查滥用药物时有阳性结果，或在任何筛查或基线访视中有阳性酒精结果。