Фаза 2 исследования NV-5138 у взрослых с резистентной к терапии депрессией
3 апреля 2026 г. обновлено: Navitor Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности NV-5138 у взрослых с резистентной к лечению депрессией
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность NV-5138 у взрослых с TRD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровый рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый параллельный дизайн дополнительного препарата NV-5138 для взрослых с TRD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет на скрининге.
- Диагноз большого депрессивного расстройства (БДР) в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) для рецидивирующего или единичного эпизода БДР без психотических признаков, что подтверждается Мини-международным нейропсихиатрическим интервью (МИНИ).
- Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) Общий балл ≥26 для текущего MDE на всех визитах для скрининга и на исходном уровне (день 1).
- Оценка CGI-S ≥4 (умеренное заболевание или хуже) на всех визитах для скрининга и на исходном уровне.
- История неадекватного ответа на ≥2, но ≤4 предшествующих ГТ (включая текущую ГТ для текущего MDE) ≥ 2 недель при скрининге и ≥ 8 недель на исходном уровне.
- Стабильная терапевтическая доза одного из следующих АДТ для текущего MDE в течение ≥2 недель до скрининга и поддержание терапевтической дозы на протяжении всего исследования: циталопрам, эсциталопрам, пароксетин, флуоксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин (IR или XR), десвенлафаксин, или вортиоксетин.
- Определяемый уровень утвержденного АДТ в крови при посещениях 1 и 2 периода скрининга.
Критерий исключения:
- Улучшение общего балла MADRS на ≥25% по сравнению с самым высоким баллом до самого низкого при любом посещении в течение периода скрининга.
- Клинически значимые аномальные лабораторные профили, показатели жизнедеятельности или электрокардиограммы (ЭКГ) по мнению исследователя.
- По мнению следователя, они подвержены значительному риску самоубийства, насилия или убийства; или отвечает «Да» на пункты 4 или 5 в разделе «Суицидальные мысли» C-SSRS при скрининге или на исходном уровне; или предпринимал попытки самоубийства в течение 6 месяцев до скрининга.
- Психотическое расстройство в анамнезе, включая, помимо прочего, шизофрению, БДР с психотическими чертами или биполярное расстройство I/II с психотическими чертами.
- История посттравматического стрессового расстройства, ОКР, панического расстройства, умственной отсталости, аутизма, острого стрессового расстройства или расстройства личности кластера А или В (по критериям DSM-5).
- Любое состояние или процедура, которые могут повлиять на всасывание, метаболизм или выведение исследуемого препарата (например, холецистэктомия или желудочное шунтирование).
- По мнению следователя, вряд ли соответствует протоколу или не подходит по какой-либо другой причине.
- История расстройства, связанного с алкоголем и / или употреблением психоактивных веществ, в течение 6 месяцев до скрининга или в настоящее время употребляет или имеет положительные результаты скрининга на наркотики, вызывающие зависимость, или имеет положительный результат алкогольного опьянения на любом скрининге или базовом посещении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NV-5138 400 мг пероральные капсулы
Участники получали либо 800, либо 1600 мг NV-5138 (2 или 4 капсулы по 400 мг) один раз в день в течение 4 недель. В течение первой недели периода лечения все участники принимали 1600 мг один раз в день. Участники, у которых на 2-й неделе возникли непереносимые побочные эффекты при дозе 1600 мг, могли получить снижение дозы до 800 мг. Участники, у которых был недостаточный ответ на дозу 800 мг, могли снова получить увеличение дозы до 1600 мг по усмотрению исследователя для максимизации ответа на лечение; однако после 3-й недели корректировка дозы не допускалась. Доза на 4-й неделе была такой же, как стабильная доза на 3-й неделе. После завершения 4-недельного лечения все участники получали плацебо в двойном слепом режиме и продолжали лечение в течение одной недели. |
NV-5138 — это новый, перорально биодоступный, селективный, прямой усилитель клеточной сигнализации mTORC1
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо в соответствующей дозировке
Участники получали либо 2, либо 4 капсулы плацебо один раз в день в течение 5 недель.
|
пероральные капсулы с плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до 4-й недели по общей шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберг (MADRS).
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели
|
MADRS - это шкала из 10 пунктов (Заявленная печаль, Внешняя печаль, Внутреннее напряжение, Сокращение сна, Снижение аппетита, Трудности с концентрацией, Усталость, Неспособность чувствовать, Пессимистичные мысли и Суицидальные мысли), где каждый пункт оценивается от 0 до 6.
Общий балл представляет собой сумму 10 пунктов в диапазоне от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию, а более низкие баллы - на лучшие результаты.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение депрессивных симптомов.
|
От исходного уровня до 4-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до каждой запланированной недели по общей оценке шкалы депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
Временное ограничение: От исходного уровня до 1, 2 и 3 недель
|
Шкала MADRS состоит из 10 пунктов (Заявленная печаль, Видимая печаль, Внутреннее напряжение, Уменьшение сна, Снижение аппетита, Трудности с концентрацией, Усталость, Неспособность чувствовать, Пессимистичные мысли и Суицидальные мысли), каждый из которых оценивается от 0 до 6.
Общий балл представляет собой сумму 10 пунктов, варьирующуюся от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию, а более низкие баллы соответствуют лучшим результатам.
Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на улучшение депрессивных симптомов.
|
От исходного уровня до 1, 2 и 3 недель
|
|
Изменение от исходного уровня до каждой запланированной недели по шкале клинического глобального впечатления - степень тяжести заболевания (CGI-S).
Временное ограничение: От исходного уровня до 1, 2, 3 и 4 недель
|
CGI-S - это единичный пункт оценки клиницистом тяжести симптомов относительно общего опыта клинициста с пациентами с данным состоянием.
CGI-I оценивается по 7-балльной шкале от 1 до 7, где 1 = "нормальный, совершенно не болен", а 7 = "среди наиболее крайне больных пациентов".
Успешность терапии обозначается более низким общим баллом.
Негативное изменение от исходного уровня указывает на улучшение депрессивных симптомов.
|
От исходного уровня до 1, 2, 3 и 4 недель
|
|
Изменение от исходного уровня до каждой запланированной недели по общей шкале оценки депрессии Гамильтона из 6 пунктов (HAM-D6).
Временное ограничение: От исходного уровня до 1, 2, 3 и 4 недели
|
Шкала депрессии Гамильтона - 6 пунктов представляет собой диагностический опросник, используемый для оценки тяжести депрессивных эпизодов.
Он состоит из 6 пунктов (подавленное настроение, работа и активность, общие соматические симптомы, чувство вины, психическая тревога, заторможенность), и каждый вопрос оценивается от 0 до 4, за исключением одного пункта - общие соматические симптомы, который оценивается от 0 до 2, что дает общий балл от 0 до 22. Более высокие баллы указывают на более тяжелое состояние.
Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на улучшение депрессивных симптомов.
|
От исходного уровня до 1, 2, 3 и 4 недели
|
|
Суицидальные мысли и поведение, измеряемые по Шкале оценки тяжести суицидального риска Колумбийского университета (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1-й, 2-й, 3-й и 4-й недель
|
Оценка по C-SSRS включала ответы "да" или "нет" на 5 вопросов, каждый из которых касался суицидальных мыслей (желание умереть, неспецифические активные суицидальные мысли, активные суицидальные мысли с любыми методами, активные суицидальные мысли с некоторым намерением, активные суицидальные мысли с конкретным планом) и суицидального поведения (подготовительные действия или поведение, прерванная попытка, остановленная попытка, фактическая попытка, самоубийство).
Сообщается количество участников с ответом 'да' на любой пункт о суицидальных мыслях или суицидальном поведении, измеренное с помощью C-SSRS.
|
Исходный уровень до 1-й, 2-й, 3-й и 4-й недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas Laage, MD, Medical Monitor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAV-17A-007
- 820P201 (Другой идентификатор: Supernus Pharmaceuticals, Inc.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .