潜在的な禁煙治療としてのセンタナファジン SR の有効性
2025年5月29日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
この研究では、禁煙を目指す成人喫煙者の禁煙促進におけるセンタナファジンの1日あたり400 mgの用量でのセンタナファジンの有効性と忍容性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
50 人の参加者を対象としたこの単一グループの非盲検研究では、禁煙を目指す成人喫煙者の禁煙促進におけるセンタナファジンの可能性を探ります。
センタナファジンの 1 日総用量 (TDD) 400 mg (200 mg を 1 日 2 回 (BID)) を約 4 ～ 6 時間間隔で投与した場合 (7 週間の治療期間中) のベンチマークと比較されます。現在FDAによって承認されている最も効果的な薬物療法とみなされているバレニクリンの臨床試験の歴史的データに基づいた禁欲。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
- Rose Research Center
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27617
- Rose Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名しており、ICF で提供される情報を読んで理解することができます。
- スクリーニング時の年齢が 21 歳から 65 歳まで (両端を含む) の喫煙者。
- 過去 12 か月間、1 日あたり平均少なくとも 10 本の市販のタバコを吸っています。
- スクリーニング時に呼気中の一酸化炭素 (CO) 測定値が少なくとも 10 ppm である。
- 検診の際には、30日以内に禁煙したいという意思を表明してください。
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 40 kg/m2 (スクリーニング時も含む)。
- 研究の要件に喜んで従うことができる。
- 必要なアンケートに対応できるテキスト メッセージとデータ機能を備えたスマートフォンを所有しています。
除外基準:
- 授乳中および/または妊娠検査結果が陽性である、妊娠の可能性がある (CBP) の参加者。
- -コントロールされていない高血圧（収縮期血圧>150mmHgまたは拡張期血圧>95mmHg）または症候性低血圧を患っている、またはその既往歴のある参加者。
- 既知の虚血性心疾患または心筋梗塞の既往歴、うっ血性心不全（制御されているかどうかを問わない）、血管形成術、ステント留置術、冠動脈バイパス手術、または心臓の交感神経刺激作用に対して脆弱になるその他の重篤な心臓疾患を患っている参加者。興奮剤の薬。
- 発作の病歴（17歳以降）。
- CBPの参加者または性的に活動的な参加者は、2つの異なる避妊方法を実践することに同意するか、治験期間中およびCBPの参加者については調査用医薬品（IMP）の最後の投与後30日間禁欲を続けることに同意しない限り、CBPの参加者は治験薬（IMP）の最後の投与後30日間禁欲を続ける。 CBPのパートナーを持つ参加者に対するIMPの最後の投与後。 参加者が無菌である場合（すなわち、両側卵巣摘出術または子宮摘出術を受けた参加者、または連続12か月以上閉経後である参加者、または両側精巣摘除術を受けた参加者）、または禁欲を続けている場合を除き、以下の予防措置のうち2つを使用する必要があります。 ：精管切除術、卵管結紮術、膣隔膜、子宮内避妊具、経口避妊薬、避妊注射、避妊インプラント、避妊パッチ、殺精子剤入りコンドーム、または殺精子剤入りスポンジ。 IMPの最後の投与後30日間スクリーニングから精子の提供を控えることに同意しない参加者。
- 参加者は、薬物曝露または活動性/管理されていない皮膚疾患に続発する皮膚科学的有害反応の病歴がある。
- 現在、抗うつ薬（選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）、三環系抗うつ薬（TCA）、モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）など）、抗精神病薬（ブチロフェノン系、チオキサンテン系、非定型抗精神病薬など）を服用している。複素環物質）、ベンゾジアゼピン、睡眠薬、または補正 QT 間隔（QTc）を延長する薬剤。 MAOI はスクリーニング後 30 日以内に撮影されます。
- スクリーニング (訪問 1) またはベースライン (訪問 2) コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) スコアが、自殺願望セクションで 0 より大きい (任意の回答「はい」)、または自殺行動セクションで 0 より大きい (任意の回答) "はい"）。
- スクリーニング前12か月以内の物質使用障害。
スクリーニングまたはベースラインでのアルコール検査（飲酒検査または血液による）陽性、違法薬物の薬物スクリーニング（表 6.3.5）が陽性である参加者。
スクリーニングでマリファナの陽性反応が出た参加者でも、薬物使用障害の証拠がなく、試験期間中は使用を控えることに同意する場合には登録することができる。
- 治験責任医師の判断で、参加者の治験完了を妨げる可能性がある、または治験への参加が参加者の最善の利益に反する可能性があると判断した、その他の医学的または身体的状態を患っている参加者。 これには、プロトコルの遵守が困難になる可能性のある重大な病気や不安定な病状が含まれます。
- -治験責任医師の判断で医学的に重要であり、参加者の安全性または試験結果の解釈に影響を与えると考えられる異常な臨床検査、バイタルサイン結果、またはECG所見を有する参加者。
- センタナファジンへの過去の曝露歴のある参加者。
- 無煙タバコ（噛みタバコ、嗅ぎタバコ）、葉巻（「ブラック＆マイルド」葉巻またはシガリロを除く）、パイプ、水ギセル、電子タバコ、ニコチン代替療法、またはその他の禁煙治療（例：ザイバンとしてのブプロピオン、またはバレニクリン）スクリーニング後 14 日以内。
- 臨床試験に参加し、スクリーニング前の過去30日以内に介入試験の投薬を受けた参加者、または過去1年以内に2つ以上の介入臨床試験に参加した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：センタナファディン
参加者は、センタナファジン徐放性（SR）錠剤をTDD 400ミリグラム（mg）で200 mgの用量、BIDで約4～6時間の間隔で合計7週間経口投与されます。
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1 日総投与量 400 mg のセンタナファジン徐放性経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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継続的な喫煙禁止率を持つ参加者の割合
時間枠：4〜7週
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参加者が4〜7週目を通して毎日のメッセージへの回答によって評価されたタバコの禁酒（タバコの喫煙もパフもない）を自己報告した場合、参加者は可燃性のタバコを禁止したと見なされました。
調査製品を受け取った後、4〜7週目に喫煙した後、フォローアップに敗れた参加者は、非攻撃としてカウントされました。
二項信頼区間は、正常近似に基づいていました。
禁酒の数または非攻撃の数が5以下の場合、正確な方法が使用されました。
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4〜7週
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喫煙継続的な禁欲率のある参加者の割合は、バリタグラフブレスCOモニターを使用して評価された有効期限が切れた空気炭素一酸化炭素（CO）読みに基づいて決定されます
時間枠：4〜7週
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参加者がVitalograph Breath Coモニターを使用して測定された500分の5部（ppm）未満のCOレベルを吐き出した場合、参加者は可燃性のタバコを禁止されたと見なされました。
彼らが喫煙しているという実際のデータを持つ参加者（CO価値≥5ppmまたは自己報告の喫煙記録）は、非攻撃としてカウントされました。
禁酒の数または非攻撃の数が5以下の場合、正確な方法が使用されました。
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4〜7週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気のある参加者の割合
時間枠：研究薬の最初の用量から最後の用量を受け取ってから7日後（8週目まで）
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吐き気は、治療に浸透した有害事象（TEE）である場合にのみ考慮されました。
TEAEは、最初のIMPの開始後に始まる有害事象（AE）として定義されています。または、AEは特定の対応する持続時間のベースラインから継続し、深刻であり、試験薬に関連している、またはIMPの死亡、中断、中断または減少をもたらしました。
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研究薬の最初の用量から最後の用量を受け取ってから7日後（8週目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jed E Rose, Ph.D.、Rose Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月15日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月23日
最初の投稿 (実際)
2021年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月29日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 405-201-00055
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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