잠재적인 금연 치료로서 Centanafadine SR의 효능
2025년 5월 29일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
이 연구는 금연을 원하는 성인 흡연자의 금연을 촉진하는 센타나파딘 1일 400mg의 센타나파딘의 효능과 내약성을 탐구합니다.
연구 개요
상세 설명
50명의 참가자를 대상으로 한 이 단일 그룹 공개 연구는 금연을 원하는 성인 흡연자의 금연을 촉진하는 센타나파딘의 잠재력을 탐구할 것입니다.
센타나파딘 400mg 총 일일 용량(TDD)(200mg 1일 2회(BID)) 용량에서 약 4~6시간 간격(7주 치료 기간 동안)의 효능 및 내약성은 다음의 벤치마크와 비교됩니다. 금욕은 현재 FDA에서 승인한 가장 효과적인 약물 요법으로 간주되는 바레니클린의 임상 시험의 과거 데이터를 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
- Rose Research Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
- Rose Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했으며 ICF에 제공된 정보를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 21세에서 65세(포함)의 흡연자.
- 지난 12개월 동안 하루 평균 최소 10개비의 시중에서 판매되는 담배를 피웠습니다.
- 스크리닝 시 만료된 공기 일산화탄소(CO) 판독값이 최소 10ppm입니다.
- 스크리닝 시 향후 30일 이내에 금연 의사를 표명하십시오.
- 체질량지수(BMI) 18~40kg/m2, 스크리닝 시 포함.
- 연구의 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
- 필요한 설문조사와 호환되는 문자 메시지 및 데이터 기능을 갖춘 스마트폰을 소유하고 있습니다.
제외 기준:
- 모유 수유 중이거나 임신 테스트 결과 양성인 가임기(CBP) 참여자.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >150 mmHg 또는 확장기 혈압 > 95 mmHg) 또는 증후성 저혈압을 나타내거나 과거력이 있는 참가자.
- 알려진 허혈성 심장 질환 또는 심근 경색, 울혈성 심부전(조절 여부에 관계없이), 혈관 성형술, 스텐트 삽입술, 관상 동맥 우회 수술 또는 기타 심각한 심장 문제가 있는 참가자 흥분제.
- 발작의 병력(17세 이후).
- CBP 참가자 또는 성적으로 활동적인 참가자는 2가지 다른 피임 방법을 실행하는 데 동의하거나 시험 기간 동안 그리고 CBP 참가자에 대한 조사 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 30일 동안 금욕을 유지하는 데 동의하지 않는 한, 그리고 30일 CBP 파트너가 있는 참가자의 경우 마지막 IMP 투여 후. 참가자가 불임이 아닌 경우(즉, 양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술을 받은 참가자 또는 최소 연속 12개월 동안 폐경 후 상태인 참가자, 또는 양측 고환 절제술을 받은 참가자) 또는 금욕 상태를 유지하는 경우 다음 예방 조치 중 2가지를 사용해야 합니다. : 정관 절제술, 난관 결찰술, 질 격막, 자궁 내 장치, 피임약, 피임 주사, 피임 임플란트, 피임 패치, 살정제가 함유된 콘돔 또는 살정제가 함유된 스폰지. IMP의 마지막 투여 후 30일 동안 선별 검사에서 정자 기증을 자제하는 데 동의하지 않는 참가자.
- 참가자는 약물 노출 또는 활동성/조절되지 않는 피부 질환에 이차적인 피부 이상 반응의 병력이 있습니다.
- 현재 복용 중인 항우울제(예: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 삼환계 항우울제(TCA) 또는 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)) heterocyclics), 벤조디아제핀, 최면제 또는 교정 QT 간격(QTc)을 연장하는 약물. MAOI는 스크리닝 후 30일 이내에 촬영됩니다.
- 스크리닝(방문 1) 또는 기준선(방문 2) 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 자살 생각 섹션에 대해 0보다 크거나("예"라고 답함) 자살 행동 섹션에 대해 0보다 큰 점수(모든 대답이 "예"임) "예").
- 스크리닝 전 12개월 이내의 물질 사용 장애.
(음주 측정기 또는 혈액을 통해) 양성 알코올 테스트를 받은 참가자, 스크리닝 또는 기준선에서 불법 약물에 대한 양성 약물 스크리닝(표 6.3.5).
스크리닝에서 마리화나에 대해 양성 반응을 보인 참가자는 물질 사용 장애의 증거가 없고 시험 기간 동안 마리화나 사용을 자제하는 데 동의하는 경우 등록할 수 있습니다.
- 조사관의 의견에 따라 참가자가 시험을 완료하는 데 방해가 되거나 시험에 참여하는 것이 참가자의 최선의 이익에 반하는 다른 의학적 또는 신체적 조건이 있는 모든 참가자. 여기에는 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 심각한 질병이나 불안정한 의학적 상태가 포함됩니다.
- 연구자의 판단에 의학적으로 중요하고 참가자의 안전이나 시험 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 비정상적인 실험실 테스트, 활력 징후 결과 또는 ECG 소견이 있는 참가자.
- 센타나파딘에 이전에 노출된 이력이 있는 참가자.
- 무연 담배(씹는 담배, 코담배), 시가("Black & Mild" 시가 또는 시가릴로 제외), 파이프, 후카, 전자 담배, 니코틴 대체 요법 또는 기타 금연 치료(예: Zyban과 같은 부프로피온 또는 바레니클린) 스크리닝 14일 이내.
- 임상 시험에 참여하고 스크리닝 전 지난 30일 이내에 중재적 시험 약물에 노출되었거나 지난 1년 동안 2회 이상의 중재적 임상 시험에 참여한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 센타나파딘
참가자는 총 7주 동안 약 4~6시간 간격으로 200mg 용량, BID로 투여되는 400mg의 TDD로 센타나파딘 지속 방출(SR) 정제를 경구로 받게 됩니다.
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400 mg 총 일일 복용량 Centanafadine 지속 방출, 경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 흡연 금욕 속도를 가진 참가자의 비율
기간: 4 ~ 7 주
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참가자가 4-7 주 동안 일일 메시지에 대한 응답으로 평가 된 참가자가 자체보고 담배 금욕 (담배 흡연, 퍼프조차 없음)이 가연성 담배를 피우지 않은 것으로 간주되었습니다.
조사 제품을받은 후 후속 조치를 잃었거나 4-7 주 동안 담배를 피운 참가자는 비정상적인 것으로 간주되었습니다.
이항 신뢰 구간은 정상 근사치를 기반으로합니다.
금욕의 수 또는 비 종종 ≤ 5의 수가 정확한 방법을 사용했습니다.
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4 ~ 7 주
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연속 흡연 금욕 속도를 가진 참가자의 백분율 만료 된 공기 탄소 일산화탄소 (CO) 읽기에 기초하여 결정
기간: 4 ~ 7 주
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참가자가 Vitalograph Breath Co 모니터를 사용하여 측정 된 5 백만 명당 5 개 미만 (PPM)의 호기 된 공동 수준을 가질 수있는 담배를 피우지 않은 것으로 간주되었습니다.
담배를 피우는 실제 데이터 (CO 값 ≥ 5 ppm 또는 자체 보고서의 흡연 기록)를 가진 참가자는 비 인수로 계산되었습니다.
금욕의 수 또는 비 종종 ≤ 5의 수가 정확한 방법을 사용했습니다.
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4 ~ 7 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메스꺼움을 가진 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량을받은 후 7 일까지 (최대 8 주)
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메스꺼움은 치료에 대한 부작용 (TEAE) 일 때만 고려되었습니다.
TEAE는 첫 번째 IMP의 시작 후 시작되거나 AE가 특정 해당 지속 시간의 기준선에서 계속되며 심각한, 시험 약물 관련 또는 사망, 중단, 중단 또는 IMP의 결과로 시작되는 부작용 (AE)으로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량을받은 후 7 일까지 (최대 8 주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jed E Rose, Ph.D., Rose Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 405-201-00055
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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