Centanafadine SR:n teho mahdollisena tupakoinnin lopettamisen hoitona
torstai 29. toukokuuta 2025 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kentafadiinin tehoa ja siedettävyyttä 400 mg:n päiväannoksella sentafadiinia tupakoinnin lopettamisen edistämisessä aikuisilla tupakoitsijoilla, jotka haluavat lopettaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yhden ryhmän avoin tutkimus, johon osallistui 50 osallistujaa, tutkii kentafadiinin mahdollisuuksia edistää tupakoinnin raittiutta aikuisilla tupakoinnin lopettamista suunnittelevilla tupakoitsijoilla.
Sentafadiinin tehoa ja siedettävyyttä 400 mg:n kokonaisvuorokausiannoksella (TDD) (200 mg kahdesti päivässä (BID)) noin 4–6 tunnin välein (7 viikon hoitojakson aikana) verrataan vertailuarvoon raittiutta, joka perustuu varenikliinin kliinisistä tutkimuksista saatuihin historiallisiin tietoihin. Varenikliinia pidetään tehokkaimpana FDA:n tällä hetkellä hyväksymänä farmakoterapiana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
- Rose Research Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27617
- Rose Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja pystyy lukemaan ja ymmärtämään ICF:ssä annetut tiedot.
- Tupakoitsijat 21-65-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa.
- Polttaa keskimäärin vähintään 10 kaupallisesti saatavilla olevaa savuketta päivässä viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Sen vanhentuneen ilman hiilimonoksidin (CO) lukema on vähintään 10 ppm seulonnassa.
- Ilmaise seulonnassa haluavasi lopettaa tupakointi seuraavien 30 päivän kuluessa.
- Kehon massaindeksi (BMI) 18-40 kg/m2, seulonna mukaan lukien.
- Haluaa ja pystyä täyttämään opintojen vaatimukset.
- Omistaa älypuhelimen, jossa tekstiviesti- ja dataominaisuudet ovat yhteensopivia tarvittavien kyselyiden kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat osallistujat, jotka imettävät ja/tai joilla on positiivinen raskaustestitulos.
- Osallistuja, jolla on tai on ollut hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg) tai oireinen hypotensio.
- Osallistujat, joilla on tiedossa iskeeminen sydänsairaus tai sydäninfarkti, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (joko kontrolloitu tai hallitsematon), angioplastia, stentointi, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai muita vakavia sydänongelmia, jotka saattaisivat hänet alttiiksi sympatomimeettisille vaikutuksille. stimuloiva lääkitys.
- Kohtausten historia (17 vuoden iän jälkeen).
- CBP:n osallistujat tai seksuaalisesti aktiiviset osallistujat, elleivät he suostu käyttämään kahta erilaista ehkäisymenetelmää tai pysymään pidättyväisenä kokeen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen (IMP) jälkeen CBP:n osallistujille ja 30 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen osallistujille, joiden kumppanit ovat CBP:tä. Ellei osallistuja ole steriili (eli osallistujat, joille on tehty molemminpuolinen munan tai kohdun poisto tai jotka ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan; tai osallistujat, joille on tehty kahdenvälinen orkideanpoisto) tai pysyy abstinenttina, on käytettävä kahta seuraavista varotoimista : vasektomia, munanjohtimien sidonta, emättimen pallea, kohdunsisäinen laite, ehkäisypillerit, ehkäisyinjektio, ehkäisyimplantti, ehkäisylaastari, kondomi spermisidillä tai sieni, jossa on siittiöitä. Osallistujat, jotka eivät suostu luopumaan siittiöiden luovuttamisesta seulonnassa 30 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
- Osallistujalla on ollut dermatologisia haittavaikutuksia, jotka ovat seurausta lääkkeelle altistumisesta tai aktiivisesta/hallitsemattomasta dermatologisesta sairaudesta.
- käytät tällä hetkellä masennuslääkkeitä (esim. selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI), serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjiä (SNRI), trisyklisiä masennuslääkkeitä (TCA) tai monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO:ita), psykoosilääkkeitä (kuten antipsykoottisia lääkkeitä (kuten butyrofenoneja, ateoksisia tai muita psykoottisia lääkkeitä). heterosykliset aineet), bentsodiatsepiinit, unilääkkeet tai lääkkeet, jotka pidentävät korjattua QT-aikaa (QTc). MAOI:t otetaan 30 päivän sisällä seulonnasta.
- Seulonta (käynti 1) tai lähtötaso (käynti 2) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pisteet ovat suurempia kuin 0 (jokainen vastaus "Kyllä") SUICIDAL IDEATION -osiossa tai suurempi kuin 0 SUICIDAL KÄYTTÄYTYMINEN -osiossa (mikä tahansa vastaus "Joo").
- Päihteiden käyttöhäiriö 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Osallistujat, joilla on positiivinen alkoholitesti (alkomittarilla tai verellä), positiivinen huumeseulonta laittomien huumeiden varalta (taulukko 6.3.5) seulonnassa tai lähtötilanteessa.
Osallistujat, joiden marihuanatesti on positiivinen seulonnassa, voidaan ottaa mukaan, jos heillä ei ole näyttöä päihdehäiriöstä ja jos he suostuvat pidättymään käytöstä kokeen ajan.
- Jokainen osallistuja, jolla on jokin muu lääketieteellinen tai fyysinen tila, joka tutkijan mielestä voi estää osallistujaa suorittamasta tutkimusta tai olisi vastoin osallistujan etua osallistua tutkimukseen. Tämä kattaa kaikki merkittävät sairaudet tai epävakaat lääketieteelliset tilat, jotka voivat johtaa vaikeuksiin protokollan noudattamisessa.
- Osallistujat, joilla on poikkeavia laboratoriotutkimuksia, elintoimintojen tuloksia tai EKG-löydöksiä, jotka tutkijan arvion mukaan ovat lääketieteellisesti merkittäviä ja jotka vaikuttaisivat osallistujan turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan.
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin altistuneet kentafadiinille.
- Savuttoman tupakan (purutupakka, nuuska), sikarien (paitsi Black & Mild -sikarit tai pikkusikarit), piippujen, vesipiippujen, sähkösavukkeiden, nikotiinikorvaushoidon tai muiden tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen hoitojen (esim. bupropioni Zybanina tai varenikliini) 14 päivän kuluessa seulonnasta.
- Osallistujat, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen ja olivat altistuneet interventiotutkimukselle viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa tai jotka osallistuivat yli kahteen kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Centanafadiini
Osallistujat saavat SR-tabletteja suun kautta 400 milligramman (mg) TDD:llä 200 mg:n annoksina kahdesti päivässä noin 4–6 tunnin välein, yhteensä 7 viikon ajan.
|
400 mg kokonaisvuorokausiannos Centanafadine Sustained Release, suun kautta otettavat tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on jatkuva tupakoinnin pidättäytymisaste
Aikaikkuna: Viikot 4 - 7
|
Osallistujia pidettiin pidättäytyvinä palavista savukkeista, jos osallistujan itse ilmoittama tupakan pidättäytyminen (tupakointia, ei edes puffia), joka on arvioitu päivittäisiin viesteihin vastauksilla viikkojen ajan 4-7.
Kaikki osallistujat menettivät seurantaan saatuaan tutkitun tuotteen tai jotka ovat tupakoineet viikkoina 4-7, laskettiin epämiellyttäväksi.
Binomiaalinen luottamusväli perustui normaaliin likiarvoon.
Jos pidättäytyvien lukumäärä tai ei-haitallisten ≤ 5 lukumäärä, käytettiin tarkkaa menetelmää.
|
Viikot 4 - 7
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on jatkuvaa tupakoinnin pidättäytymisaste, määritetty vanhentuneen ilmamonoksidin (CO) lukeminen, joka on arvioitu Vitalograph -hengitysyhtiöllä
Aikaikkuna: Viikot 4 - 7
|
Osallistujia pidettiin pidättävinä palavista savukkeista, jos osallistujien uloshengitetty CO -taso oli alle 5 osaa miljoonaa kohden (ppm) mitattuna Vitanographgraft CO -toimituksella.
Osallistujat, joilla oli todellisia tietoja, jotka he olivat tupakointia (CO-arvo ≥ 5 ppm tai kaikki tupakointitiedot itseraportoinnissa) laskettiin epämiellyttäväksi. Binomiaalinen luottamusväli perustui normaaliin likiarvoon.
Jos pidättäytyvien lukumäärä tai ei-haitallisten ≤ 5 lukumäärä, käytettiin tarkkaa menetelmää.
|
Viikot 4 - 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosentuaalinen osuus pahoinvoinnista
Aikaikkuna: Ensimmäisestä opintolääkkeen annoksesta 7 päivään viimeisen annoksen saamisen jälkeen (jopa viikko 8)
|
Pahoinvointia otettiin huomioon vasta, kun se oli hoitoa esiintyvä haittavaikutus (TEAE).
TEAE määritellään haittavaikutukseksi (AE), joka alkaa ensimmäisen IMP: n tai AE: n alkamisen jälkeen ja jatkuu spesifisen vastaavan keston lähtötasosta ja oli vakava, kokeiluun liittyviä lääkkeitä tai tuloksia kuolemaan, lopettamiseen, IMP: n keskeyttämiseen tai vähentämiseen.
|
Ensimmäisestä opintolääkkeen annoksesta 7 päivään viimeisen annoksen saamisen jälkeen (jopa viikko 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jed E Rose, Ph.D., Rose Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 405-201-00055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .