Účinnost Centanafadinu SR jako potenciální léčby odvykání kouření

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF) a je schopen číst a porozumět informacím uvedeným v ICF.
2. Kuřáci 21 až 65 let (včetně) na screeningu.
3. Vykouří v průměru alespoň 10 komerčně dostupných cigaret denně za posledních 12 měsíců.
4. Při screeningu má hodnotu oxidu uhelnatého (CO) ve vzduchu alespoň 10 ppm.
5. Při screeningu vyjádřete přání přestat kouřit během příštích 30 dnů.
6. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 40 kg/m2 včetně při screeningu.
7. Ochotný a schopný vyhovět požadavkům studia.
8. Vlastní chytrý telefon s funkcemi textových zpráv a dat kompatibilními s nezbytnými průzkumy.

Kritéria vyloučení:

1. Účastnice ve fertilním věku (CBP), které kojí a/nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu.
2. Účastník s nebo s anamnézou nekontrolované hypertenze (systolický krevní tlak >150 mmHg nebo diastolický krevní tlak >95 mmHg) nebo symptomatická hypotenze.
3. Účastníci se známou ischemickou chorobou srdeční nebo anamnézou infarktu myokardu, městnavým srdečním selháním (ať už kontrolovaným nebo nekontrolovaným), angioplastikou, stentováním, bypassem koronární tepny nebo jinými závažnými srdečními problémy, které by jej vystavily zvýšené zranitelnosti vůči sympatomimetickým účinkům stimulační léky.
4. Záchvaty v anamnéze (po 17 letech).
5. Účastníci CBP nebo sexuálně aktivní účastníci, pokud nebudou souhlasit s praktikováním 2 různých metod antikoncepce nebo zůstanou abstinovat v průběhu studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce zkoumaného léčivého přípravku (IMP) pro účastníky CBP, a 30 dnů po poslední dávce IMP pro účastníky s partnery, kteří jsou CBP. Pokud účastník není sterilní (tj. účastníci, kteří podstoupili bilaterální ooforektomii nebo hysterektomii nebo kteří byli po menopauze alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců; nebo účastníci, kteří měli bilaterální orchidektomii) nebo nezůstali abstinenti, musí být použita 2 z následujících opatření : vasektomie, podvázání vejcovodů, vaginální bránice, nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulky, antikoncepční injekce, antikoncepční implantát, antikoncepční náplast, kondom se spermicidem nebo houba se spermicidem. Účastníci, kteří nesouhlasí s tím, že se zdrží darování spermatu ze screeningu do 30 dnů po poslední dávce IMP.
6. Účastník má v anamnéze dermatologické nežádoucí reakce sekundární k expozici léku nebo aktivnímu/nekontrolovanému dermatologickému onemocnění.
7. V současné době užíváte antidepresiva (např. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), tricyklická antidepresiva (TCA) nebo inhibitory monoaminooxidázy (MAOI)), antipsychotika (jako jsou butyrofenony, thioxantheny, jiná atypická antipsychotika heterocykly), benzodiazepiny, hypnotika nebo léky, které prodlužují korigovaný QT interval (QTc). MAOI byl podán do 30 dnů od screeningu.
8. Screening (návštěva 1) nebo základní (návštěva 2) skóre Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vyšší než 0 (libovolná odpověď „Ano“) pro sekci SEBEvražedné myšlenky nebo vyšší než 0 pro sekci SEBEvražedné chování (jakákoli odpověď "Ano").
9. Porucha užívání návykových látek během 12 měsíců před screeningem.

10. Účastníci, kteří mají pozitivní test na alkohol (přes dechový test nebo krev), pozitivní drogový screening na nelegální drogy (tabulka 6.3.5) při screeningu nebo na začátku.

    Účastníci, kteří mají pozitivní test na marihuanu při screeningu, mohou být zapsáni, pokud nemají žádné známky poruchy užívání návykových látek a pokud souhlasí s tím, že se zdrží užívání po dobu trvání studie.

11. Jakýkoli účastník, který má jakýkoli jiný zdravotní nebo fyzický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl účastníkovi bránit v dokončení hodnocení nebo by účast v hodnocení odporovala nejlepšímu zájmu účastníka. To by zahrnovalo jakékoli závažné onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl vést k potížím s dodržováním protokolu.
12. Účastníci s abnormálními laboratorními testy, výsledky vitálních funkcí nebo nálezy EKG, které jsou podle úsudku zkoušejícího lékařsky významné a které by ovlivnily bezpečnost účastníka nebo interpretaci výsledků studie.
13. Účastníci s anamnézou předchozí expozice centanafadinu.
14. Užívání bezdýmného tabáku (žvýkací tabák, šňupací tabák), doutníků (kromě doutníků „Black & Mild“ nebo Cigarillos), dýmek, vodní dýmky, elektronických cigaret, náhradní terapie nikotinem nebo jiné léčby odvykání kouření (např. bupropion jako Zyban nebo vareniklin) do 14 dnů od screeningu.
15. Účastníci, kteří se účastnili klinické studie a byli vystaveni intervenční zkušební medikaci během posledních 30 dnů před screeningem nebo kteří se zúčastnili více než 2 intervenčních klinických studií během posledního roku.