Effekten af ​​Centanafadine SR som en potentiel rygestopbehandling

Inklusionskriterier:

1. Har underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF) og er i stand til at læse og forstå oplysningerne i ICF.
2. Rygere i alderen 21 til 65 år (inklusive) ved screening.
3. Ryger i gennemsnit mindst 10 kommercielt tilgængelige cigaretter om dagen i de sidste 12 måneder.
4. Har en udåndet kulilte (CO) aflæsning på mindst 10 ppm ved screening.
5. Ved screening skal du udtrykke et ønske om at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage.
6. Body mass index (BMI) på 18 til 40 kg/m2, inklusive ved screening.
7. Villig og i stand til at efterleve studiets krav.
8. Ejer en smartphone med tekstbeskeder og datafunktioner, der er kompatible med nødvendige undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere i den fødedygtige alder (CBP), som ammer og/eller har et positivt graviditetstestresultat.
2. Deltager med eller har en historie med ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >150 mmHg eller diastolisk blodtryk >95 mmHg) eller symptomatisk hypotension.
3. Deltagere med kendt iskæmisk hjertesygdom eller historie med myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt (uanset om det er kontrolleret eller ukontrolleret), angioplastik, stenting, koronar bypass-operation eller andre alvorlige hjerteproblemer, der ville placere ham/hende i øget sårbarhed over for de sympatomimetiske virkninger af stimulerende medicin.
4. Anamnese med anfald (efter 17 års alderen).
5. Deltagere i CBP eller seksuelt aktive deltagere, medmindre de accepterer at praktisere 2 forskellige præventionsmetoder eller forbliver afholdende i løbet af forsøget og i 30 dage efter den sidste dosis af Investigation Medicinal Product (IMP) for deltagere i CBP, og 30 dage efter den sidste dosis IMP for deltagere med partnere, der er af CBP. Medmindre deltageren er steril (dvs. deltagere, der har fået foretaget en bilateral ooforektomi eller hysterektomi, eller som har været postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder; eller deltagere, der har fået foretaget en bilateral orkidektomi) eller forbliver afholdende, skal 2 af følgende forholdsregler tages i brug : vasektomi, tubal ligering, vaginal mellemgulv, intrauterin enhed, p-piller, præventionsindsprøjtning, præventionsimplantat, præventionsplaster, kondom med spermicid eller svamp med spermicid. Deltagere, der ikke accepterer at afstå fra at donere sæd fra screening gennem 30 dage efter den sidste dosis IMP.
6. Deltageren har en historie med dermatologiske bivirkninger sekundært til enhver lægemiddeleksponering eller enhver aktiv/ukontrolleret dermatologisk sygdom.
7. Tager i øjeblikket antidepressiva (f.eks. selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), tricykliske antidepressiva (TCA'er) eller monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)), antipsykotika (såsom andre antipsykotika, butyrophenoner, butyrophenoner eller andre antidepressiva). heterocykliske), benzodiazepiner, hypnotika eller medicin, der forlænger korrigeret QT-interval (QTc). MAOI'er taget inden for 30 dage efter screening.
8. Screening (Besøg 1) eller Baseline (Besøg 2) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-score større end 0 (ethvert svar "Ja") for sektionen SELVmordsforståelser eller større end 0 for sektionen SELVmordsadfærd (ethvert svar "Ja").
9. Stofbrugsforstyrrelse inden for 12 måneder før screening.

10. Deltagere, der har en positiv alkoholtest (via alkometer eller blod), en positiv stofscreening for illegale stoffer (tabel 6.3.5) ved screening eller baseline.

    Deltagere, der tester positive for marihuana ved screening, kan blive tilmeldt, hvis de ikke har beviser for en stofmisbrugsforstyrrelse, og hvis de accepterer at afstå fra brug under forsøgets varighed.

11. Enhver deltager, der har andre medicinske eller fysiske tilstande, som efter investigatorens mening kan forhindre deltageren i at gennemføre forsøget eller ville være imod deltagerens bedste interesse med deltagelse i forsøget. Dette vil omfatte enhver væsentlig sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, der kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen.
12. Deltagere med unormale laboratorietests, resultater af vitale tegn eller EKG-fund, som efter investigatorens vurdering er medicinsk signifikante, og som ville påvirke deltagerens sikkerhed eller fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne.
13. Deltagere med tidligere eksponering for centanafadin.
14. Brug af røgfri tobak (tyggetobak, snus), cigarer (undtagen "Black & Mild" cigarer eller Cigarillos), piber, vandpibe, e-cigaretter, nikotinerstatningsterapi eller andre rygestopbehandlinger (f.eks. bupropion som Zyban, eller vareniclin) inden for 14 dage efter screening.
15. Deltagere, der deltog i et klinisk forsøg og blev eksponeret for interventionel forsøgsmedicin inden for de sidste 30 dage før screening, eller som deltog i mere end 2 interventionelle kliniske forsøg inden for det seneste år.