Wirksamkeit von Centanafadin SR als potenzielle Behandlung zur Raucherentwöhnung

Einschlusskriterien:

1. Hat die Einwilligungserklärung (ICF) unterschrieben und ist in der Lage, die im ICF bereitgestellten Informationen zu lesen und zu verstehen.
2. Raucher im Alter von 21 bis einschließlich 65 Jahren beim Screening.
3. Raucht in den letzten 12 Monaten durchschnittlich mindestens 10 handelsübliche Zigaretten pro Tag.
4. Hat bei der Untersuchung einen Kohlenmonoxid (CO)-Wert in der ausgeatmeten Luft von mindestens 10 ppm.
5. Äußern Sie beim Screening den Wunsch, innerhalb der nächsten 30 Tage mit dem Rauchen aufzuhören.
6. Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 40 kg/m2, einschließlich beim Screening.
7. Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen.
8. Besitzt ein Smartphone mit Textnachrichten- und Datenfunktionen, das mit den erforderlichen Umfragen kompatibel ist.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter (CBP), die stillen und/oder ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben.
2. Teilnehmer, der an unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 95 mmHg) oder symptomatischer Hypotonie leidet oder eine solche in der Vergangenheit hatte.
3. Teilnehmer mit bekannter ischämischer Herzkrankheit oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, kongestiver Herzinsuffizienz (kontrolliert oder unkontrolliert), Angioplastie, Stentimplantation, Koronararterien-Bypass-Operation oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen, die ihn/sie einer erhöhten Anfälligkeit für die sympathomimetischen Wirkungen von aussetzen würden stimulierende Medikamente.
4. Anfallsgeschichte (nach dem 17. Lebensjahr).
5. Teilnehmer von CBP oder sexuell aktive Teilnehmer, es sei denn, sie erklären sich damit einverstanden, zwei verschiedene Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden oder bleiben während des Verlaufs der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) für CBP-Teilnehmer bzw. 30 Tage abstinent nach der letzten IMP-Dosis für Teilnehmer mit Partnern, die CBP haben. Sofern der Teilnehmer nicht unfruchtbar ist (d. h. Teilnehmer, die sich einer bilateralen Oophorektomie oder Hysterektomie unterzogen haben oder seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten postmenopausal sind; oder Teilnehmer, die sich einer bilateralen Orchidektomie unterzogen haben) oder weiterhin abstinent sind, müssen zwei der folgenden Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden : Vasektomie, Tubenligatur, Vaginaldiaphragma, Intrauterinpessar, Antibabypille, Antibabyspritze, Antibabyimplantat, Antibabypflaster, Kondom mit Spermizid oder Schwamm mit Spermizid. Teilnehmer, die nicht damit einverstanden sind, bis 30 Tage nach der letzten IMP-Dosis auf eine Samenspende zu verzichten, dürfen nicht zum Screening zugelassen werden.
6. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit dermatologische Nebenwirkungen als Folge einer Arzneimittelexposition oder einer aktiven/unkontrollierten dermatologischen Erkrankung.
7. Sie nehmen derzeit Antidepressiva (z. B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), trizyklische Antidepressiva (TCAs) oder Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs)), Antipsychotika (wie Butyrophenone, Thioxanthene, atypische Antipsychotika oder andere) ein Heterozyklika), Benzodiazepine, Hypnotika oder Medikamente, die das korrigierte QT-Intervall (QTc) verlängern. MAO-Hemmer wurden innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening eingenommen.
8. Screening (Besuch 1) oder Baseline (Besuch 2) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-Score größer als 0 (beliebige Antwort „Ja“) für den Abschnitt SELBSTMORDGEDENK oder größer als 0 für den Abschnitt SELBSTMÖDLICHES VERHALTEN (beliebige Antwort). "Ja").
9. Substanzgebrauchsstörung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.

10. Teilnehmer mit einem positiven Alkoholtest (mittels Alkoholtest oder Blut), einem positiven Drogenscreening auf illegale Drogen (Tabelle 6.3.5) beim Screening oder bei Studienbeginn.

    Teilnehmer, die beim Screening positiv auf Marihuana getestet wurden, können aufgenommen werden, wenn sie keine Hinweise auf eine Substanzgebrauchsstörung haben und wenn sie sich bereit erklären, für die Dauer der Studie auf den Konsum zu verzichten.

11. Jeder Teilnehmer, der an einer anderen medizinischen oder körperlichen Erkrankung leidet, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer am Abschluss der Studie hindern könnte oder dem Wohl des Teilnehmers durch die Teilnahme an der Studie zuwiderlaufen würde. Hierzu zählen alle schwerwiegenden Erkrankungen oder instabilen Gesundheitszustände, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnten.
12. Teilnehmer mit abnormalen Labortests, Vitalzeichenergebnissen oder EKG-Befunden, die nach Einschätzung des Prüfarztes medizinisch bedeutsam sind und die Sicherheit des Teilnehmers oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden.
13. Teilnehmer mit einer früheren Exposition gegenüber Centanafadin.
14. Verwendung von rauchfreiem Tabak (Kautabak, Schnupftabak), Zigarren (außer „Black & Mild“-Zigarren oder Zigarillos), Pfeifen, Wasserpfeifen, E-Zigaretten, Nikotinersatztherapie oder anderen Mitteln zur Raucherentwöhnung (z. B. Bupropion als Zyban oder Vareniclin) innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening.
15. Teilnehmer, die an einer klinischen Studie teilgenommen haben und in den letzten 30 Tagen vor dem Screening Medikamenten aus interventionellen Studien ausgesetzt waren oder die im vergangenen Jahr an mehr als zwei interventionellen klinischen Studien teilgenommen haben.