Centanafadine SR 作为潜在戒烟治疗的疗效

纳入标准：

1. 已签署知情同意书 (ICF) 并能够阅读和理解 ICF 中提供的信息。
2. 筛选时年龄在 21 至 65 岁（含）之间的吸烟者。
3. 在过去 12 个月内平均每天吸至少 10 支市售香烟。
4. 筛查时呼气一氧化碳 (CO) 读数至少为 10 ppm。
5. 在筛选时，表达在接下来的 30 天内戒烟的愿望。
6. 筛选时的体重指数 (BMI) 为 18 至 40 kg/m2。
7. 愿意并能够遵守学习要求。
8. 拥有一部具有与必要调查兼容的短信和数据功能的智能手机。

排除标准：

1. 正在哺乳和/或妊娠试验结果呈阳性的有生育能力 (CBP) 的参与者。
2. 参与者表现出或有未控制的高血压病史（收缩压> 150 mmHg或舒张压> 95 mmHg）或症状性低血压。
3. 患有已知的缺血性心脏病或心肌梗死、充血性心力衰竭（无论是否受控）、血管成形术、支架置入术、冠状动脉旁路手术或其他严重心脏问题的参与者，这些问题会使他/她更容易受到拟交感神经作用的影响兴奋剂药物。
4. 癫痫发作史（17 岁以后）。
5. CBP 的参与者或性活跃的参与者，除非他们同意采用 2 种不同的节育方法或在试验过程中以及 CBP 参与者最后一剂调查药品 (IMP) 后 30 天和 30 天保持禁欲对于有 CBP 伴侣的参与者，在最后一剂 IMP 后。 除非参与者已绝育（即接受过双侧卵巢切除术或子宫切除术或绝经后至少连续 12 个月的参与者；或接受过双侧睾丸切除术的参与者）或保持禁欲，否则必须采取以下 2 项预防措施：输精管切除术、输卵管结扎术、阴道隔膜、宫内节育器、避孕药、避孕注射剂、避孕植入物、避孕贴片、含杀精剂的避孕套或含杀精剂的海绵。 不同意在最后一剂 IMP 后 30 天内不捐献精子的参与者。
6. 参与者有继发于任何药物暴露或任何活动性/不受控制的皮肤病的皮肤病不良反应史。
7. 目前正在服用抗抑郁药（例如，选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)、三环类抗抑郁药 (TCAs) 或单胺氧化酶抑制剂 (MAOIs)）、抗精神病药（例如丁酰苯类、噻吨类、非典型抗精神病药或其他药物）杂环化合物）、苯二氮卓类药物、安眠药或延长校正 QT 间期 (QTc) 的药物。 MAOI 在筛选后 30 天内进行。
8. 自杀意念部分的筛选（访问 1）或基线（访问 2）哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 得分大于 0（任何答案“是”）或自杀行为部分大于 0（任何答案“是的”）。
9. 筛选前 12 个月内有物质使用障碍。

10. 在筛选或基线时酒精测试（通过酒精测试仪或血液）呈阳性、非法药物筛查呈阳性（表 6.3.5）的参与者。

    如果参与者没有物质使用障碍的证据并且他们同意在试验期间不使用大麻，那么在筛选时大麻检测呈阳性的参与者可能会被纳入。

11. 研究者认为任何其他医疗或身体状况可能会妨碍参与者完成试验或会损害参与者参与试验的最大利益的参与者。 这将包括可能导致难以遵守协议的任何重大疾病或不稳定的医疗状况。
12. 实验室测试、生命体征结果或心电图异常的参与者，根据研究者的判断，这些异常具有医学意义，并且会影响参与者的安全或对试验结果的解释。
13. 有先前接触过 centanafadine 史的参与者。
14. 使用无烟烟草（嚼烟、鼻烟）、雪茄（“Black & Mild”雪茄或小雪茄除外）、烟斗、水烟、电子烟、尼古丁替代疗法或其他戒烟疗法（例如安非他酮作为 Zyban，或varenicline）筛选后 14 天内。
15. 参加临床试验并在筛选前的最后 30 天内接触过介入试验药物或在过去一年内参加超过 2 次介入临床试验的参与者。