Eficácia da Centanafadina SR como um Potencial Tratamento para Cessação do Tabagismo

Critério de inclusão:

1. Assinou o formulário de consentimento informado (TCLE) e é capaz de ler e compreender as informações fornecidas no TCLE.
2. Fumantes de 21 a 65 anos de idade (inclusive) na triagem.
3. Fuma uma média de pelo menos 10 cigarros disponíveis comercialmente por dia nos últimos 12 meses.
4. Tem uma leitura de monóxido de carbono (CO) no ar expirado de pelo menos 10 ppm na triagem.
5. Na triagem, expressar o desejo de parar de fumar nos próximos 30 dias.
6. Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 40 kg/m2, inclusive na triagem.
7. Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo.
8. Possui um smartphone com mensagens de texto e recursos de dados compatíveis com as pesquisas necessárias.

Critério de exclusão:

1. Participantes com potencial para engravidar (CBP) que estejam amamentando e/ou tenham resultado positivo no teste de gravidez.
2. Participante apresentando ou tendo histórico de hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 150 mmHg ou pressão arterial diastólica > 95 mmHg) ou hipotensão sintomática.
3. Participantes com doença cardíaca isquêmica conhecida ou história de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva (controlada ou não), angioplastia, colocação de stent, cirurgia de revascularização do miocárdio ou outros problemas cardíacos graves que os colocariam em maior vulnerabilidade aos efeitos simpaticomiméticos de medicamento estimulante.
4. História de convulsões (após os 17 anos).
5. Participantes do CBP ou participantes sexualmente ativos, a menos que concordem em praticar 2 métodos diferentes de controle de natalidade ou permaneçam abstinentes durante o curso do estudo e por 30 dias após a última dose do Medicamento em Investigação (PIM) para participantes do CBP, e 30 dias após a última dose de IMP para participantes com parceiros que são de CBP. A menos que o participante seja estéril (ou seja, participantes que tenham feito uma ooforectomia ou histerectomia bilateral ou que tenham estado na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos; ou participantes que tenham feito uma orquidectomia bilateral) ou permaneça abstinente, 2 das seguintes precauções devem ser tomadas : vasectomia, laqueadura tubária, diafragma vaginal, dispositivo intrauterino, pílulas anticoncepcionais, injeção anticoncepcional, implante anticoncepcional, adesivo anticoncepcional, preservativo com espermicida ou esponja com espermicida. Participantes que não concordem em abster-se de doar esperma de triagem até 30 dias após a última dose de IMP.
6. O participante tem histórico de reações adversas dermatológicas secundárias a qualquer exposição a medicamentos ou a qualquer doença dermatológica ativa/descontrolada.
7. Atualmente tomando antidepressivos (por exemplo, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (SNRIs), antidepressivos tricíclicos (TCAs) ou inibidores da monoamina oxidase (IMAOs)), antipsicóticos (como butirofenonas, tioxantenos, antipsicóticos atípicos ou outros heterocíclicos), benzodiazepínicos, hipnóticos ou medicamentos que prolongam o intervalo QT corrigido (QTc). MAOIs tomados dentro de 30 dias após a triagem.
8. Triagem (visita 1) ou linha de base (visita 2) Columbia-Suicide Gravity Rating Scale (C-SSRS) pontuação maior que 0 (qualquer resposta "Sim") para a seção de IDEIA SUICIDA ou maior que 0 para a seção COMPORTAMENTO SUICIDA (qualquer resposta "Sim").
9. Transtorno por uso de substâncias nos 12 meses anteriores à triagem.

10. Participantes com teste de álcool positivo (através do bafômetro ou sangue), teste de drogas ilícitas positivo (Tabela 6.3.5) na triagem ou na linha de base.

    Os participantes que testarem positivo para maconha na triagem podem ser inscritos se não tiverem evidências de transtorno por uso de substâncias e se concordarem em abster-se do uso durante o teste.

11. Qualquer participante que tenha qualquer outra condição médica ou física que, na opinião do investigador, possa impedi-lo de concluir o estudo ou vá contra o melhor interesse do participante com a participação no estudo. Isso incluiria qualquer doença significativa ou condição médica instável que pudesse levar à dificuldade de cumprir o protocolo.
12. Participantes com testes laboratoriais anormais, resultados de sinais vitais ou achados de ECG que, no julgamento do investigador, sejam clinicamente significativos e que possam afetar a segurança do participante ou a interpretação dos resultados do estudo.
13. Participantes com histórico de exposição prévia à centanafadina.
14. Uso de tabaco sem fumaça (tabaco de mascar, rapé), charutos (exceto charutos "Black & Mild" ou cigarrilhas), cachimbos, narguilé, cigarros eletrônicos, terapia de reposição de nicotina ou outros tratamentos para parar de fumar (por exemplo, bupropiona como Zyban ou vareniclina) dentro de 14 dias após a triagem.
15. Participantes que participaram de um ensaio clínico e foram expostos a medicamentos de intervenção nos últimos 30 dias antes da triagem ou que participaram de mais de 2 ensaios clínicos de intervenção no último ano.