Skuteczność Centanafadine SR jako potencjalnego leczenia rzucania palenia

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisał formularz świadomej zgody (ICF) i jest w stanie przeczytać i zrozumieć informacje zawarte w ICF.
2. Palacze w wieku od 21 do 65 lat (włącznie) na badanie przesiewowe.
3. W ciągu ostatnich 12 miesięcy pali średnio co najmniej 10 papierosów dostępnych w handlu dziennie.
4. Podczas badania przesiewowego odczyt tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu wynosi co najmniej 10 ppm.
5. Podczas badania przesiewowego wyraź chęć rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni.
6. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 40 kg/m2, włącznie z badaniem przesiewowym.
7. Chętny i zdolny do spełnienia wymagań badania.
8. Posiada smartfon z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych i przesyłania danych kompatybilny z niezbędnymi ankietami.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestniczki w wieku rozrodczym (CBP), które karmią piersią i/lub mają pozytywny wynik testu ciążowego.
2. Uczestnik zgłaszający się lub mający w przeszłości niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi >150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >95 mmHg) lub objawowe niedociśnienie.
3. Uczestnicy ze stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca lub zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, zastoinową niewydolnością serca (kontrolowaną lub niekontrolowaną), angioplastyką, stentowaniem, operacją pomostowania aortalno-wieńcowego lub innymi poważnymi problemami kardiologicznymi, które narażałyby ich/ją na zwiększoną podatność na sympatykomimetyczne działanie leki pobudzające.
4. Historia napadów padaczkowych (po 17 roku życia).
5. Uczestnikom CBP lub uczestnikom aktywnym seksualnie, chyba że zgodzą się stosować 2 różne metody antykoncepcji lub zachowają abstynencję w trakcie badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki Badanego Produktu Leczniczego (IMP) dla uczestników CBP oraz 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki Badanego Produktu Leczniczego (IMP) po ostatniej dawce IMP dla uczestników z partnerami, którzy są z CBP. O ile uczestniczka nie jest bezpłodna (tj. uczestniczki, które przeszły obustronne wycięcie jajników lub histerektomii lub były po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy; lub uczestniczki, które przeszły obustronną orchidektomię) lub zachowują abstynencję, należy zastosować 2 z poniższych środków ostrożności : wazektomia, podwiązanie jajowodów, diafragma dopochwowa, wkładka wewnątrzmaciczna, pigułki antykoncepcyjne, zastrzyk antykoncepcyjny, implant antykoncepcyjny, plaster antykoncepcyjny, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka ze środkiem plemnikobójczym. Uczestników, którzy nie wyrażą zgody na powstrzymanie się od oddawania nasienia z badań przesiewowych przez 30 dni po ostatniej dawce IMP.
6. U uczestnika występowały w przeszłości dermatologiczne reakcje niepożądane wtórne do jakiejkolwiek ekspozycji na lek lub jakakolwiek aktywna/niekontrolowana choroba dermatologiczna.
7. obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne (np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA) lub inhibitory monoaminooksydazy (MAO)), leki przeciwpsychotyczne (takie jak butyrofenony, tioksanteny, atypowe leki przeciwpsychotyczne lub inne heterocykliczne), benzodiazepiny, leki nasenne lub leki wydłużające skorygowany odstęp QT (QTc). MAOI podjęte w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
8. Badanie przesiewowe (wizyta 1) lub wynik wyjściowy (wizyta 2) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) większy niż 0 (dowolna odpowiedź „Tak”) w sekcji MYŚLENIA SAMOBÓJCZE lub większy niż 0 w sekcji ZACHOWANIA SAMOBÓJCZE (dowolna odpowiedź "Tak").
9. Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

10. Uczestnicy, którzy mają pozytywny wynik testu na obecność alkoholu (za pomocą alkomatu lub krwi), pozytywny wynik testu na obecność nielegalnych narkotyków (Tabela 6.3.5) podczas badania przesiewowego lub na początku badania.

    Uczestnicy, którzy podczas badania przesiewowego uzyskają pozytywny wynik testu na obecność marihuany, mogą zostać zapisani, jeśli nie mają dowodów na zaburzenie związane z używaniem substancji i jeśli zgodzą się powstrzymać od używania na czas trwania badania.

11. Każdy uczestnik, który cierpi na jakiekolwiek inne dolegliwości medyczne lub fizyczne, które w opinii badacza mogą uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania lub udział w badaniu byłby sprzeczny z najlepszym interesem uczestnika. Obejmuje to każdą poważną chorobę lub niestabilny stan zdrowia, który może prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu.
12. Uczestnicy z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, wynikami parametrów życiowych lub zapisami EKG, które w ocenie badacza są istotne z medycznego punktu widzenia i mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub interpretację wyników badania.
13. Uczestnicy z historią wcześniejszego narażenia na centanafadynę.
14. Używanie tytoniu bezdymnego (tytoń do żucia, tabaka), cygar (z wyjątkiem cygar „Black & Mild” lub cygaretek), fajek, fajek wodnych, e-papierosów, nikotynowej terapii zastępczej lub innych metod rzucania palenia (np. bupropion jako Zyban lub wareniklina) w ciągu 14 dni od badania przesiewowego.
15. Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu klinicznym i byli narażeni na próbne leki interwencyjne w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym lub którzy uczestniczyli w więcej niż 2 interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego roku.