Effekten av Centanafadine SR som en potensiell røykeavvenningsbehandling

Inklusjonskriterier:

1. Har signert skjemaet for informert samtykke (ICF) og er i stand til å lese og forstå informasjonen gitt i ICF.
2. Røykere 21 til 65 år (inkludert) ved screening.
3. Røyker i gjennomsnitt minst 10 kommersielt tilgjengelige sigaretter per dag de siste 12 månedene.
4. Har en utløpt luft karbonmonoksid (CO) avlesning på minst 10 ppm ved screening.
5. Ved screening gi uttrykk for et ønske om å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene.
6. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 40 kg/m2, inkludert ved screening.
7. Villig og i stand til å etterkomme studiets krav.
8. Eier en smarttelefon med tekstmeldinger og datafunksjoner som er kompatible med nødvendige undersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere i fertil alder (CBP) som ammer og/eller har et positivt graviditetstestresultat.
2. Deltaker som har, eller har en historie med, ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >150 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 95 mmHg) eller symptomatisk hypotensjon.
3. Deltakere med kjent iskemisk hjertesykdom eller historie med hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt (enten kontrollert eller ukontrollert), angioplastikk, stenting, koronar bypass-operasjon eller andre alvorlige hjerteproblemer som vil sette ham/henne i økt sårbarhet for sympatomimetiske effekter av stimulerende medisiner.
4. Historie med anfall (etter fylte 17 år).
5. Deltakere av CBP eller seksuelt aktive deltakere med mindre de samtykker i å praktisere 2 forskjellige prevensjonsmetoder eller forbli avholdende i løpet av forsøket og i 30 dager etter siste dose av Investigation Medicinal Product (IMP) for deltakere av CBP, og 30 dager etter siste dose IMP for deltakere med partnere som har CBP. Med mindre deltakeren er steril (dvs. deltakere som har hatt en bilateral ooforektomi eller hysterektomi eller som har vært postmenopausal i minst 12 måneder på rad, eller deltakere som har hatt en bilateral orkidektomi) eller forblir avholdende, må 2 av følgende forholdsregler tas i bruk : vasektomi, tubal ligering, vaginal diafragma, intrauterin enhet, p-piller, prevensjonsinjeksjon, prevensjonsimplantat, prevensjonsplaster, kondom med sæddrepende middel eller svamp med sæddrepende middel. Deltakere som ikke samtykker i å avstå fra å donere sæd fra screening gjennom 30 dager etter siste dose IMP.
6. Deltakeren har en historie med dermatologiske bivirkninger sekundært til enhver medikamenteksponering eller enhver aktiv/ukontrollert dermatologisk sykdom.
7. Tar for tiden antidepressiva (f.eks. selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere (SNRI), trisykliske antidepressiva (TCA) eller monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere)), antipsykotika (som f.eks. heterosykliske), benzodiazepiner, hypnotika eller medisiner som forlenger korrigert QT-intervall (QTc). MAO-hemmere tatt innen 30 dager etter screening.
8. Screening (besøk 1) eller baseline (besøk 2) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) poengsum større enn 0 (hvilket som helst svar "Ja") for SUICIDAL IDEATION-delen eller høyere enn 0 for SUICIDAL BEHAVIOR-delen (hvilket som helst svar "Ja").
9. Rusmisbruk innen 12 måneder før screening.

10. Deltakere som har en positiv alkoholtest (via alkometer eller blod), en positiv narkotikascreening for illegale rusmidler (tabell 6.3.5) ved screening eller baseline.

    Deltakere som tester positivt for marihuana ved screening, kan bli registrert hvis de ikke har bevis på en rusforstyrrelse og hvis de samtykker i å avstå fra bruk i løpet av prøveperioden.

11. Enhver deltaker som har andre medisinske eller fysiske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, kan hindre deltakeren i å fullføre forsøket, eller som ville stride mot deltakerens beste med å delta i forsøket. Dette vil inkludere enhver betydelig sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som kan føre til vanskeligheter med å overholde protokollen.
12. Deltakere med unormale laboratorietester, resultater av vitale tegn eller EKG-funn som etter etterforskerens vurdering er medisinsk signifikante og som vil påvirke sikkerheten til deltakeren eller tolkningen av prøveresultatene.
13. Deltakere med tidligere eksponering for centanafadin.
14. Bruk av røykfri tobakk (tyggetobakk, snus), sigarer (bortsett fra "Black & Mild" sigarer eller Cigarillos), piper, vannpipe, e-sigaretter, nikotinerstatningsterapi eller andre røykesluttbehandlinger (f.eks. bupropion som Zyban, eller vareniklin) innen 14 dager etter screening.
15. Deltakere som deltok i en klinisk utprøving og ble eksponert for intervensjonelle utprøvingsmedisiner i løpet av de siste 30 dagene før screening eller som deltok i mer enn 2 intervensjonelle kliniske studier i løpet av det siste året.