Эффективность Centanafadine SR в качестве потенциального средства для лечения отказа от курения

Критерии включения:

1. Подписал форму информированного согласия (ICF) и может прочитать и понять информацию, представленную в ICF.
2. Курильщики в возрасте от 21 до 65 лет (включительно) при скрининге.
3. Выкуривает в среднем не менее 10 имеющихся в продаже сигарет в день в течение последних 12 месяцев.
4. Имеет содержание окиси углерода (CO) в выдыхаемом воздухе не менее 10 частей на миллион при скрининге.
5. На скрининге выразите желание бросить курить в течение ближайших 30 дней.
6. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 40 кг/м2 включительно при скрининге.
7. Желание и способность выполнять требования исследования.
8. Владеет смартфоном с текстовыми сообщениями и данными, совместимыми с необходимыми опросами.

Критерий исключения:

1. Участники детородного возраста (CBP), кормящие грудью и/или имеющие положительный результат теста на беременность.
2. Участник с неконтролируемой гипертензией или имеющей ее в анамнезе (систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст.) или симптоматической гипотензией.
3. Участники с известной ишемической болезнью сердца или инфарктом миокарда в анамнезе, застойной сердечной недостаточностью (контролируемой или неконтролируемой), ангиопластикой, стентированием, аортокоронарным шунтированием или другими серьезными сердечными проблемами, которые сделают его/ее повышенной уязвимостью к симпатомиметическим эффектам стимулирующее лекарство.
4. История приступов (после 17 лет).
5. Участники CBP или сексуально активные участники, если они не соглашаются практиковать 2 разных метода контроля над рождаемостью или не воздерживаются от употребления наркотиков в течение исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого лекарственного препарата (IMP) для участников CBP, и 30 дней после последней дозы IMP для участников с партнерами, у которых есть CBP. Если участница не бесплодна (т. е. участницы, перенесшие двустороннюю овариэктомию или гистерэктомию, или находящиеся в постменопаузе не менее 12 месяцев подряд, или участницы, перенесшие двустороннюю орхидэктомию) или не воздерживается от употребления алкоголя, необходимо использовать 2 из следующих мер предосторожности. : вазэктомия, перевязка маточных труб, вагинальная диафрагма, внутриматочная спираль, противозачаточные таблетки, противозачаточные инъекции, противозачаточный имплантат, противозачаточный пластырь, презерватив со спермицидом или губка со спермицидом. Участники, не согласные воздержаться от сдачи спермы, проходят скрининг через 30 дней после последней дозы ИМФ.
6. У участника в анамнезе были дерматологические побочные реакции, вторичные по отношению к воздействию какого-либо препарата или любому активному/неконтролируемому дерматологическому заболеванию.
7. В настоящее время принимаете антидепрессанты (например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), трициклические антидепрессанты (ТЦА) или ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)), нейролептики (такие как бутирофеноны, тиоксантены, атипичные нейролептики или другие гетероциклы), бензодиазепины, снотворные или препараты, удлиняющие скорректированный интервал QT (QTc). ИМАО принимают в течение 30 дней после скрининга.
8. Скрининг (посещение 1) или базовый уровень (посещение 2) Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) больше 0 (любой ответ «Да») в разделе СУИЦИДАЛЬНЫЕ мыслеформы или больше 0 в разделе СУИЦИДАЛЬНОЕ ПОВЕДЕНИЕ (любой ответ "Да").
9. Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение 12 месяцев до скрининга.

10. Участники с положительным тестом на алкоголь (с помощью алкотестера или крови), положительным результатом скрининга на запрещенные наркотики (таблица 6.3.5) во время скрининга или на исходном уровне.

    Участники с положительным результатом теста на марихуану при скрининге могут быть зачислены, если у них нет признаков расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, и если они соглашаются воздерживаться от употребления на время испытания.

11. Любой участник, у которого есть какое-либо другое медицинское или физическое состояние (я), которое, по мнению исследователя, может помешать участнику завершить исследование или противоречит интересам участника при участии в исследовании. Это может включать любое серьезное заболевание или нестабильное состояние здоровья, которое может привести к трудностям в соблюдении протокола.
12. Участники с аномальными лабораторными тестами, результатами основных показателей жизнедеятельности или изменениями ЭКГ, которые, по мнению исследователя, являются значимыми с медицинской точки зрения и могут повлиять на безопасность участника или интерпретацию результатов исследования.
13. Участники с историей предшествующего воздействия центанафадина.
14. Употребление бездымного табака (жевательного табака, нюхательного табака), сигар (за исключением сигар или сигарилл «Black & Mild»), трубок, кальяна, электронных сигарет, никотинзаместительной терапии или других средств для прекращения курения (например, бупропион в виде Зибана или варениклин) в течение 14 дней после скрининга.
15. Участники, участвовавшие в клиническом испытании и получавшие интервенционное пробное лекарство в течение последних 30 дней до скрининга или участвовавшие более чем в 2 интервенционных клинических испытаниях в течение последнего года.