Eficacia de Centanafadina SR como posible tratamiento para dejar de fumar

Criterios de inclusión:

1. Ha firmado el formulario de consentimiento informado (ICF) y es capaz de leer y comprender la información proporcionada en el ICF.
2. Fumadores de 21 a 65 años de edad (inclusive) en el momento de la selección.
3. Fuma un promedio de al menos 10 cigarrillos disponibles comercialmente por día durante los últimos 12 meses.
4. Tiene una lectura de monóxido de carbono (CO) en el aire espirado de al menos 10 ppm en la selección.
5. En la selección, exprese su deseo de dejar de fumar dentro de los próximos 30 días.
6. Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 40 kg/m2, inclusive en el momento de la selección.
7. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
8. Posee un teléfono inteligente con mensajes de texto y capacidades de datos compatibles con las encuestas necesarias.

Criterio de exclusión:

1. Participantes en edad fértil (CBP) que están amamantando y/o tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo.
2. Participante que presente o tenga antecedentes de hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 150 mmHg o presión arterial diastólica > 95 mmHg) o hipotensión sintomática.
3. Los participantes con cardiopatía isquémica conocida o antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva (controlada o no), angioplastia, colocación de stent, cirugía de revascularización coronaria u otros problemas cardíacos graves que lo pondrían en mayor vulnerabilidad a los efectos simpaticomiméticos de medicación estimulante.
4. Antecedentes de convulsiones (después de los 17 años).
5. Participantes de CBP o participantes sexualmente activos a menos que acepten practicar 2 métodos diferentes de control de la natalidad o permanezcan abstinentes durante el transcurso del ensayo y durante 30 días después de la última dosis del medicamento en investigación (IMP) para participantes de CBP, y 30 días después de la última dosis de IMP para participantes con parejas que son de CBP. A menos que la participante sea estéril (es decir, participantes que se hayan sometido a una ooforectomía o histerectomía bilateral o que hayan sido posmenopáusicas durante al menos 12 meses consecutivos, o participantes que se hayan sometido a una orquidectomía bilateral) o permanezca abstinente, se deben tomar 2 de las siguientes precauciones : vasectomía, ligadura de trompas, diafragma vaginal, dispositivo intrauterino, píldoras anticonceptivas, inyección anticonceptiva, implante anticonceptivo, parche anticonceptivo, condón con espermicida o esponja con espermicida. Participantes que no estén de acuerdo en abstenerse de donar esperma del tamizaje hasta 30 días después de la última dosis de IMP.
6. El participante tiene antecedentes de reacciones adversas dermatológicas secundarias a cualquier exposición al fármaco o cualquier enfermedad dermatológica activa/no controlada.
7. Actualmente toma antidepresivos (p. ej., inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), antidepresivos tricíclicos (TCA) o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)), antipsicóticos (como butirofenonas, tioxantenos, antipsicóticos atípicos u otros heterocíclicos), benzodiazepinas, hipnóticos o medicamentos que prolongan el intervalo QT corregido (QTc). Los IMAO se toman dentro de los 30 días posteriores a la evaluación.
8. Puntuación de la escala de evaluación de la gravedad del suicidio (C-SSRS) de la evaluación de detección (visita 1) o de referencia (visita 2) de Columbia-Suicide Severity Scale (C-SSRS) superior a 0 (cualquier respuesta "Sí") para la sección IDEACIÓN SUICIDA o superior a 0 para la sección COMPORTAMIENTO SUICIDA (cualquier respuesta "Sí").
9. Trastorno por consumo de sustancias en los 12 meses anteriores a la selección.

10. Participantes que tienen una prueba de alcohol positiva (mediante alcoholímetro o sangre), una prueba de drogas positiva para drogas ilícitas (Tabla 6.3.5) en la selección o al inicio.

    Los participantes que den positivo en la prueba de marihuana en la evaluación pueden inscribirse si no tienen evidencia de un trastorno por uso de sustancias y si aceptan abstenerse de usar durante la prueba.

11. Cualquier participante que tenga cualquier otra condición médica o física que, en opinión del investigador, pueda impedir que el participante complete el ensayo o iría en contra del mejor interés del participante con la participación en el ensayo. Esto incluiría cualquier enfermedad importante o condición médica inestable que pudiera dificultar el cumplimiento del protocolo.
12. Participantes con pruebas de laboratorio anormales, resultados de signos vitales o hallazgos de ECG que, a juicio del investigador, son médicamente significativos y que afectarían la seguridad del participante o la interpretación de los resultados del ensayo.
13. Participantes con antecedentes de exposición previa a la centanafadina.
14. Uso de tabaco sin humo (tabaco de mascar, rapé), cigarros (excepto cigarros o cigarros "Black & Mild"), pipas, narguile, cigarrillos electrónicos, terapia de reemplazo de nicotina u otros tratamientos para dejar de fumar (p. ej., bupropión como Zyban, o vareniclina) dentro de los 14 días posteriores a la selección.
15. Participantes que participaron en un ensayo clínico y estuvieron expuestos a medicamentos de ensayo de intervención en los últimos 30 días antes de la selección o que participaron en más de 2 ensayos clínicos de intervención en el último año.