A Centanafadine SR hatékonysága a dohányzásról való leszokás lehetséges kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF), és képes elolvasni és megérteni az ICF-ben közölt információkat.
2. Dohányzók 21-65 éves korig (beleértve) a szűrésen.
3. Naponta átlagosan legalább 10 kereskedelmi forgalomban kapható cigarettát szív el az elmúlt 12 hónapban.
4. Lejárt levegő szén-monoxid (CO) értéke legalább 10 ppm a szűréskor.
5. A szűrés során fejezze ki azon szándékát, hogy a következő 30 napon belül abbahagyja a dohányzást.
6. Testtömegindex (BMI) 18-40 kg/m2, beleértve a szűrést is.
7. Hajlandó és képes megfelelni a tanulmány követelményeinek.
8. Olyan okostelefonnal rendelkezik, amely a szükséges felmérésekkel kompatibilis szöveges üzenetekkel és adatátviteli képességekkel rendelkezik.

Kizárási kritériumok:

1. Fogamzóképes korú (CBP) résztvevők, akik szoptatnak és/vagy pozitív terhességi teszt eredménye.
2. A résztvevő, akinek kontrollálatlan magas vérnyomása (a szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 95 Hgmm) vagy tüneti hipotenziója van, vagy a kórelőzményében ilyen volt.
3. Ismert ischaemiás szívbetegségben vagy szívizominfarktusban, pangásos szívelégtelenségben (akár kontrollált, akár nem kontrollált), angioplasztikában, stentezésben, koszorúér bypass műtétben vagy egyéb olyan súlyos szívproblémában szenvedő résztvevők, akiknél fokozottan érzékenyek a szívinfarktus szimpatomimetikus hatásaira. stimuláns gyógyszer.
4. Görcsrohamok anamnézisében (17 éves kor után).
5. A CBP résztvevői vagy szexuálisan aktív résztvevők, kivéve, ha beleegyeznek abba, hogy 2 különböző fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, vagy absztinensek maradnak a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer (IMP) utolsó adagja után 30 napig a CBP résztvevői számára, és 30 napig az utolsó adag IMP után a CBP-vel rendelkező partnerekkel rendelkező résztvevők számára. Kivéve, ha a résztvevő steril (azaz olyan résztvevők, akiken kétoldali petefészek- vagy méheltávolítás történt, vagy legalább 12 egymást követő hónapig posztmenopauzában vannak; vagy olyan résztvevők, akiknél kétoldali orchidectomián esett át) vagy absztinens marad, az alábbi óvintézkedések közül kettőt kell alkalmazni : vazektómia, petevezeték lekötés, hüvelyi rekeszizom, méhen belüli eszköz, fogamzásgátló tabletták, fogamzásgátló injekció, fogamzásgátló implantátum, fogamzásgátló tapasz, óvszer spermiciddel vagy szivacs spermiciddel. Azok a résztvevők, akik nem járulnak hozzá ahhoz, hogy az utolsó IMP adag után 30 napig tartózkodjanak a spermiumok szűrésből történő adományozásától.
6. A résztvevőnek kórtörténetében másodlagos bőrgyógyászati ​​mellékhatások fordultak elő bármilyen gyógyszerexpozíció vagy bármely aktív/kontrollálatlan bőrgyógyászati ​​betegség következtében.
7. Jelenleg antidepresszánsokat (pl. szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat (SSRI-ket), szerotonin- és noradrenalin-újrafelvétel-gátlókat (SNRI-ket), triciklikus antidepresszánsokat (TCA-kat) vagy monoamin-oxidáz-gátlókat (MAOI-kat) szed, antipszichotikumokat (például butirofenonokat, attipoxikusokat vagy egyéb antipszichotikumokat heterociklusos szerek), benzodiazepinek, altatók vagy olyan gyógyszerek, amelyek meghosszabbítják a korrigált QT-intervallumot (QTc). MAOI-t a szűrést követő 30 napon belül kell bevenni.
8. Szűrés (1. látogatás) vagy kiindulási helyzet (2. látogatás) A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) pontszáma nagyobb, mint 0 (bármely válasz "Igen") az ÖNGYILOSÍTÁSI KÖVETKEZTETÉS szakaszban, vagy 0-nál nagyobb az ÖNGYILOSÍTÁSI MAGATARTÁS szakaszban (bármely válasz) "Igen").
9. szerhasználati zavar a szűrést megelőző 12 hónapon belül.

10. Azok a résztvevők, akiknek pozitív alkoholtesztje van (alkoholszondán vagy véren), illetve pozitív kábítószer-szűrést mutatott a tiltott kábítószerekre vonatkozóan (6.3.5. táblázat) a szűréskor vagy a kiinduláskor.

    Azok a résztvevők, akiknek marihuána tesztje pozitív lett a szűrés során, beiratkozhatnak, ha nincs bizonyítékuk szerhasználati rendellenességre, és beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat idejére tartózkodjanak a használattól.

11. Bármely résztvevő, akinek bármilyen olyan egészségügyi vagy fizikai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatja a résztvevőt a vizsgálat befejezésében, vagy ellentétes lenne a résztvevő mindenek felett álló érdekével a vizsgálatban való részvétellel. Ez magában foglal minden olyan jelentős betegséget vagy instabil egészségügyi állapotot, amely nehézséget okozhat a protokollnak való megfelelésben.
12. Azok a résztvevők, akiknek a laboratóriumi vizsgálati eredményei, életjel-eredményei vagy EKG-leletei kórosak, amelyek a vizsgáló megítélése szerint orvosilag jelentősek, és amelyek befolyásolják a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
13. Résztvevők, akiknek a kórelőzményében korábban szenvedtek centanafadint.
14. Füstmentes dohány (rágódohány, tubák), szivar (kivéve a "Black & Mild" szivarok vagy szivarkák), pipa, vízipipa, e-cigaretta, nikotinpótló terápia vagy más dohányzásról leszoktató kezelés (pl. bupropion, mint Zyban, vagy vareniklin) a szűrést követő 14 napon belül.
15. Azok a résztvevők, akik részt vettek egy klinikai vizsgálatban, és a szűrést megelőző utolsó 30 napban intervenciós vizsgálati gyógyszeres kezelésben részesültek, vagy akik több mint 2 intervenciós klinikai vizsgálatban vettek részt az elmúlt évben.