Efficacia di Centanafadine SR come potenziale trattamento per smettere di fumare

Criterio di inclusione:

1. Ha firmato il modulo di consenso informato (ICF) ed è in grado di leggere e comprendere le informazioni fornite nell'ICF.
2. Fumatori di età compresa tra 21 e 65 anni (inclusi) allo screening.
3. Fuma una media di almeno 10 sigarette disponibili in commercio al giorno negli ultimi 12 mesi.
4. Ha una lettura di monossido di carbonio (CO) nell'aria espirata di almeno 10 ppm allo screening.
5. Allo screening, esprimi il desiderio di smettere di fumare entro i prossimi 30 giorni.
6. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 40 kg/m2, compreso allo screening.
7. Disposti e in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
8. Possiede uno smartphone con capacità di messaggi di testo e dati compatibili con i sondaggi necessari.

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti in età fertile (CBP) che stanno allattando e/o hanno un risultato positivo del test di gravidanza.
2. - Partecipante che presenta o ha una storia di ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 95 mmHg) o ipotensione sintomatica.
3. - Partecipanti con cardiopatia ischemica nota o storia di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia (controllata o non controllata), angioplastica, stent, intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria o altri gravi problemi cardiaci che lo metterebbero in una maggiore vulnerabilità agli effetti simpaticomimetici di farmaco stimolante.
4. Storia di convulsioni (dopo l'età di 17 anni).
5. Partecipanti alla CBP o partecipanti sessualmente attivi a meno che non accettino di praticare 2 diversi metodi di controllo delle nascite o rimangano astinenti durante il corso della sperimentazione e per 30 giorni dopo l'ultima dose di prodotto medicinale sperimentale (IMP) per i partecipanti alla CBP e 30 giorni dopo l'ultima dose di IMP per i partecipanti con partner che sono di CBP. A meno che il partecipante non sia sterile (ovvero, partecipanti che hanno subito una ovariectomia bilaterale o un'isterectomia o che sono stati in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi; o partecipanti che hanno avuto un'orchiectomia bilaterale) o rimane astinente, devono essere utilizzate 2 delle seguenti precauzioni : vasectomia, legatura delle tube, diaframma vaginale, dispositivo intrauterino, pillola anticoncezionale, iniezione anticoncezionale, impianto anticoncezionale, cerotto anticoncezionale, preservativo con spermicida o spugna con spermicida. - Partecipanti che non accettano di astenersi dalla donazione di sperma dallo screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di IMP.
6. - Il partecipante ha una storia di reazioni avverse dermatologiche secondarie a qualsiasi esposizione al farmaco o a qualsiasi malattia dermatologica attiva/non controllata.
7. Attualmente in trattamento con antidepressivi (ad es. inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI), antidepressivi triciclici (TCA) o inibitori delle monoaminossidasi (IMAO)), antipsicotici (come butirrofenoni, tioxanteni, antipsicotici atipici o altri eterociclici), benzodiazepine, ipnotici o farmaci che prolungano l'intervallo QT corretto (QTc). L'IMAO è stato preso entro 30 giorni dallo screening.
8. Screening (Visita 1) o Baseline (Visita 2) Punteggio Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) maggiore di 0 (qualsiasi risposta "Sì") per la sezione IDEAZIONE SUICIDALE o maggiore di 0 per la sezione COMPORTAMENTO SUICIDALE (qualsiasi risposta "SÌ").
9. Disturbo da uso di sostanze nei 12 mesi precedenti lo screening.

10. Partecipanti che hanno un test alcolico positivo (tramite etilometro o sangue), uno screening antidroga positivo per droghe illecite (Tabella 6.3.5) allo screening o al basale.

    I partecipanti che risultano positivi alla marijuana allo screening possono essere arruolati se non hanno prove di un disturbo da uso di sostanze e se accettano di astenersi dall'uso per la durata della prova.

11. Qualsiasi partecipante che presenta qualsiasi altra condizione medica o fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe impedire al partecipante di completare lo studio o andrebbe contro il migliore interesse del partecipante con la partecipazione allo studio. Ciò includerebbe qualsiasi malattia significativa o condizione medica instabile che potrebbe portare a difficoltà nel rispettare il protocollo.
12. - Partecipanti con test di laboratorio anormali, risultati dei segni vitali o risultati dell'ECG che a giudizio dello sperimentatore sono significativi dal punto di vista medico e che potrebbero influire sulla sicurezza del partecipante o sull'interpretazione dei risultati dello studio.
13. Partecipanti con una storia di precedente esposizione a centanafadina.
14. Uso di tabacco non da fumo (tabacco da masticare, tabacco da fiuto), sigari (eccetto sigari "Black & Mild" o Cigarillos), pipe, narghilè, sigarette elettroniche, terapia sostitutiva della nicotina o altri trattamenti per smettere di fumare (ad esempio, bupropione come Zyban, o vareniclina) entro 14 giorni dallo screening.
15. - Partecipanti che hanno partecipato a uno studio clinico e sono stati esposti a farmaci di sperimentazione interventistica negli ultimi 30 giorni prima dello screening o che hanno partecipato a più di 2 studi clinici interventistici nell'ultimo anno.