Effekten av Centanafadine SR som en potentiell behandling för rökavvänjning

Inklusionskriterier:

1. Har undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF) och kan läsa och förstå informationen i ICF.
2. Rökare 21 till 65 år (inklusive) vid screening.
3. Röker i genomsnitt minst 10 kommersiellt tillgängliga cigaretter per dag under de senaste 12 månaderna.
4. Har en avläsning av kolmonoxid i luften (CO) på minst 10 ppm vid screening.
5. Vid screening, uttryck en önskan om att sluta röka inom de närmaste 30 dagarna.
6. Body mass index (BMI) på 18 till 40 kg/m2, inklusive vid screening.
7. Vill och kan följa studiens krav.
8. Äger en smartphone med textmeddelanden och datafunktioner som är kompatibla med nödvändiga undersökningar.

Exklusions kriterier:

1. Deltagare i fertil ålder (CBP) som ammar och/eller har ett positivt graviditetstestresultat.
2. Deltagare som uppvisar, eller har en historia av, okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >150 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 95 mmHg) eller symptomatisk hypotoni.
3. Deltagare med känd ischemisk hjärtsjukdom eller historia av hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt (oavsett om det är kontrollerat eller okontrollerat), angioplastik, stenting, kranskärlsbypassoperationer eller andra allvarliga hjärtproblem som skulle göra honom/henne i ökad sårbarhet för de sympatomimetiska effekterna av stimulerande medicin.
4. Historik av anfall (efter 17 års ålder).
5. Deltagare i CBP eller sexuellt aktiva deltagare om de inte går med på att utöva två olika preventivmetoder eller förblir abstinenta under prövningens gång och i 30 dagar efter den sista dosen av Investigation Medicinal Product (IMP) för deltagare i CBP, och 30 dagar efter den sista dosen av IMP för deltagare med partner som har CBP. Om inte deltagaren är steril (d.v.s. deltagare som har genomgått en bilateral ooforektomi eller hysterektomi eller som har varit postmenopausala i minst 12 månader i följd, eller deltagare som har genomgått en bilateral orkidektomi) eller förblir abstinenta, måste två av följande försiktighetsåtgärder användas : vasektomi, tubal ligering, vaginalt diafragma, intrauterin enhet, p-piller, p-piller, preventivmedel, implantat för preventivmedel, plåster, kondom med spermiedödande medel eller svamp med spermiedödande medel. Deltagare som inte går med på att avstå från att donera spermier från screening under 30 dagar efter den sista dosen av IMP.
6. Deltagaren har en historia av dermatologiska biverkningar sekundära till någon läkemedelsexponering eller någon aktiv/okontrollerad dermatologisk sjukdom.
7. Använder för närvarande antidepressiva medel (t.ex. selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), tricykliska antidepressiva medel (TCA) eller monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)), antipsykotika (såsom tioxiphenoner, butyrophenones, butyrophenones) heterocykliska läkemedel), bensodiazepiner, hypnotika eller mediciner som förlänger korrigerat QT-intervall (QTc). MAO-hämmare tas inom 30 dagar efter screening.
8. Screening (Besök 1) eller Baseline (Besök 2) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) poäng högre än 0 (alla svar "Ja") för SUICIDAL IDEATION-sektionen eller högre än 0 för SUICIDAL BEHAVIOR-sektionen (vilket svar som helst "Ja").
9. Missbruksstörning inom 12 månader före screening.

10. Deltagare som har ett positivt alkoholtest (via alkomätare eller blod), en positiv drogscreening för illegala droger (tabell 6.3.5) vid screening eller baseline.

    Deltagare som testar positivt för marijuana vid screening kan registreras om de inte har några bevis på en missbruksstörning och om de går med på att avstå från användning under försökets varaktighet.

11. Varje deltagare som har något annat medicinskt eller fysiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan hindra deltagaren från att slutföra prövningen eller skulle gå emot deltagarens bästa med att delta i prövningen. Detta skulle innefatta all betydande sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd som kan leda till svårigheter att följa protokollet.
12. Deltagare med onormala laboratorietester, resultat av vitala tecken eller EKG-fynd som enligt utredarens bedömning är medicinskt signifikanta och som skulle påverka deltagarens säkerhet eller tolkningen av försöksresultaten.
13. Deltagare med en historia av tidigare exponering för centanafadin.
14. Användning av rökfri tobak (tuggtobak, snus), cigarrer (förutom "Black & Mild" cigarrer eller Cigarillos), pipor, vattenpipa, e-cigaretter, nikotinersättningsterapi eller andra rökavvänjningsbehandlingar (t.ex. bupropion som Zyban, eller vareniklin) inom 14 dagar efter screening.
15. Deltagare som deltog i en klinisk prövning och exponerades för medicinering i interventionsprövningar inom de senaste 30 dagarna före screening eller som deltog i mer än 2 kliniska interventionsprövningar under det senaste året.