Werkzaamheid van Centanafadine SR als een mogelijke behandeling om te stoppen met roken

Inclusiecriteria:

1. Heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekend en kan de informatie in de ICF lezen en begrijpen.
2. Rokers van 21 tot en met 65 jaar bij screening.
3. Rookt gedurende de laatste 12 maanden gemiddeld ten minste 10 in de handel verkrijgbare sigaretten per dag.
4. Heeft een uitgeademde koolmonoxide (CO)-waarde van ten minste 10 ppm bij screening.
5. Spreek bij de screening de wens uit om binnen de komende 30 dagen te stoppen met roken.
6. Body mass index (BMI) van 18 tot 40 kg/m2, inclusief bij screening.
7. Bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van de studie.
8. Bezit een smartphone met sms- en gegevensmogelijkheden die compatibel zijn met de nodige enquêtes.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers in de vruchtbare leeftijd (CBP) die borstvoeding geven en/of een positieve zwangerschapstest hebben.
2. Deelnemer met, of een voorgeschiedenis van, ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >150 mmHg of diastolische bloeddruk >95 mmHg) of symptomatische hypotensie.
3. Deelnemers met een bekende ischemische hartaandoening of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, congestief hartfalen (gecontroleerd of ongecontroleerd), angioplastiek, stenting, bypassoperatie van de kransslagader of andere ernstige hartproblemen waardoor hij/zij extra kwetsbaar zou zijn voor de sympathicomimetische effecten van stimulerende medicatie.
4. Geschiedenis van toevallen (na de leeftijd van 17 jaar).
5. Deelnemers aan CBP of seksueel actieve deelnemers, tenzij ze ermee instemmen om 2 verschillende methoden van anticonceptie toe te passen of onthouding blijven gedurende de proef en gedurende 30 dagen na de laatste dosis Investigation Medicinal Product (IMP) voor deelnemers aan CBP, en 30 dagen na de laatste dosis IMP voor deelnemers met partners die CBP hebben. Tenzij de deelnemer onvruchtbaar is (d.w.z. deelnemers die een bilaterale ovariëctomie of hysterectomie hebben ondergaan of die gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden in de menopauze zijn geweest; of deelnemers die een bilaterale orchidectomie hebben ondergaan) of onthouding blijft, moeten 2 van de volgende voorzorgsmaatregelen worden genomen : vasectomie, afbinden van de eileiders, vaginaal diafragma, spiraaltje, anticonceptiepil, anticonceptie-injectie, anticonceptie-implantaat, anticonceptiepleister, condoom met zaaddodend middel of spons met zaaddodend middel. Deelnemers die niet akkoord gaan met het doneren van sperma vanaf screening tot 30 dagen na de laatste dosis IMP.
6. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van dermatologische bijwerkingen als gevolg van blootstelling aan geneesmiddelen of een actieve/ongecontroleerde dermatologische aandoening.
7. Gebruikt momenteel antidepressiva (bijv. selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine- en noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), tricyclische antidepressiva (TCA's) of monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers)), antipsychotica (zoals butyrofenonen, thioxanthenen, atypische antipsychotica of andere heterocyclische antidepressiva), benzodiazepines, hypnotica of medicijnen die het gecorrigeerde QT-interval (QTc) verlengen. MAO-remmers worden binnen 30 dagen na screening ingenomen.
8. Screening (Bezoek 1) of Baseline (Bezoek 2) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) score hoger dan 0 (elk antwoord "Ja") voor de sectie ZELFMOEDIGDEDEN of groter dan 0 voor de sectie ZELFMOORDGEDRAG (elk antwoord "Ja").
9. Stoornis in middelengebruik binnen 12 maanden voorafgaand aan screening.

10. Deelnemers met een positieve alcoholtest (via ademanalyse of bloed), een positieve drugsscreening op illegale drugs (tabel 6.3.5) bij de screening of baseline.

    Deelnemers die bij de screening positief testen op marihuana, kunnen worden ingeschreven als ze geen bewijs hebben van een stoornis in het gebruik van middelen en als ze ermee instemmen af ​​te zien van het gebruik voor de duur van het onderzoek.

11. Elke deelnemer die een andere medische of fysieke aandoening heeft die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ervan kan weerhouden het onderzoek af te ronden of die indruist tegen het belang van de deelnemer bij deelname aan het onderzoek. Dit omvat elke significante ziekte of onstabiele medische aandoening die zou kunnen leiden tot moeilijkheden bij het naleven van het protocol.
12. Deelnemers met abnormale laboratoriumtests, resultaten van vitale functies of ECG-bevindingen die naar het oordeel van de onderzoeker medisch significant zijn en die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de deelnemer of de interpretatie van de onderzoeksresultaten.
13. Deelnemers met een voorgeschiedenis van eerdere blootstelling aan centanafadine.
14. Gebruik van rookloze tabak (pruimtabak, snuiftabak), sigaren (behalve "Black & Mild"-sigaren of cigarillo's), pijpen, waterpijp, e-sigaretten, nicotinevervangende therapieën of andere behandelingen om te stoppen met roken (bijv. bupropion als Zyban, of varenicline) binnen 14 dagen na screening.
15. Deelnemers die deelnamen aan een klinische studie en werden blootgesteld aan interventionele medicatie in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening of die deelnamen aan meer dan 2 interventionele klinische studies in het afgelopen jaar.