Efficacité de Centanafadine SR comme traitement potentiel de sevrage tabagique

Critère d'intégration:

1. A signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) et est capable de lire et de comprendre les informations fournies dans l'ICF.
2. Fumeurs âgés de 21 à 65 ans (inclus) au moment du dépistage.
3. Fume en moyenne au moins 10 cigarettes disponibles dans le commerce par jour au cours des 12 derniers mois.
4. A une lecture de monoxyde de carbone (CO) dans l'air expiré d'au moins 10 ppm lors du dépistage.
5. Lors du dépistage, exprimez le désir d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours.
6. Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 40 kg/m2, inclus au dépistage.
7. Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude.
8. Possède un smartphone avec des capacités de messagerie texte et de données compatibles avec les enquêtes nécessaires.

Critère d'exclusion:

1. Participants en âge de procréer (CBP) qui allaitent et/ou qui ont un résultat de test de grossesse positif.
2. Participant présentant ou ayant des antécédents d'hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 150 mmHg ou pression artérielle diastolique > 95 mmHg) ou d'hypotension symptomatique.
3. Les participants ayant une cardiopathie ischémique connue ou des antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive (qu'elle soit contrôlée ou non), d'angioplastie, de pose d'un stent, d'un pontage coronarien ou d'autres problèmes cardiaques graves qui le placeraient dans une vulnérabilité accrue aux effets sympathomimétiques de médicaments stimulants.
4. Antécédents de convulsions (après l'âge de 17 ans).
5. Participants du CBP ou participants sexuellement actifs, sauf s'ils acceptent de pratiquer 2 méthodes de contraception différentes ou restent abstinents au cours de l'essai et pendant 30 jours après la dernière dose de médicament expérimental (IMP) pour les participants du CBP, et 30 jours après la dernière dose d'IMP pour les participants avec des partenaires qui sont de CBP. À moins que le participant ne soit stérile (c'est-à-dire les participants qui ont subi une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie ou qui sont ménopausés depuis au moins 12 mois consécutifs ; ou les participants qui ont subi une orchidectomie bilatérale) ou restent abstinents, 2 des précautions suivantes doivent être utilisées : vasectomie, ligature des trompes, diaphragme vaginal, dispositif intra-utérin, pilule contraceptive, injection contraceptive, implant contraceptif, patch contraceptif, préservatif avec spermicide ou éponge avec spermicide. Les participants qui n'acceptent pas de s'abstenir de donner du sperme de dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'IMP.
6. Le participant a des antécédents d'effets indésirables dermatologiques secondaires à toute exposition à un médicament ou à toute maladie dermatologique active/non contrôlée.
7. Vous prenez actuellement des antidépresseurs (p. hétérocycliques), des benzodiazépines, des hypnotiques ou des médicaments qui allongent l'intervalle QT corrigé (QTc). Les IMAO sont pris dans les 30 jours suivant le dépistage.
8. Dépistage (Visite 1) ou Baseline (Visite 2) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) score supérieur à 0 (toute réponse "Oui") pour la section IDEATION SUICIDAIRE ou supérieur à 0 pour la section COMPORTEMENT SUICIDAIRE (toute réponse "Oui").
9. Trouble lié à l'utilisation de substances dans les 12 mois précédant le dépistage.

10. Les participants qui ont un test d'alcoolémie positif (via un alcootest ou un test sanguin), un test de dépistage de drogues illicites positif (tableau 6.3.5) lors du dépistage ou au départ.

    Les participants dont le test de dépistage de la marijuana est positif lors du dépistage peuvent être inscrits s'ils n'ont aucune preuve d'un trouble lié à l'utilisation de substances et s'ils acceptent de s'abstenir d'en consommer pendant la durée de l'essai.

11. Tout participant qui a toute autre condition médicale ou physique qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher le participant de terminer l'essai ou irait à l'encontre de l'intérêt supérieur du participant avec la participation à l'essai. Cela comprendrait toute maladie grave ou condition médicale instable qui pourrait entraîner des difficultés à se conformer au protocole.
12. Participants avec des tests de laboratoire anormaux, des résultats de signes vitaux ou des résultats d'ECG qui, selon le jugement de l'investigateur, sont médicalement significatifs et qui auraient une incidence sur la sécurité du participant ou sur l'interprétation des résultats de l'essai.
13. Participants ayant des antécédents d'exposition antérieure à la centanafadine.
14. Usage de tabac sans fumée (tabac à mâcher, tabac à priser), cigares (à l'exception des cigares « noirs et doux » ou cigarillos), pipes, narguilé, cigarettes électroniques, thérapie de remplacement de la nicotine ou autres traitements de sevrage tabagique (par exemple, le bupropion sous forme de Zyban, ou varénicline) dans les 14 jours suivant le dépistage.
15. Participants qui ont participé à un essai clinique et ont été exposés à des médicaments d'essai interventionnels au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage ou qui ont participé à plus de 2 essais cliniques interventionnels au cours de l'année écoulée.