Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Формула китайской фитотерапии в сочетании с ингаляционными кортикостероидами для лечения легкой и стойкой астмы у детей

1 октября 2021 г. обновлено: Chieh Wang, China Medical University Hospital

Китайская формула фитотерапии в сочетании с ингаляционными кортикостероидами для лечения легкой и персистирующей астмы у детей: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Цель исследования - предоставить объективные данные для оценки эффективности и безопасности формулы китайской медицины (КМ) в сочетании с ингаляционным кортикостероидом при лечении детей, страдающих астмой. Исследователи наберут 86 детей с легкой и умеренной астмой в возрасте от 4 до 11 лет, регулярно принимающих ИКС, и в этом двойном слепом исследовании они будут рандомизированы на две группы. Сорок три субъекта получат CM (группа CM; Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang в сочетании с Liu-Jun-Zi-Tang), а остальные сорок три субъекта получат плацебо (группа плацебо; 10% CM) для 12 недель. Исследователи будут сравнивать эти две группы с помощью вопросников Теста контроля над астмой у детей (cACT), Краткой формы Интегрированной терапевтической группы по детской астме (ITG-CASF), Опросника качества жизни лица, осуществляющего уход за больными астмой у детей (PACQLQ), теста функции легких и анализа крови, включая Полный анализ крови с дифференциальным подсчетом (CBC/DC), общий IgE, катионный белок эозинофилов (ECP) и IL-4/IL-5/IL-13. Нежелательные явления, тесты функции почек и печени также будут оцениваться для изучения безопасности формулы CM.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение астмы у детей проводилось в соответствии с рекомендациями GINA путем поэтапного подхода к корректировке лечения в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Однако в настоящее время большинство лекарств для контроля астмы представляют собой ингаляционные кортикостероиды (ICS). Родители со стероидофобией могут выражать беспокойство и опасения по поводу возможных системных эффектов, что приводит к плохой приверженности лечению и худшему контролю.

Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности формулы китайской медицины (КМ) в сочетании с ингаляционным кортикостероидом для лечения персистирующей астмы легкой и средней степени тяжести у детей. Исследователи сосредотачиваются на следующих конкретных целях: Цель 1. Определить эффективность формулы CM (Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang в сочетании с Liu-Jun-Zi-Tang) по сравнению с плацебо; Цель 2. Оценить влияние формулы CM на качество жизни у этих пациентов с детской астмой; Цель 3. Исследовать безопасность смеси CM у этих пациентов с детской астмой.

В этом двойном слепом исследовании 86 детей с астмой легкой и средней степени тяжести в возрасте от 4 до 11 лет, регулярно принимающих ИКС, будут рандомизированы на две группы. Сорок три субъекта получат CM (группа CM; Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang в сочетании с Liu-Jun-Zi-Tang), а остальные сорок три субъекта получат плацебо (группа плацебо; 10% CM) для 12 недель. Оценка, включающая тест функции легких, IOS, FeNO, анализ крови, опросник и дневник астмы обеих двух групп, будет проводиться в течение периода исследования. Безопасность использования формулы CM будет исследована путем регистрации нежелательных явлений, а также функциональных проб почек и печени.

Это исследование предоставит объективные данные для оценки эффективности и безопасности формулы китайской медицины (КМ) в сочетании с ингаляционным кортикостероидом при лечении детей, страдающих астмой. Благодаря сочетанию китайской и западной медицины мы надеемся повысить эффективность лечения астмы, снизить частоту обострений и снизить дозу ингаляционных кортикостероидов, что приведет к улучшению качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chieh Wang
  • Номер телефона: +886963619537
  • Электронная почта: u9923035@cmu.edu.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 404
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Chieh Wang
          • Номер телефона: +886963619537
          • Электронная почта: u9923035@cmu.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 4-11 лет
  • Руководство GINA (Глобальная инициатива по борьбе с астмой) относится к детям с астмой легкой и средней степени тяжести.
  • регулярное использование низких доз ICS+ LABA или средних доз ICS не менее одного месяца

Критерий исключения:

  • астма с острым обострением или когда-либо применяли системные стероиды в течение последнего месяца
  • психическое заболевание или расстройство поведения
  • когда-либо лечились китайскими травами или другими методами традиционной китайской медицины за последние две недели

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Лекарство: 10% КМ (Ма-Син-Кан-Ши-Тан в сочетании с Лю-Цзюнь-Цзы-Тан)
10% CM (Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang в сочетании с Liu-Jun-Zi-Tang) и 90% крахмала на 12 недель
Экспериментальный: СМ группа
Лекарство: СМ (Ма-Син-Кан-Ши-Тан в сочетании с Лю-Цзюнь-Цзы-Тан)
CM (Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang в сочетании с Liu-Jun-Zi-Tang) на 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение теста контроля детской астмы (cACT)
Временное ограничение: неделя 12
Опросник cACT — это инструмент для оценки симптомов астмы.
неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ОФВ1/ФЖЕЛ (%) при спирометрии
Временное ограничение: неделя 12
Спирометрию можно использовать для легкой оценки функции легких у детей старше 6 лет. Участники, которые не могут выполнять маневры форсированного выдоха, вместо этого будут использовать систему импульсной осциллометрии (IOS).
неделя 12
Смена CBC/DC
Временное ограничение: неделя 12
Анализ крови включает определение общего IgE, ЕСР и цитокинов (ИЛ-4/ИЛ-5/ИЛ-13) для оценки иммунологической функции.
неделя 12
Изменение общего IgE
Временное ограничение: неделя 12
Анализ крови включает ОАК/ДК, общий IgE, ЕСР и цитокины (ИЛ-4/ИЛ-5/ИЛ-13) для оценки иммунологической функции.
неделя 12
Смена ЭКП
Временное ограничение: неделя 12
Анализ крови включает ОАК/ДК, общий IgE, ЕСР и цитокины (ИЛ-4/ИЛ-5/ИЛ-13) для оценки иммунологической функции.
неделя 12
Смена Ил-4
Временное ограничение: неделя 12
Анализ крови включает ОАК/ДК, общий IgE, ЕСР и цитокины (ИЛ-4/ИЛ-5/ИЛ-13) для оценки иммунологической функции.
неделя 12
Смена Ил-5
Временное ограничение: неделя 12
Анализ крови включает ОАК/ДК, общий IgE, ЕСР и цитокины (ИЛ-4/ИЛ-5/ИЛ-13) для оценки иммунологической функции.
неделя 12
Смена Ил-13
Временное ограничение: неделя 12
Анализ крови включает ОАК/ДК, общий IgE, ЕСР и цитокины (ИЛ-4/ИЛ-5/ИЛ-13) для оценки иммунологической функции.
неделя 12
Изменение оценок в краткой форме Интегрированной терапевтической группы по детской астме (ITG-CASF)
Временное ограничение: неделя 12
ITG-CASF — это инструмент для измерения симптомов и инвалидности у детей, больных астмой.
неделя 12
Изменение баллов по опроснику качества жизни для лиц, ухаживающих за детьми с астмой (PACQLQ)
Временное ограничение: неделя 12
PACQLQ предназначен для измерения ограничений и тревог, с которыми сталкиваются лица, осуществляющие уход за детьми с астмой.
неделя 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обострений
Временное ограничение: неделя 12
Частота острых обострений, таких как посещение отделения неотложной помощи и госпитализация, будет регистрироваться в дневнике астмы.
неделя 12
Побочная лекарственная реакция (НЛР) в течение периода исследования
Временное ограничение: неделя 12
Нежелательные реакции в течение периода исследования будут регистрироваться в дневнике астмы.
неделя 12
Изменение функционального теста почек
Временное ограничение: неделя 12
Тест функции почек, включая АМК и креатинин, позволит оценить безопасность использования КМ.
неделя 12
Изменение функционального теста печени
Временное ограничение: неделя 12
Функциональный тест печени, включая АСТ и АЛТ, позволит оценить безопасность использования КМ.
неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Medical University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

25 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMUH109-REC2-111

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться