Fórmula de fitoterapia chinesa combinada com corticosteróides inalados para o tratamento de asma leve a persistente em crianças
Fórmula de fitoterapia chinesa combinada com corticosteróides inalados para o tratamento de asma leve a persistente em crianças: um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tratamento da asma pediátrica está de acordo com as diretrizes da GINA por meio de uma abordagem gradual para ajustar o tratamento às necessidades individuais do paciente. No entanto, a maioria dos medicamentos para controle da asma atualmente são os corticosteróides inalatórios (CI). Os pais com fobia de esteroides podem gerar preocupação e medo sobre os possíveis efeitos sistêmicos, levando a uma má adesão à medicação e pior controle.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da fórmula da medicina chinesa (MC) combinada com corticosteroide inalatório para o tratamento da asma persistente leve a moderada em crianças. Os investigadores se concentram nos seguintes objetivos específicos: Objetivo 1. Para determinar a eficácia da fórmula CM (Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang em combinação com Liu-Jun-Zi-Tang) em comparação com placebo; Objetivo 2. Avaliar os efeitos da fórmula CM na qualidade de vida desses pacientes com asma pediátrica; Objetivo 3. Investigar a segurança da fórmula CM nesses pacientes com asma pediátrica.
Oitenta e seis crianças asmáticas leves a moderadas com idades entre 4 e 11 anos com uso regular de CI serão randomizadas em dois grupos neste estudo duplo-cego. Quarenta e três indivíduos receberão CM (grupo CM; Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang em combinação com Liu-Jun-Zi-Tang) e os outros quarenta e três indivíduos receberão placebo (grupo placebo; 10% CM) para 12 semanas. A avaliação incluindo teste de função pulmonar, IOS, FeNO, exame de sangue, questionário e cartão diário de asma de ambos os grupos será realizada durante o período do estudo. A segurança do uso da fórmula CM será investigada registrando os eventos adversos e testes de função renal e hepática também.
Este estudo fornecerá dados objetivos para avaliar a eficácia e segurança da fórmula da medicina chinesa (CM) combinada com corticosteroide inalatório no tratamento de crianças asmáticas. Através da combinação da medicina chinesa e ocidental, esperamos aumentar a eficácia do tratamento da asma, reduzir a exacerbação aguda e diminuir a dose de corticosteróides inalatórios, levando a uma melhor qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chieh Wang
- Número de telefone: +886963619537
- E-mail: u9923035@cmu.edu.tw
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
-
Contato:
- Chieh Wang
- Número de telefone: +886963619537
- E-mail: u9923035@cmu.edu.tw
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 4 a 11 anos
- GINA (Iniciativa Global para Asma) destina-se a crianças com asma leve a moderada
- uso regular de baixa dose de CI + LABA ou dose média de CI por pelo menos um mês
Critério de exclusão:
- asma com exacerbação aguda ou já usou esteroides sistêmicos no último mês
- doença psiquiátrica ou distúrbio de comportamento
- alguma vez recebeu fitoterapia chinesa ou outro tratamento da medicina tradicional chinesa nas últimas duas semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: grupo placebo
|
10% CM (Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang em combinação com Liu-Jun-Zi-Tang) e 90% de amido por 12 semanas
|
|
Experimental: Grupo CM
|
CM (Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang em combinação com Liu-Jun-Zi-Tang) por 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança do Teste de Controle da Asma Infantil (cACT)
Prazo: semana 12
|
O questionário cACT é uma ferramenta para avaliar os sintomas da asma
|
semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A alteração de VEF1/CVF (%) na espirometria
Prazo: semana 12
|
A espirometria pode ser usada para avaliar facilmente a função pulmonar em crianças com mais de 6 anos de idade.
Os participantes incapazes de realizar manobras expiratórias forçadas usarão o Sistema de Oscilometria de Impulso (IOS).
|
semana 12
|
|
A mudança de CBC/DC
Prazo: semana 12
|
O exame de sangue inclui , IgE total, ECP e citocinas (IL-4/IL-5/IL-13) para avaliar a função imunológica.
|
semana 12
|
|
A mudança de IgE total
Prazo: semana 12
|
O exame de sangue inclui CBC/DC, IgE total, ECP e citocinas (IL-4/IL-5/IL-13) para avaliar a função imunológica.
|
semana 12
|
|
A mudança do CEP
Prazo: semana 12
|
O exame de sangue inclui CBC/DC, IgE total, ECP e citocinas (IL-4/IL-5/IL-13) para avaliar a função imunológica.
|
semana 12
|
|
A mudança de IL-4
Prazo: semana 12
|
O exame de sangue inclui CBC/DC, IgE total, ECP e citocinas (IL-4/IL-5/IL-13) para avaliar a função imunológica.
|
semana 12
|
|
A mudança de IL-5
Prazo: semana 12
|
O exame de sangue inclui CBC/DC, IgE total, ECP e citocinas (IL-4/IL-5/IL-13) para avaliar a função imunológica.
|
semana 12
|
|
A mudança de IL-13
Prazo: semana 12
|
O exame de sangue inclui CBC/DC, IgE total, ECP e citocinas (IL-4/IL-5/IL-13) para avaliar a função imunológica.
|
semana 12
|
|
A alteração das pontuações do Formulário Resumido do Grupo Terapêutico Integrado para Crianças com Asma (ITG-CASF)
Prazo: semana 12
|
ITG-CASF é uma ferramenta para medir sintomas e incapacidade em pacientes pediátricos com asma
|
semana 12
|
|
A mudança de pontuações do Questionário de Qualidade de Vida do Cuidador de Asma Pediátrica (PACQLQ)
Prazo: semana 12
|
O PACQLQ foi desenvolvido para medir as limitações e ansiedades enfrentadas pelos cuidadores de crianças com asma.
|
semana 12
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A frequência de exacerbação aguda
Prazo: semana 12
|
A frequência de exacerbação aguda, como visita de emergência e internação, será registrada no diário de asma.
|
semana 12
|
|
Reação adversa a medicamentos (RAM) durante o período do estudo
Prazo: semana 12
|
ADR durante o período de estudo será registrado no diário de asma.
|
semana 12
|
|
A alteração do teste de função renal
Prazo: semana 12
|
O teste de função renal, incluindo BUN e Creatinina, avaliará a segurança do uso de CM
|
semana 12
|
|
A alteração do teste de função hepática
Prazo: semana 12
|
O teste de função hepática, incluindo AST e ALT, avaliará a segurança do uso de CM
|
semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH109-REC2-111
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .