Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chinese kruidengeneeskundeformule gecombineerd met inhalatiecorticosteroïden voor de behandeling van mild tot hardnekkig astma bij kinderen

1 oktober 2021 bijgewerkt door: Chieh Wang, China Medical University Hospital

Formule van Chinese kruidengeneeskunde gecombineerd met inhalatiecorticosteroïden voor de behandeling van licht tot aanhoudend astma bij kinderen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het doel van de studie is om objectieve gegevens te verschaffen voor het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de formule van de Chinese geneeskunde (CM) in combinatie met inhalatiecorticosteroïden bij de behandeling van astmatische kinderen. Onderzoekers zullen zesentachtig milde tot matige astmatische kinderen in de leeftijd van 4-11 jaar rekruteren die regelmatig ICS gebruiken en ze zullen in deze dubbelblinde studie worden gerandomiseerd in twee groepen. Drieënveertig proefpersonen krijgen CM (CM-groep; Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang in combinatie met Liu-Jun-Zi-Tang) en de andere drieënveertig proefpersonen krijgen een placebo (placebogroep; 10% CM) voor 12 weken. Onderzoekers zullen deze twee groepen vergelijken door vragenlijsten van de Childhood Asthma Control Test (cACT), de Integrated Therapeutics Group Child Asthma Short Form (ITG-CASF), Pediatric Astma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ), de longfunctietest en bloedtest inclusief Volledige bloedtelling met differentiële telling (CBC/DC), totaal IgE, eosinofiele kationische proteïne (ECP) en IL-4/IL-5/IL-13. Bijwerkingen, nier- en leverfunctietesten zullen worden geëvalueerd om ook de veiligheid van de CM-formule te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van astma bij kinderen is in overeenstemming met de GINA-richtlijnen door middel van een stapsgewijze aanpak om de behandeling aan te passen aan de individuele behoeften van de patiënt. De meeste medicijnen die tegenwoordig gebruikt worden om astma onder controle te houden, zijn echter inhalatiecorticosteroïden (ICS). Ouders met een steroïdefobie kunnen zorgen en angst uiten over de mogelijke systemische effecten, wat leidt tot een slechte therapietrouw en een slechtere controle.

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de formule van de Chinese geneeskunde (CM) in combinatie met inhalatiecorticosteroïden voor de behandeling van licht tot matig aanhoudend astma bij kinderen. Onderzoekers richten zich op de volgende specifieke doelen: Doel 1. Om de werkzaamheid van de CM-formule (Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang in combinatie met Liu-Jun-Zi-Tang) te bepalen in vergelijking met placebo; Doel 2. Evalueren van de effecten van CM-formule op de kwaliteit van leven bij deze patiënten met pediatrische astma; Doel 3. De veiligheid van CM-formule onderzoeken bij deze patiënten met pediatrische astma.

Zesentachtig milde tot matige astmatische kinderen van 4-11 jaar oud die regelmatig ICS gebruiken, zullen in deze dubbelblinde studie gerandomiseerd worden in twee groepen. Drieënveertig proefpersonen krijgen CM (CM-groep; Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang in combinatie met Liu-Jun-Zi-Tang) en de andere drieënveertig proefpersonen krijgen een placebo (placebogroep; 10% CM) voor 12 weken. De evaluatie inclusief longfunctietest, IOS, FeNO, bloedtest, vragenlijst en astmadagboekkaart van beide groepen zal tijdens de onderzoeksperiode worden uitgevoerd. De veiligheid van het gebruik van CM-formules zal worden onderzocht door ook de bijwerkingen en de nier- en leverfunctietest te registreren.

Deze studie zal objectieve gegevens opleveren voor het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de formule van de Chinese geneeskunde (CM) in combinatie met inhalatiecorticosteroïden bij de behandeling van astmatische kinderen. Door de combinatie van Chinese en westerse geneeskunde verwachten we de werkzaamheid van de behandeling van astma te verbeteren, acute exacerbaties te verminderen en de dosis inhalatiecorticosteroïden te verlagen, wat zal leiden tot een betere kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Werving
        • China Medical University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 4-11 jaar oud
  • De GINA-richtlijn (Global Initiative for Astma) is bedoeld voor kinderen met milde tot matige astma
  • regelmatig gebruik lage dosis ICS+ LABA of medium dosis ICS minimaal een maand

Uitsluitingscriteria:

  • astma met acute exacerbatie of ooit systemische steroïden heeft gebruikt in de afgelopen maand
  • psychiatrische ziekte of gedragsstoornis
  • ooit in de afgelopen twee weken Chinese kruidengeneeskunde of een andere traditionele Chinese geneeskundige behandeling heeft gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo groep
Geneesmiddel: 10% CM (Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang in combinatie met Liu-Jun-Zi-Tang)
10% CM (Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang in combinatie met Liu-Jun-Zi-Tang) en 90% zetmeel gedurende 12 weken
Experimenteel: CM-groep
Geneesmiddel: CM (Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang in combinatie met Liu-Jun-Zi-Tang)
CM (Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang in combinatie met Liu-Jun-Zi-Tang) gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de kinderastmacontroletest (cACT)
Tijdsspanne: week 12
cACT-vragenlijst is een hulpmiddel om astmasymptomen te evalueren
week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van FEV1/FVC (%) in spirometrie
Tijdsspanne: week 12
Spirometrie kan worden gebruikt om de longfunctie gemakkelijk te evalueren bij kinderen ouder dan 6 jaar. Deelnemers die geen geforceerde expiratoire manoeuvres kunnen uitvoeren, gebruiken in plaats daarvan het Impulse Oscillometry System (IOS).
week 12
De verandering van CBC/DC
Tijdsspanne: week 12
Bloedonderzoek omvat totaal IgE, ECP en cytokines (IL-4/IL-5/IL-13) om de immunologische functie te evalueren.
week 12
De verandering van totaal IgE
Tijdsspanne: week 12
Bloedonderzoek omvat CBC/DC, totaal IgE, ECP en cytokines (IL-4/IL-5/IL-13) om de immunologische functie te evalueren.
week 12
De verandering van de ECP
Tijdsspanne: week 12
Bloedonderzoek omvat CBC/DC, totaal IgE, ECP en cytokines (IL-4/IL-5/IL-13) om de immunologische functie te evalueren.
week 12
De verandering van IL-4
Tijdsspanne: week 12
Bloedonderzoek omvat CBC/DC, totaal IgE, ECP en cytokines (IL-4/IL-5/IL-13) om de immunologische functie te evalueren.
week 12
De verandering van IL-5
Tijdsspanne: week 12
Bloedonderzoek omvat CBC/DC, totaal IgE, ECP en cytokines (IL-4/IL-5/IL-13) om de immunologische functie te evalueren.
week 12
De verandering van IL-13
Tijdsspanne: week 12
Bloedonderzoek omvat CBC/DC, totaal IgE, ECP en cytokines (IL-4/IL-5/IL-13) om de immunologische functie te evalueren.
week 12
De verandering van scores van de Integrated Therapeutics Group Child Asthma Short Form (ITG-CASF)
Tijdsspanne: week 12
ITG-CASF is een hulpmiddel voor het meten van symptomen en beperkingen bij pediatrische astmapatiënten
week 12
De verandering van scores van Pediatric Astma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ)
Tijdsspanne: week 12
PACQLQ is ontworpen om de beperkingen en angsten te meten waarmee zorgverleners van kinderen met astma worden geconfronteerd.
week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De frequentie van acute exacerbatie
Tijdsspanne: week 12
De frequentie van acute exacerbaties zoals ER-bezoek en opname wordt geregistreerd in het astmadagboek.
week 12
Bijwerking (ADR) tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: week 12
ADR tijdens de studieperiode zal worden geregistreerd in het astmadagboek.
week 12
De verandering van de nierfunctietest
Tijdsspanne: week 12
Nierfunctietest inclusief BUN en creatinine zal de veiligheid van CM-gebruik evalueren
week 12
De verandering van de leverfunctietest
Tijdsspanne: week 12
Leverfunctietest inclusief AST en ALT zal de veiligheid van CM-gebruik evalueren
week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMUH109-REC2-111

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren