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Formule de phytothérapie chinoise associée à des corticostéroïdes inhalés pour le traitement de l'asthme léger à persistant chez les enfants

1 octobre 2021 mis à jour par: Chieh Wang, China Medical University Hospital

Formule de phytothérapie chinoise associée à des corticostéroïdes inhalés pour le traitement de l'asthme léger à persistant chez les enfants : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

Le but de l'étude est de fournir des données objectives pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la formule de la médecine chinoise (CM) associée à un corticostéroïde inhalé dans le traitement des enfants asthmatiques. Les enquêteurs recruteront quatre-vingt-six enfants asthmatiques légers à modérés âgés de 4 à 11 ans utilisant régulièrement des CSI et ils seront randomisés en deux groupes dans cet essai en double aveugle. Quarante-trois sujets recevront CM (groupe CM ; Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang en association avec Liu-Jun-Zi-Tang) et les quarante-trois autres sujets recevront un placebo (groupe placebo ; 10 % CM) pour 12 semaines. Les enquêteurs compareront ces deux groupes à l'aide des questionnaires du Childhood Asthma Control Test (cACT), du Integrated Therapeutics Group Child Asthma Short Form (ITG-CASF), du Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ), du test de la fonction pulmonaire et du test sanguin comprenant Numération sanguine complète avec numération différentielle (CBC/DC), IgE totales, protéine cationique éosinophile (ECP) et IL-4/IL-5/IL-13. Les événements indésirables, les tests de la fonction rénale et hépatique seront évalués pour étudier également l'innocuité de la formule CM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement de l'asthme pédiatrique a été conforme aux directives GINA par une approche progressive pour ajuster le traitement aux besoins individuels des patients. Cependant, la plupart des médicaments de contrôle de l'asthme sont aujourd'hui des corticostéroïdes inhalés (ICS). Les parents atteints de phobie des stéroïdes peuvent s'inquiéter et craindre les effets systémiques potentiels, entraînant une mauvaise observance des médicaments et un moins bon contrôle.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la formule de la médecine chinoise (MC) associée à un corticostéroïde inhalé pour le traitement de l'asthme persistant léger à modéré chez les enfants. Les enquêteurs se concentrent sur les objectifs spécifiques suivants : Objectif 1. Déterminer l'efficacité de la formule CM (Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang en association avec Liu-Jun-Zi-Tang) par rapport au placebo ; Objectif 2. Évaluer les effets de la formule CM sur la qualité de vie de ces patients asthmatiques pédiatriques ; Objectif 3. Étudier l'innocuité de la formule CM chez ces patients souffrant d'asthme pédiatrique.

Quatre-vingt-six enfants asthmatiques légers à modérés âgés de 4 à 11 ans utilisant régulièrement des CSI seront randomisés en deux groupes dans cet essai en double aveugle. Quarante-trois sujets recevront CM (groupe CM ; Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang en association avec Liu-Jun-Zi-Tang) et les quarante-trois autres sujets recevront un placebo (groupe placebo ; 10 % CM) pour 12 semaines. L'évaluation comprenant le test de la fonction pulmonaire, l'IOS, le FeNO, le test sanguin, le questionnaire et la carte de journal de l'asthme des deux groupes sera effectuée pendant la période d'étude. L'innocuité de l'utilisation de la formule CM sera étudiée en enregistrant les événements indésirables et en testant également la fonction rénale et hépatique.

Cette étude fournira des données objectives pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la formule de la médecine chinoise (CM) associée à un corticostéroïde inhalé dans le traitement des enfants asthmatiques. Grâce à la combinaison de la médecine chinoise et occidentale, nous prévoyons d'améliorer l'efficacité du traitement de l'asthme, de réduire les exacerbations aiguës et de réduire la dose de corticostéroïdes inhalés, conduisant à une meilleure qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 404
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • de 4 à 11 ans
  • Les directives GINA (Global Initiative for Asthma) concernent les enfants asthmatiques légers à modérés
  • utilisation régulière CSI à faible dose + BALA ou CSI à dose moyenne au moins un mois

Critère d'exclusion:

  • asthme avec exacerbation aiguë ou a déjà utilisé des stéroïdes systémiques au cours du dernier mois
  • maladie psychiatrique ou trouble du comportement
  • a déjà reçu des herbes médicinales chinoises ou un autre traitement de médecine traditionnelle chinoise au cours des deux dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe placebo
Médicament: 10 % CM (Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang en combinaison avec Liu-Jun-Zi-Tang)
10% CM (Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang en combinaison avec Liu-Jun-Zi-Tang) et 90% amidon pendant 12 semaines
Expérimental: Groupe CM
Médicament: CM (Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang en combinaison avec Liu-Jun-Zi-Tang)
CM (Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang en combinaison avec Liu-Jun-Zi-Tang) pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du test de contrôle de l'asthme infantile (cACT)
Délai: semaine 12
Le questionnaire cACT est un outil pour évaluer les symptômes de l'asthme
semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation du VEMS/CVF (%) en spirométrie
Délai: semaine 12
La spirométrie peut être utilisée pour évaluer facilement la fonction pulmonaire chez les enfants de plus de 6 ans. Les participants incapables d'effectuer des manœuvres expiratoires forcées utiliseront à la place le système d'oscillométrie d'impulsion (IOS).
semaine 12
Le changement de CBC/DC
Délai: semaine 12
Le test sanguin comprend les IgE totales, l'ECP et les cytokines (IL-4/IL-5/IL-13) pour évaluer la fonction immunologique.
semaine 12
La variation des IgE totales
Délai: semaine 12
Le test sanguin comprend CBC/DC, IgE total, ECP et cytokines (IL-4/IL-5/IL-13) pour évaluer la fonction immunologique.
semaine 12
Le changement de l'ECP
Délai: semaine 12
Le test sanguin comprend CBC/DC, IgE total, ECP et cytokines (IL-4/IL-5/IL-13) pour évaluer la fonction immunologique.
semaine 12
Le changement d'IL-4
Délai: semaine 12
Le test sanguin comprend CBC/DC, IgE total, ECP et cytokines (IL-4/IL-5/IL-13) pour évaluer la fonction immunologique.
semaine 12
Le changement d'IL-5
Délai: semaine 12
Le test sanguin comprend CBC/DC, IgE total, ECP et cytokines (IL-4/IL-5/IL-13) pour évaluer la fonction immunologique.
semaine 12
Le changement d'IL-13
Délai: semaine 12
Le test sanguin comprend CBC/DC, IgE total, ECP et cytokines (IL-4/IL-5/IL-13) pour évaluer la fonction immunologique.
semaine 12
L'évolution des scores de l'Integrated Therapeutics Group Child Asthma Short Form (ITG-CASF)
Délai: semaine 12
ITG-CASF est un outil pour mesurer les symptômes et l'incapacité chez les patients asthmatiques pédiatriques
semaine 12
L'évolution des scores du Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ)
Délai: semaine 12
Le PACQLQ est conçu pour mesurer les limites et les angoisses auxquelles sont confrontés les soignants d'enfants asthmatiques.
semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fréquence des exacerbations aiguës
Délai: semaine 12
La fréquence des exacerbations aiguës telles que les visites aux urgences et les admissions sera enregistrée dans le journal de l'asthme.
semaine 12
Effet indésirable du médicament (EIM) pendant la période d'étude
Délai: semaine 12
L'ADR pendant la période d'étude sera enregistré dans le journal de l'asthme.
semaine 12
Le changement du test de la fonction rénale
Délai: semaine 12
Test de la fonction rénale, y compris BUN et créatinine, pour évaluer la sécurité de l'utilisation du CM
semaine 12
Le changement du test de la fonction hépatique
Délai: semaine 12
Test de la fonction hépatique comprenant AST et ALT pour évaluer la sécurité de l'utilisation du CM
semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

25 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2021

Première publication (Réel)

4 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMUH109-REC2-111

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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