Kiinalainen kasviperäinen lääkevalmiste yhdistettynä inhaloitaviin kortikosteroideihin lievän tai jatkuvan astman hoitoon lapsilla
Kiinalainen kasviperäinen lääkevalmiste yhdistettynä inhaloitaviin kortikosteroideihin lievän tai jatkuvan astman hoitoon lapsilla: satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten astman hoito on ollut GINA-ohjeiden mukaista vaiheittaisella lähestymistavalla mukauttamalla hoitoa potilaan yksilöllisiin tarpeisiin. Suurin osa astman hallintalääkkeistä on kuitenkin nykyään inhaloitavia kortikosteroideja (ICS). Steroidifobiaa sairastavat vanhemmat voivat herättää huolta ja pelkoa mahdollisista systeemisistä vaikutuksista, mikä johtaa huonoon lääkityksen noudattamiseen ja huonompaan hallintaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kiinalaisen lääketieteen (CM) kaavan tehoa ja turvallisuutta yhdessä inhaloitavan kortikosteroidin kanssa lievän tai kohtalaisen jatkuvan astman hoidossa lapsilla. Tutkijat keskittyvät seuraaviin erityistavoitteisiin: Tavoite 1. CM-kaavan (Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang yhdistettynä Liu-Jun-Zi-Tangin) tehon määrittäminen lumelääkkeeseen verrattuna; Tavoite 2. Arvioida CM-valmisteen vaikutuksia näiden lasten astmapotilaiden elämänlaatuun; Tavoite 3. Tutkia CM-valmisteen turvallisuutta näillä lasten astmapotilailla.
Kahdeksankymmentäkuusi lievää tai keskivaikeaa astmaa sairastavaa 4–11-vuotiasta lasta, jotka käyttävät säännöllisesti ICS:ää, satunnaistetaan kahteen ryhmään tässä kaksoissokkotutkimuksessa. Neljäkymmentäkolme potilasta saavat CM (CM-ryhmä; Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang yhdessä Liu-Jun-Zi-Tangin kanssa) ja muut 43 potilasta saavat lumelääkettä (plaseboryhmä; 10 % CM) 12 viikkoa. Tutkimusjakson aikana suoritetaan molempien ryhmien keuhkojen toimintatesti, IOS, FeNO, verikoe, kyselylomake ja astmapäiväkirjakortti sisältävä arviointi. CM-valmisteen käytön turvallisuutta tutkitaan rekisteröimällä haittatapahtumat sekä myös munuaisten ja maksan toimintakokeet.
Tämä tutkimus tarjoaa objektiivista tietoa kiinalaisen lääketieteen (CM) kaavan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä inhaloitavan kortikosteroidin kanssa astmaattisten lasten hoidossa. Kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen yhdistelmän avulla odotamme tehostavan astman hoidon tehoa, vähentävän akuuttia pahenemista ja pienentävän inhaloitavien kortikosteroidien annosta, mikä parantaa elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chieh Wang
- Puhelinnumero: +886963619537
- Sähköposti: u9923035@cmu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekrytointi
- China Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chieh Wang
- Puhelinnumero: +886963619537
- Sähköposti: u9923035@cmu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-11 vuotiaat
- GINA (Global Initiative for Asthma) -ohje kuuluu lievästä tai keskivaikeasta astmasta kärsiville lapsille
- säännöllinen pieniannoksinen ICS+ LABA tai keskiannoksinen ICS vähintään kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- astma, jolla on akuutti paheneminen tai on koskaan käyttänyt systeemisiä steroideja viimeisen kuukauden aikana
- psykiatrinen sairaus tai käyttäytymishäiriö
- on koskaan saanut kiinalaista kasviperäistä lääkettä tai muuta perinteisen kiinalaisen lääketieteen hoitoa viimeisen kahden viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
|
10 % CM (Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang yhdessä Liu-Jun-Zi-Tangin kanssa) ja 90 % tärkkelystä 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: CM ryhmä
|
CM (Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang yhdessä Liu-Jun-Zi-Tangin kanssa) 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten astmakontrollitestin (cACT) muutos
Aikaikkuna: viikko 12
|
cACT-kysely on työkalu astman oireiden arvioimiseen
|
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1/FVC:n muutos (%) spirometriassa
Aikaikkuna: viikko 12
|
Spirometriaa voidaan käyttää keuhkojen toiminnan arvioimiseen helposti yli 6-vuotiailla lapsilla.
Osallistujat, jotka eivät pysty suorittamaan pakotettuja uloshengitysliikkeitä, käyttävät sen sijaan Impulse Oscillometry System -järjestelmää (IOS).
|
viikko 12
|
|
CBC/DC:n muutos
Aikaikkuna: viikko 12
|
Verikoe sisältää kokonais-IgE:n, ECP:n ja sytokiinit (IL-4/IL-5/IL-13) immunologisen toiminnan arvioimiseksi.
|
viikko 12
|
|
Kokonais-IgE:n muutos
Aikaikkuna: viikko 12
|
Verikoe sisältää CBC/DC:n, kokonais-IgE:n, ECP:n ja sytokiinit (IL-4/IL-5/IL-13) immunologisen toiminnan arvioimiseksi.
|
viikko 12
|
|
ECP:n muutos
Aikaikkuna: viikko 12
|
Verikoe sisältää CBC/DC:n, kokonais-IgE:n, ECP:n ja sytokiinit (IL-4/IL-5/IL-13) immunologisen toiminnan arvioimiseksi.
|
viikko 12
|
|
IL-4:n muutos
Aikaikkuna: viikko 12
|
Verikoe sisältää CBC/DC:n, kokonais-IgE:n, ECP:n ja sytokiinit (IL-4/IL-5/IL-13) immunologisen toiminnan arvioimiseksi.
|
viikko 12
|
|
IL-5:n muutos
Aikaikkuna: viikko 12
|
Verikoe sisältää CBC/DC:n, kokonais-IgE:n, ECP:n ja sytokiinit (IL-4/IL-5/IL-13) immunologisen toiminnan arvioimiseksi.
|
viikko 12
|
|
IL-13:n muutos
Aikaikkuna: viikko 12
|
Verikoe sisältää CBC/DC:n, kokonais-IgE:n, ECP:n ja sytokiinit (IL-4/IL-5/IL-13) immunologisen toiminnan arvioimiseksi.
|
viikko 12
|
|
Integrated Therapeutics Group Child Asthma Short Form (ITG-CASF) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: viikko 12
|
ITG-CASF on työkalu lasten astmapotilaiden oireiden ja vamman mittaamiseen
|
viikko 12
|
|
Lasten astmahoitajien elämänlaatukyselyn (PACQLQ) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: viikko 12
|
PACQLQ on suunniteltu mittaamaan astmaa sairastavien lasten hoitajien kohtaamia rajoituksia ja ahdistusta.
|
viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin pahenemisen taajuus
Aikaikkuna: viikko 12
|
Akuuttien pahenemisvaiheiden, kuten ensiapukäynnin ja vastaanottokäynnin, esiintymistiheys kirjataan astmapäiväkirjaan.
|
viikko 12
|
|
Haittavaikutus (ADR) tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: viikko 12
|
Tutkimusajan ADR kirjataan astmapäiväkirjaan.
|
viikko 12
|
|
Munuaisten toimintakokeen muutos
Aikaikkuna: viikko 12
|
Munuaisten toimintatesti, mukaan lukien BUN ja kreatiniini, arvioi CM:n käytön turvallisuutta
|
viikko 12
|
|
Maksan toimintakokeen muutos
Aikaikkuna: viikko 12
|
Maksan toimintatesti, mukaan lukien AST ja ALT, arvioida CM:n käytön turvallisuutta
|
viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH109-REC2-111
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsuuden astma
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)