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Formula di medicina erboristica cinese combinata con corticosteroidi inalatori per il trattamento dell'asma da lieve a persistente nei bambini

1 ottobre 2021 aggiornato da: Chieh Wang, China Medical University Hospital

Formula di medicina erboristica cinese combinata con corticosteroidi inalatori per il trattamento dell'asma da lieve a persistente nei bambini: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Lo scopo dello studio è fornire dati oggettivi per valutare l'efficacia e la sicurezza della formula della medicina cinese (CM) combinata con corticosteroidi per via inalatoria nel trattamento dei bambini asmatici. Gli investigatori recluteranno ottantasei bambini asmatici da lievi a moderati di età compresa tra 4 e 11 anni con uso regolare di ICS e saranno randomizzati in due gruppi in questo studio in doppio cieco. Quarantatré soggetti riceveranno CM (gruppo CM; Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang in combinazione con Liu-Jun-Zi-Tang) e gli altri quarantatre soggetti riceveranno placebo (gruppo placebo; 10% CM) per 12 settimane. Gli investigatori confronteranno questi due gruppi mediante questionari di Childhood Asthma Control Test (cACT), Integrated Therapeutics Group Child Asthma Short Form (ITG-CASF), Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ), il test di funzionalità polmonare e un esame del sangue compreso Emocromo completo con conta differenziale (CBC/DC), IgE totali, proteina cationica eosinofila (ECP) e IL-4/IL-5/IL-13. Saranno valutati eventi avversi, test di funzionalità renale ed epatica per studiare anche la sicurezza della formula CM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento dell'asma pediatrico è stato conforme alle linee guida GINA mediante un approccio graduale per adattare il trattamento alle esigenze individuali del paziente. Tuttavia, la maggior parte dei farmaci per il controllo dell'asma al giorno d'oggi sono corticosteroidi per via inalatoria (ICS). I genitori con fobia da steroidi possono sollevare preoccupazioni e timori sui potenziali effetti sistemici, portando a una scarsa aderenza ai farmaci e a un controllo peggiore.

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della formula della medicina cinese (CM) combinata con corticosteroidi per via inalatoria per il trattamento dell'asma persistente da lieve a moderata nei bambini. Gli investigatori si concentrano sui seguenti obiettivi specifici: Scopo 1. Per determinare l'efficacia della formula CM (Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang in combinazione con Liu-Jun-Zi-Tang) rispetto al placebo; Obiettivo 2. Valutare gli effetti della formula CM sulla qualità della vita in questi pazienti con asma pediatrico; Obiettivo 3. Studiare la sicurezza della formula CM in questi pazienti con asma pediatrico.

Ottantasei bambini asmatici da lievi a moderati di età compresa tra 4 e 11 anni con uso regolare di ICS saranno randomizzati in due gruppi in questo studio in doppio cieco. Quarantatré soggetti riceveranno CM (gruppo CM; Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang in combinazione con Liu-Jun-Zi-Tang) e gli altri quarantatre soggetti riceveranno placebo (gruppo placebo; 10% CM) per 12 settimane. La valutazione comprendente test di funzionalità polmonare, IOS, FeNO, esame del sangue, questionario e scheda del diario dell'asma di entrambi i due gruppi sarà condotta durante il periodo di studio. La sicurezza dell'uso della formula CM sarà studiata registrando gli eventi avversi e anche i test di funzionalità renale ed epatica.

Questo studio fornirà dati oggettivi per valutare l'efficacia e la sicurezza della formula della medicina cinese (CM) combinata con corticosteroidi inalatori nel trattamento dei bambini asmatici. Attraverso la combinazione della medicina cinese e occidentale, ci aspettiamo di migliorare l'efficacia del trattamento dell'asma, ridurre l'esacerbazione acuta e ridurre la dose di corticosteroidi per via inalatoria, portando a una migliore qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 4 agli 11 anni
  • Le linee guida GINA (Global Initiative for Asthma) appartengono a bambini asmatici da lievi a moderati
  • uso regolare di ICS a basso dosaggio + LABA o ICS a dosaggio medio per almeno un mese

Criteri di esclusione:

  • asma con esacerbazione acuta o ha mai utilizzato steroidi sistemici nell'ultimo mese
  • malattia psichiatrica o disturbo del comportamento
  • abbia mai ricevuto fitoterapia cinese o altri trattamenti di medicina tradizionale cinese nelle ultime due settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo placebo
Droga: 10% CM (Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang in combinazione con Liu-Jun-Zi-Tang)
10% CM (Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang in combinazione con Liu-Jun-Zi-Tang) e 90% di amido per 12 settimane
Sperimentale: Gruppo CM
Droga: CM (Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang in combinazione con Liu-Jun-Zi-Tang)
CM (Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang in combinazione con Liu-Jun-Zi-Tang) per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento del test di controllo dell'asma infantile (cACT)
Lasso di tempo: settimana 12
Il questionario cACT è uno strumento per valutare i sintomi dell'asma
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione di FEV1/FVC (%) nella spirometria
Lasso di tempo: settimana 12
La spirometria può essere utilizzata per valutare facilmente la funzione polmonare per i bambini di età superiore ai 6 anni. I partecipanti che non sono in grado di eseguire manovre espiratorie forzate utilizzeranno invece Impulse Oscillometry System (IOS).
settimana 12
Il cambio di CBC/DC
Lasso di tempo: settimana 12
L'analisi del sangue include , IgE totali, ECP e citochine (IL-4/IL-5/IL-13) per valutare la funzione immunologica.
settimana 12
La variazione delle IgE totali
Lasso di tempo: settimana 12
L'analisi del sangue include CBC/DC, IgE totali, ECP e citochine (IL-4/IL-5/IL-13) per valutare la funzione immunologica.
settimana 12
Il cambiamento dell'ECP
Lasso di tempo: settimana 12
L'analisi del sangue include CBC/DC, IgE totali, ECP e citochine (IL-4/IL-5/IL-13) per valutare la funzione immunologica.
settimana 12
Il cambiamento di IL-4
Lasso di tempo: settimana 12
L'analisi del sangue include CBC/DC, IgE totali, ECP e citochine (IL-4/IL-5/IL-13) per valutare la funzione immunologica.
settimana 12
Il cambiamento di IL-5
Lasso di tempo: settimana 12
L'analisi del sangue include CBC/DC, IgE totali, ECP e citochine (IL-4/IL-5/IL-13) per valutare la funzione immunologica.
settimana 12
Il cambiamento di IL-13
Lasso di tempo: settimana 12
L'analisi del sangue include CBC/DC, IgE totali, ECP e citochine (IL-4/IL-5/IL-13) per valutare la funzione immunologica.
settimana 12
La modifica dei punteggi dell'Integrated Therapeutics Group Child Asthma Short Form (ITG-CASF)
Lasso di tempo: settimana 12
ITG-CASF è uno strumento per misurare i sintomi e la disabilità nei pazienti pediatrici con asma
settimana 12
Il cambiamento dei punteggi del questionario sulla qualità della vita del caregiver pediatrico per l'asma (PACQLQ)
Lasso di tempo: settimana 12
PACQLQ è progettato per misurare i limiti e le ansie affrontate da chi si prende cura di bambini con asma.
settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza di esacerbazione acuta
Lasso di tempo: settimana 12
La frequenza di esacerbazioni acute come la visita al pronto soccorso e il ricovero sarà registrata nel diario dell'asma.
settimana 12
Reazione avversa al farmaco (ADR) durante il periodo di studio
Lasso di tempo: settimana 12
Le ADR durante il periodo di studio saranno registrate nel diario dell'asma.
settimana 12
Il cambiamento del test di funzionalità renale
Lasso di tempo: settimana 12
Test di funzionalità renale inclusi BUN e creatinina per valutare la sicurezza dell'uso di CM
settimana 12
Il cambiamento del test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: settimana 12
Test di funzionalità epatica inclusi AST e ALT per valutare la sicurezza dell'uso di CM
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH109-REC2-111

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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