Preparat chińskiej medycyny ziołowej w połączeniu z wziewnymi kortykosteroidami do leczenia łagodnej do przewlekłej astmy u dzieci
Preparat chińskiej medycyny ziołowej w połączeniu z wziewnymi kortykosteroidami w leczeniu łagodnej do przewlekłej astmy u dzieci: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Leczenie astmy dziecięcej było zgodne z wytycznymi GINA poprzez stopniowe dostosowywanie leczenia do indywidualnych potrzeb pacjenta. Jednak obecnie większość leków kontrolujących astmę to wziewne kortykosteroidy (ICS). Rodzice z fobią sterydową mogą budzić niepokój i obawy dotyczące potencjalnych skutków ogólnoustrojowych, prowadzących do słabego przestrzegania zaleceń lekarskich i gorszej kontroli.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa formuły medycyny chińskiej (CM) w połączeniu z wziewnym kortykosteroidem w leczeniu łagodnej do umiarkowanej przewlekłej astmy u dzieci. Śledczy koncentrują się na następujących celach szczegółowych: Cel 1. Aby określić skuteczność formuły CM (Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang w połączeniu z Liu-Jun-Zi-Tang) w porównaniu z placebo; Cel 2. Ocena wpływu preparatu CM na jakość życia tych pacjentów z astmą dziecięcą; Cel 3. Zbadanie bezpieczeństwa preparatu CM u tych pacjentów z astmą dziecięcą.
Osiemdziesiąt sześć dzieci z łagodną lub umiarkowaną astmą w wieku od 4 do 11 lat regularnie stosujących ICS zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup w tej podwójnie ślepej próbie. Czterdziestu trzech pacjentów otrzyma CM (grupa CM; Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang w połączeniu z Liu-Jun-Zi-Tang), a pozostałych czterdziestu trzech pacjentów otrzyma placebo (grupa placebo; 10% CM) przez 12 tygodni. Ocena obejmująca badanie czynnościowe płuc, IOS, FeNO, badanie krwi, kwestionariusz i dzienniczek astmy obu grup zostanie przeprowadzona w okresie badania. Bezpieczeństwo stosowania preparatu CM zostanie zbadane poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych oraz badanie czynności nerek i wątroby.
Niniejsze badanie dostarczy obiektywnych danych do oceny skuteczności i bezpieczeństwa formuły medycyny chińskiej (CM) połączonej z wziewnym kortykosteroidem w leczeniu dzieci chorych na astmę. Dzięki połączeniu medycyny chińskiej i zachodniej spodziewamy się zwiększenia skuteczności leczenia astmy, zmniejszenia ostrych zaostrzeń oraz zmniejszenia dawki kortykosteroidów wziewnych, co przełoży się na poprawę jakości życia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chieh Wang
- Numer telefonu: +886963619537
- E-mail: u9923035@cmu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 404
- Rekrutacyjny
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Chieh Wang
- Numer telefonu: +886963619537
- E-mail: u9923035@cmu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 4-11 lat
- Wytyczne GINA (Global Initiative for Asthma) dotyczą dzieci z łagodną i umiarkowaną astmą
- regularne stosowanie małej dawki ICS+ LABA lub średniej dawki ICS przez co najmniej jeden miesiąc
Kryteria wyłączenia:
- astma z ostrym zaostrzeniem lub kiedykolwiek stosowała steroidy ogólnoustrojowe w ciągu ostatniego miesiąca
- choroba psychiczna lub zaburzenie zachowania
- kiedykolwiek otrzymywała chińską medycynę ziołową lub inne leczenie tradycyjnej medycyny chińskiej w ciągu ostatnich dwóch tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: grupa placebo
|
10% CM (Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang w połączeniu z Liu-Jun-Zi-Tang) i 90% skrobi przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Grupa CM
|
CM (Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang w połączeniu z Liu-Jun-Zi-Tang) przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana testu kontroli astmy dziecięcej (cACT)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Kwestionariusz cACT jest narzędziem do oceny objawów astmy
|
tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana FEV1/FVC (%) w spirometrii
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Spirometria może być wykorzystana do łatwej oceny czynności płuc u dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Uczestnicy, którzy nie są w stanie wykonać manewrów wymuszonego wydechu, zamiast tego użyją systemu oscylometrii impulsowej (IOS).
|
tydzień 12
|
|
Zmiana CBC/DC
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Badanie krwi obejmuje całkowite IgE, ECP i cytokiny (IL-4/IL-5/IL-13) w celu oceny funkcji immunologicznej.
|
tydzień 12
|
|
Zmiana całkowitego IgE
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Badanie krwi obejmuje CBC/DC, całkowite IgE, ECP i cytokiny (IL-4/IL-5/IL-13) w celu oceny funkcji immunologicznej.
|
tydzień 12
|
|
Zmiana ECP
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Badanie krwi obejmuje CBC/DC, całkowite IgE, ECP i cytokiny (IL-4/IL-5/IL-13) w celu oceny funkcji immunologicznej.
|
tydzień 12
|
|
Zmiana IL-4
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Badanie krwi obejmuje CBC/DC, całkowite IgE, ECP i cytokiny (IL-4/IL-5/IL-13) w celu oceny funkcji immunologicznej.
|
tydzień 12
|
|
Zmiana IL-5
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Badanie krwi obejmuje CBC/DC, całkowite IgE, ECP i cytokiny (IL-4/IL-5/IL-13) w celu oceny funkcji immunologicznej.
|
tydzień 12
|
|
Zmiana IL-13
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Badanie krwi obejmuje CBC/DC, całkowite IgE, ECP i cytokiny (IL-4/IL-5/IL-13) w celu oceny funkcji immunologicznej.
|
tydzień 12
|
|
Zmiana wyników kwestionariusza Integrated Therapeutics Group Child Asthma Short Form (ITG-CASF)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
ITG-CASF to narzędzie do pomiaru objawów i niepełnosprawności u pacjentów z astmą dziecięcą
|
tydzień 12
|
|
Zmiana wyników Kwestionariusza Jakości Życia Pediatrycznego Opiekuna Astmy (PACQLQ)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
PACQLQ jest przeznaczony do pomiaru ograniczeń i niepokojów, z jakimi borykają się opiekunowie dzieci chorych na astmę.
|
tydzień 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość ostrych zaostrzeń
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Częstotliwość ostrych zaostrzeń, takich jak wizyta na ostrym dyżurze i przyjęcie do szpitala, zostanie odnotowana w dzienniczku astmy.
|
tydzień 12
|
|
Niepożądana reakcja na lek (ADR) w okresie badania
Ramy czasowe: tydzień 12
|
ADR podczas okresu badania będą odnotowywane w dzienniczku astmy.
|
tydzień 12
|
|
Zmiana testu czynności nerek
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Badanie funkcji nerek, w tym BUN i kreatyniny, pozwoli ocenić bezpieczeństwo stosowania CM
|
tydzień 12
|
|
Zmiana testu czynności wątroby
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Badanie czynności wątroby, w tym AST i ALT, pozwoli ocenić bezpieczeństwo stosowania CM
|
tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH109-REC2-111
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .