Fórmula de medicina herbaria china combinada con corticosteroides inhalados para el tratamiento del asma leve a persistente en niños
Fórmula de medicina herbaria china combinada con corticosteroides inhalados para el tratamiento del asma leve a persistente en niños: un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento del asma pediátrica se ha realizado de acuerdo con las pautas de GINA mediante un enfoque gradual para ajustar el tratamiento a las necesidades individuales de los pacientes. Sin embargo, la mayoría de los medicamentos para controlar el asma en la actualidad son los corticosteroides inhalados (ICS). Los padres con fobia a los esteroides pueden generar inquietudes y temores sobre los posibles efectos sistémicos, lo que lleva a una mala adherencia a la medicación y un peor control.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la fórmula de la medicina china (CM) combinada con corticosteroides inhalados para el tratamiento del asma persistente leve a moderada en niños. Los investigadores se centran en los siguientes objetivos específicos: Objetivo 1. Determinar la eficacia de la fórmula CM (Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang en combinación con Liu-Jun-Zi-Tang) en comparación con el placebo; Objetivo 2. Evaluar los efectos de la fórmula de CM en la calidad de vida de estos pacientes con asma pediátrica; Objetivo 3. Investigar la seguridad de la fórmula de CM en estos pacientes con asma pediátrica.
Ochenta y seis niños asmáticos leves a moderados de 4 a 11 años de edad con uso regular de ICS serán aleatorizados en dos grupos en este ensayo doble ciego. Cuarenta y tres sujetos recibirán CM (grupo CM; Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang en combinación con Liu-Jun-Zi-Tang) y los otros cuarenta y tres sujetos recibirán placebo (grupo placebo; 10 % CM) durante 12 semanas. La evaluación que incluye prueba de función pulmonar, IOS, FeNO, análisis de sangre, cuestionario y tarjeta de registro de asma de ambos grupos se llevará a cabo durante el período de estudio. La seguridad del uso de la fórmula de CM se investigará mediante el registro de los eventos adversos y las pruebas de función hepática y renal.
Este estudio proporcionará datos objetivos para evaluar la eficacia y la seguridad de la fórmula de la medicina china (MC) combinada con corticosteroides inhalados en el tratamiento de niños asmáticos. A través de la combinación de la medicina china y occidental, esperamos mejorar la eficacia del tratamiento del asma, reducir la exacerbación aguda y reducir la dosis de corticosteroides inhalados, lo que lleva a una mejor calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chieh Wang
- Número de teléfono: +886963619537
- Correo electrónico: u9923035@cmu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 404
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital
-
Contacto:
- Chieh Wang
- Número de teléfono: +886963619537
- Correo electrónico: u9923035@cmu.edu.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 4 a 11 años
- La guía GINA (Iniciativa Global para el Asma) pertenece a niños con asma leve a moderada
- uso regular ICS+ LABA en dosis baja o ICS en dosis media durante al menos un mes
Criterio de exclusión:
- asma con exacerbación aguda o alguna vez ha usado esteroides sistémicos en un mes reciente
- enfermedad psiquiátrica o trastorno del comportamiento
- alguna vez ha recibido hierbas medicinales chinas u otro tratamiento de medicina tradicional china en las últimas dos semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: grupo placebo
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10 % CM (Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang en combinación con Liu-Jun-Zi-Tang) y 90 % de almidón durante 12 semanas
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Experimental: Grupo MC
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CM (Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang en combinación con Liu-Jun-Zi-Tang) durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio de la prueba de control del asma infantil (cACT)
Periodo de tiempo: semana 12
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El cuestionario cACT es una herramienta para evaluar los síntomas del asma
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semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio de FEV1/FVC (%) en la espirometría
Periodo de tiempo: semana 12
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La espirometría se puede utilizar para evaluar fácilmente la función pulmonar en niños mayores de 6 años.
Los participantes que no puedan realizar maniobras espiratorias forzadas utilizarán el Sistema de Oscilometría de Impulso (IOS) en su lugar.
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semana 12
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El cambio de CBC/DC
Periodo de tiempo: semana 12
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El análisis de sangre incluye IgE total, ECP y citoquinas (IL-4/IL-5/IL-13) para evaluar la función inmunológica.
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semana 12
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El cambio de IgE total
Periodo de tiempo: semana 12
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El análisis de sangre incluye CBC/DC, IgE total, ECP y citocinas (IL-4/IL-5/IL-13) para evaluar la función inmunológica.
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semana 12
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El cambio de la ECP
Periodo de tiempo: semana 12
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El análisis de sangre incluye CBC/DC, IgE total, ECP y citocinas (IL-4/IL-5/IL-13) para evaluar la función inmunológica.
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semana 12
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El cambio de IL-4
Periodo de tiempo: semana 12
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El análisis de sangre incluye CBC/DC, IgE total, ECP y citocinas (IL-4/IL-5/IL-13) para evaluar la función inmunológica.
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semana 12
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El cambio de IL-5
Periodo de tiempo: semana 12
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El análisis de sangre incluye CBC/DC, IgE total, ECP y citocinas (IL-4/IL-5/IL-13) para evaluar la función inmunológica.
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semana 12
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El cambio de IL-13
Periodo de tiempo: semana 12
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El análisis de sangre incluye CBC/DC, IgE total, ECP y citocinas (IL-4/IL-5/IL-13) para evaluar la función inmunológica.
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semana 12
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El cambio de puntajes del Integrated Therapeutics Group Child Asthma Short Form (ITG-CASF)
Periodo de tiempo: semana 12
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ITG-CASF es una herramienta para medir síntomas y discapacidad en pacientes pediátricos con asma
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semana 12
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El cambio de puntajes del Cuestionario de Calidad de Vida del Cuidador de Asma Pediátrico (PACQLQ)
Periodo de tiempo: semana 12
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PACQLQ está diseñado para medir las limitaciones y ansiedades que enfrentan los cuidadores de niños con asma.
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semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La frecuencia de la exacerbación aguda
Periodo de tiempo: semana 12
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La frecuencia de la exacerbación aguda, como la visita a la sala de emergencias y la admisión, se registrará en el diario de asma.
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semana 12
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Reacción adversa a medicamentos (RAM) durante el período de estudio
Periodo de tiempo: semana 12
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La ADR durante el período de estudio se registrará en el diario de asma.
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semana 12
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El cambio de la prueba de función renal.
Periodo de tiempo: semana 12
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Prueba de función renal que incluye BUN y creatinina para evaluar la seguridad del uso de CM
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semana 12
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El cambio de la prueba de función hepática.
Periodo de tiempo: semana 12
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Prueba de función hepática que incluye AST y ALT para evaluar la seguridad del uso de CM
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semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH109-REC2-111
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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