어린이의 경증에서 지속성 천식 치료를 위한 흡입 코르티코스테로이드와 결합된 한약 처방
어린이의 경증에서 지속성 천식 치료를 위한 흡입 코르티코스테로이드와 결합된 한약제제: 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
소아 천식 치료는 개별 환자의 필요에 따라 치료를 조정하는 단계적 접근 방식으로 GINA 지침을 따랐습니다. 그러나 오늘날 대부분의 천식 조절제 약물은 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)입니다. 스테로이드 공포증이 있는 부모는 잠재적인 전신 효과에 대한 우려와 두려움을 제기하여 약물 순응도 저하 및 통제력 저하로 이어질 수 있습니다.
이 연구는 어린이의 경증에서 중등도 지속성 천식 치료를 위해 흡입 코르티코스테로이드와 결합된 한약(CM) 제제의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 조사자는 다음과 같은 특정 목표에 중점을 둡니다. 목표 1. 위약과 비교하여 CM 공식(유군자탕과 조합한 마성감시탕)의 효능을 결정하기 위해; 목표 2. 이러한 소아 천식 환자의 삶의 질에 대한 CM 공식의 효과를 평가합니다. 목표 3. 이러한 소아 천식 환자에서 CM 공식의 안전성을 조사합니다.
정기적으로 ICS를 사용하는 4-11세의 경증 내지 중등도 천식 아동 86명이 이 이중 맹검 시험에서 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 43명의 피험자는 CM(CM 그룹; Liu-Jun-Zi-Tang과 결합된 Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang과 Liu-Jun-Zi-Tang)을 받고 나머지 43명의 피험자는 위약(위약 그룹; 10% CM)을 받게 됩니다. 12주. 두 그룹의 폐 기능 검사, IOS, FeNO, 혈액 검사, 설문지 및 천식 일기 카드를 포함한 평가가 연구 기간 동안 수행됩니다. CM 포뮬러 사용의 안전성은 부작용과 신장 및 간 기능 테스트를 기록하여 조사됩니다.
이 연구는 천식 어린이 치료에서 흡입 코르티코스테로이드와 결합된 한약(CM) 제형의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 객관적인 데이터를 제공할 것입니다. 중국과 서양 의학의 조합을 통해 천식 치료의 효능을 높이고 급성 악화를 줄이며 흡입용 코르티코스테로이드의 용량을 줄여 삶의 질을 향상시킬 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chieh Wang
- 전화번호: +886963619537
- 이메일: u9923035@cmu.edu.tw
연구 장소
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Taichung, 대만, 404
- 모병
- China Medical University Hospital
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연락하다:
- Chieh Wang
- 전화번호: +886963619537
- 이메일: u9923035@cmu.edu.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 4-11세
- GINA(Global Initiative for Asthma) 가이드라인은 경증에서 중등도 천식 어린이에게 적용됩니다.
- 저용량 ICS+ LABA 또는 중용량 ICS를 최소 1개월 정기적으로 사용
제외 기준:
- 급성 악화를 동반한 천식 또는 최근 1개월 동안 전신 스테로이드를 사용한 적이 있는 경우
- 정신 질환 또는 행동 장애
- 최근 2주 동안 한약 또는 기타 한약 치료를 받은 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
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10% CM(마성감시탕과 유군자탕을 혼합) 및 90% 전분을 12주 동안
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실험적: 씨엠그룹
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12주 동안 CM(유군자탕과 결합한 마성감시탕)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아천식조절검사(cACT)의 변화
기간: 12주차
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cACT 설문지는 천식 증상을 평가하는 도구입니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐활량계에서 FEV1/FVC(%)의 변화
기간: 12주차
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폐활량계는 6세 이상 어린이의 폐 기능을 쉽게 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
강제 호기 조작을 수행할 수 없는 참가자는 임펄스 오실로메트리 시스템(IOS)을 대신 사용합니다.
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12주차
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CBC/DC의 변화
기간: 12주차
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혈액 검사는 총 IgE, ECP 및 사이토카인(IL-4/IL-5/IL-13)을 포함하여 면역학적 기능을 평가합니다.
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12주차
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총 IgE의 변화
기간: 12주차
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혈액 검사는 면역학적 기능을 평가하기 위해 CBC/DC, 총 IgE, ECP 및 사이토카인(IL-4/IL-5/IL-13)을 포함합니다.
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12주차
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ECP의 변화
기간: 12주차
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혈액 검사는 면역학적 기능을 평가하기 위해 CBC/DC, 총 IgE, ECP 및 사이토카인(IL-4/IL-5/IL-13)을 포함합니다.
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12주차
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IL-4의 변화
기간: 12주차
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혈액 검사는 면역학적 기능을 평가하기 위해 CBC/DC, 총 IgE, ECP 및 사이토카인(IL-4/IL-5/IL-13)을 포함합니다.
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12주차
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IL-5의 변화
기간: 12주차
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혈액 검사는 면역학적 기능을 평가하기 위해 CBC/DC, 총 IgE, ECP 및 사이토카인(IL-4/IL-5/IL-13)을 포함합니다.
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12주차
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IL-13의 변화
기간: 12주차
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혈액 검사는 면역학적 기능을 평가하기 위해 CBC/DC, 총 IgE, ECP 및 사이토카인(IL-4/IL-5/IL-13)을 포함합니다.
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12주차
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Integrated Therapeutics Group Child Asthma Short Form (ITG-CASF) 점수 변경
기간: 12주차
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ITG-CASF는 소아 천식 환자의 증상 및 장애를 측정하는 도구입니다.
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12주차
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소아 천식 보호자의 삶의 질 설문지(PACQLQ) 점수 변화
기간: 12주차
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PACQLQ는 천식이 있는 아동의 보호자가 직면한 한계와 불안을 측정하도록 설계되었습니다.
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12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 악화의 빈도
기간: 12주차
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응급실 방문 및 입원과 같은 급성 악화의 빈도는 천식 일지에 기록됩니다.
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12주차
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연구 기간 동안 약물 부작용(ADR)
기간: 12주차
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연구 기간 동안 ADR은 천식 일지에 기록됩니다.
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12주차
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신기능 검사의 변화
기간: 12주차
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BUN 및 크레아티닌을 포함한 신장 기능 검사는 CM 사용의 안전성을 평가할 것입니다.
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12주차
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간기능 검사의 변화
기간: 12주차
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AST, ALT를 포함한 간 기능 검사는 CM 사용의 안전성을 평가할 것입니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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