Kínai gyógynövény-formula inhalációs kortikoszteroidokkal kombinálva az enyhe és tartós asztma kezelésére gyermekeknél
Kínai gyógynövény-formula inhalációs kortikoszteroidokkal kombinálva az enyhe és tartós asztma kezelésére gyermekeknél: randomizált kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A gyermekkori asztma kezelése a GINA irányelveivel összhangban történt, lépésenkénti megközelítéssel, hogy a kezelést a betegek egyéni szükségleteihez igazítsák. Napjainkban azonban a legtöbb asztmaszabályozó gyógyszer az inhalációs kortikoszteroid (ICS). A szteroidfóbiában szenvedő szülők aggodalmat és félelmet kelthetnek a lehetséges szisztémás hatásokkal kapcsolatban, ami a gyógyszeres kezelés rossz betartásához és a kontroll rosszabbodásához vezethet.
A tanulmány célja a kínai orvoslás (CM) inhalációs kortikoszteroiddal kombinált formulája hatékonyságának és biztonságosságának értékelése gyermekek enyhe vagy közepesen súlyos tartós asztma kezelésére. A nyomozók a következő konkrét célokra összpontosítanak: 1. cél. A CM formula (Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang kombinációban Liu-Jun-Zi-Tang) hatékonyságának meghatározása a placebóval összehasonlítva; Cél 2. A CM formula életminőségre gyakorolt hatásának értékelése asztmás gyermekkori betegeknél; Cél 3. A CM tápszer biztonságosságának vizsgálata asztmás gyermekkori betegeknél.
Nyolcvanhat enyhe vagy közepesen súlyos asztmás, 4-11 éves, rendszeres ICS-t használó gyermeket véletlenszerűen két csoportra osztanak ebben a kettős-vak vizsgálatban. Negyvenhárom alany kap CM-et (CM-csoport; Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang Liu-Jun-Zi-Tanggal kombinálva), a többi negyvenhárom alany pedig placebót (placebocsoport; 10% CM) kap. 12 hét. Mindkét csoport tüdőfunkciós vizsgálatát, IOS-t, FeNO-t, vérvizsgálatot, kérdőívet és asztmás naplókártyát tartalmazó értékelést a vizsgálati időszakban végezzük. A CM tápszer használatának biztonságosságát a nemkívánatos események rögzítésével, valamint a vese- és májfunkciós teszttel is vizsgálják.
Ez a tanulmány objektív adatokat fog szolgáltatni a kínai orvoslás (CM) formulája inhalációs kortikoszteroiddal kombinált hatékonyságának és biztonságosságának értékeléséhez asztmás gyermekek kezelésében. A kínai és a nyugati orvoslás kombinációjával azt várjuk, hogy fokozzuk az asztma kezelésének hatékonyságát, csökkentjük az akut exacerbációt és csökkentjük az inhalációs kortikoszteroidok adagját, ami jobb életminőséget eredményez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chieh Wang
- Telefonszám: +886963619537
- E-mail: u9923035@cmu.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 404
- Toborzás
- China Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chieh Wang
- Telefonszám: +886963619537
- E-mail: u9923035@cmu.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4-11 éves korig
- A GINA (Global Initiative for Asthma) irányelv enyhe és közepesen súlyos asztmás gyermekek számára készült
- rendszeres használat alacsony dózisú ICS+ LABA vagy közepes dózisú ICS legalább egy hónap
Kizárási kritériumok:
- asztma akut exacerbációval, vagy valaha is alkalmazott szisztémás szteroidokat az elmúlt egy hónapban
- pszichiátriai betegség vagy viselkedészavar
- az elmúlt két hétben valaha is részesült kínai gyógynövény- vagy más hagyományos kínai orvoslás kezelésében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo csoport
|
10% CM (Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang kombinálva Liu-Jun-Zi-Tanggal) és 90% keményítő 12 hétig
|
|
Kísérleti: CM csoport
|
CM (Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang kombinálva Liu-Jun-Zi-Tanggal) 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekkori asztma kontroll teszt (cACT) változása
Időkeret: hét 12
|
A cACT kérdőív egy eszköz az asztma tüneteinek értékelésére
|
hét 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FEV1/FVC (%) változása a spirometriában
Időkeret: hét 12
|
A spirometria segítségével könnyen értékelhető a 6 évesnél idősebb gyermekek tüdőfunkciója.
Azok a résztvevők, akik nem tudnak kényszerkilégzési manővereket végrehajtani, helyette Impulzus Oszcillometria Rendszert (IOS) fognak használni.
|
hét 12
|
|
A CBC/DC változása
Időkeret: hét 12
|
A vérvizsgálat teljes IgE-t, ECP-t és citokineket (IL-4/IL-5/IL-13) tartalmaz az immunológiai funkció értékelésére.
|
hét 12
|
|
A teljes IgE változása
Időkeret: hét 12
|
A vérvizsgálat CBC/DC-t, teljes IgE-t, ECP-t és citokineket (IL-4/IL-5/IL-13) tartalmaz az immunológiai funkció értékelésére.
|
hét 12
|
|
Az ECP változása
Időkeret: hét 12
|
A vérvizsgálat CBC/DC-t, teljes IgE-t, ECP-t és citokineket (IL-4/IL-5/IL-13) tartalmaz az immunológiai funkció értékelésére.
|
hét 12
|
|
Az IL-4 változása
Időkeret: hét 12
|
A vérvizsgálat CBC/DC-t, teljes IgE-t, ECP-t és citokineket (IL-4/IL-5/IL-13) tartalmaz az immunológiai funkció értékelésére.
|
hét 12
|
|
Az IL-5 változása
Időkeret: hét 12
|
A vérvizsgálat CBC/DC-t, teljes IgE-t, ECP-t és citokineket (IL-4/IL-5/IL-13) tartalmaz az immunológiai funkció értékelésére.
|
hét 12
|
|
Az IL-13 változása
Időkeret: hét 12
|
A vérvizsgálat CBC/DC-t, teljes IgE-t, ECP-t és citokineket (IL-4/IL-5/IL-13) tartalmaz az immunológiai funkció értékelésére.
|
hét 12
|
|
Az Integrated Therapeutics Group Child Asthma Short Form (ITG-CASF) pontszámainak változása
Időkeret: hét 12
|
Az ITG-CASF egy olyan eszköz, amely méri a tüneteket és a rokkantságot gyermekkori asztmás betegeknél
|
hét 12
|
|
A gyermekkori asztmagondozói életminőség kérdőív (PACQLQ) pontszámainak változása
Időkeret: hét 12
|
A PACQLQ célja, hogy mérje azokat a korlátokat és szorongásokat, amelyekkel az asztmás gyermekek gondozói szembesülnek.
|
hét 12
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut exacerbáció gyakorisága
Időkeret: hét 12
|
Az akut exacerbáció, például az ER-látogatás és a felvétel gyakoriságát az asztmanaplóban rögzítjük.
|
hét 12
|
|
Nemkívánatos gyógyszerreakció (ADR) a vizsgálati időszakban
Időkeret: hét 12
|
A vizsgálati időszak alatti ADR-t az asztmanaplóban rögzítjük.
|
hét 12
|
|
A vesefunkciós teszt változása
Időkeret: hét 12
|
Vesefunkciós teszt, beleértve a BUN-t és a kreatinint, értékelni fogja a CM használatának biztonságosságát
|
hét 12
|
|
A májfunkciós teszt változása
Időkeret: hét 12
|
Májfunkciós teszt, beleértve az AST-t és az ALT-t, értékelni fogja a CM használatának biztonságosságát
|
hét 12
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMUH109-REC2-111
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .