Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Formule čínské bylinné medicíny v kombinaci s inhalačními kortikosteroidy pro léčbu lehkého až přetrvávajícího astmatu u dětí

1. října 2021 aktualizováno: Chieh Wang, China Medical University Hospital

Formule čínské bylinné medicíny v kombinaci s inhalačními kortikosteroidy pro léčbu mírného až přetrvávajícího astmatu u dětí: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem

Účelem studie je poskytnout objektivní data pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku čínské medicíny (CM) kombinovaného s inhalačními kortikosteroidy v léčbě astmatických dětí. Vyšetřovatelé přijmou 86 dětí s lehkým až středně těžkým astmatem ve věku 4–11 let s pravidelným užíváním IKS a v této dvojitě zaslepené studii budou randomizovány do dvou skupin. Čtyřicet tři subjektů dostane CM (skupina CM; Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang v kombinaci s Liu-Jun-Zi-Tang) a dalších čtyřicet tři subjektů dostane placebo (skupina s placebem; 10% CM) za 12 týdnů. Výzkumníci budou porovnávat tyto dvě skupiny pomocí dotazníků Childhood Asthma Control Test (cACT), Integrated Therapeutics Group Child Asthma Short Form (ITG-CASF), Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ), testu plicních funkcí a krevního testu včetně Kompletní krevní obraz s diferenciálním počtem (CBC/DC), celkovým IgE, eosinofilním kationtovým proteinem (ECP) a IL-4/IL-5/IL-13. Nežádoucí účinky, ledvinové a jaterní funkční testy budou také hodnoceny, aby se prozkoumala bezpečnost CM formule.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba dětského astmatu byla v souladu s pokyny GINA postupným přístupem k přizpůsobení léčby individuálním potřebám pacienta. Většinu léků na kontrolu astmatu však v současnosti představují inhalační kortikosteroidy (ICS). Rodiče se steroidní fobií mohou vyvolávat obavy a obavy z potenciálních systémových účinků, což vede ke špatnému dodržování léků a horší kontrole.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku čínské medicíny (CM) kombinovaného s inhalačními kortikosteroidy pro léčbu mírného až středně těžkého perzistujícího astmatu u dětí. Vyšetřovatelé se zaměřují na následující konkrétní cíle: Cíl 1. Stanovit účinnost vzorce CM (Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang v kombinaci s Liu-Jun-Zi-Tangem) ve srovnání s placebem; Cíl 2. Zhodnotit účinky CM formule na kvalitu života u těchto pacientů s dětským astmatem; Cíl 3. Prozkoumat bezpečnost CM formule u těchto pacientů s dětským astmatem.

V této dvojitě zaslepené studii bude 86 dětí s lehkým až středně těžkým astmatem ve věku 4–11 let s pravidelným užíváním IKS randomizováno do dvou skupin. Čtyřicet tři subjektů dostane CM (skupina CM; Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang v kombinaci s Liu-Jun-Zi-Tang) a dalších čtyřicet tři subjektů dostane placebo (skupina s placebem; 10% CM) za 12 týdnů. Během období studie bude provedeno hodnocení včetně testu plicních funkcí, IOS, FeNO, krevního testu, dotazníku a deníku astmatu u obou dvou skupin. Bezpečnost použití CM formule bude zkoumána zaznamenáním nežádoucích účinků a také renálním a jaterním funkčním testem.

Tato studie poskytne objektivní data pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku čínské medicíny (CM) kombinovaného s inhalačními kortikosteroidy při léčbě astmatických dětí. Díky kombinaci čínské a západní medicíny očekáváme zvýšení účinnosti léčby astmatu, snížení akutní exacerbace a snížení dávky inhalačních kortikosteroidů, což povede k lepší kvalitě života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 4-11 let
  • Doporučení GINA (Global Initiative for Asthma) patří dětem s lehkým až středně těžkým astmatem
  • pravidelné užívání nízké dávky ICS+ LABA nebo střední dávky IKS alespoň jeden měsíc

Kritéria vyloučení:

  • astma s akutní exacerbací nebo někdy v posledním měsíci užíval systémové steroidy
  • psychiatrické onemocnění nebo poruchu chování
  • někdy v posledních dvou týdnech podstoupil čínskou bylinnou medicínu nebo jinou tradiční čínskou medicínu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo skupina
Lék: 10% CM (Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang v kombinaci s Liu-Jun-Zi-Tang)
10% CM (Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang v kombinaci s Liu-Jun-Zi-Tang) a 90% škrob po dobu 12 týdnů
Experimentální: CM skupina
Lék: CM (Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang v kombinaci s Liu-Jun-Zi-Tang)
CM (Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang v kombinaci s Liu-Jun-Zi-Tang) po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna testu kontroly dětského astmatu (cACT)
Časové okno: týden 12
Dotazník cACT je nástroj k hodnocení příznaků astmatu
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FEV1/FVC (%) ve spirometrii
Časové okno: týden 12
Spirometrii lze použít ke snadnému hodnocení funkce plic u dětí starších 6 let. Účastníci, kteří nejsou schopni provádět manévry s nuceným výdechem, místo toho použijí systém impulsní oscilometrie (IOS).
týden 12
Změna CBC/DC
Časové okno: týden 12
Krevní test zahrnuje celkový IgE, ECP a cytokiny (IL-4/IL-5/IL-13) pro hodnocení imunologické funkce.
týden 12
Změna celkového IgE
Časové okno: týden 12
Krevní test zahrnuje CBC/DC, celkový IgE, ECP a cytokiny (IL-4/IL-5/IL-13) pro hodnocení imunologické funkce.
týden 12
Změna ECP
Časové okno: týden 12
Krevní test zahrnuje CBC/DC, celkový IgE, ECP a cytokiny (IL-4/IL-5/IL-13) pro hodnocení imunologické funkce.
týden 12
Změna IL-4
Časové okno: týden 12
Krevní test zahrnuje CBC/DC, celkový IgE, ECP a cytokiny (IL-4/IL-5/IL-13) pro hodnocení imunologické funkce.
týden 12
Změna IL-5
Časové okno: týden 12
Krevní test zahrnuje CBC/DC, celkový IgE, ECP a cytokiny (IL-4/IL-5/IL-13) pro hodnocení imunologické funkce.
týden 12
Změna IL-13
Časové okno: týden 12
Krevní test zahrnuje CBC/DC, celkový IgE, ECP a cytokiny (IL-4/IL-5/IL-13) pro hodnocení imunologické funkce.
týden 12
Změna skóre Integrated Therapeutics Group Child Asthma Short Form (ITG-CASF)
Časové okno: týden 12
ITG-CASF je nástroj pro měření symptomů a invalidity u dětských pacientů s astmatem
týden 12
Změna skóre dotazníku kvality života pečovatele o pediatrické astma (PACQLQ)
Časové okno: týden 12
PACQLQ je navržen tak, aby změřil omezení a úzkosti, kterým čelí pečovatelé o děti s astmatem.
týden 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost akutní exacerbace
Časové okno: týden 12
Četnost akutních exacerbací, jako je návštěva na pohotovosti a přijetí, bude zaznamenána do deníku astmatu.
týden 12
Nežádoucí reakce na lék (ADR) během období studie
Časové okno: týden 12
ADR během studijního období budou zaznamenány do deníku astmatu.
týden 12
Změna testu funkce ledvin
Časové okno: týden 12
Test renálních funkcí včetně BUN a kreatininu vyhodnotí bezpečnost užívání CM
týden 12
Změna jaterního testu
Časové okno: týden 12
Test jaterních funkcí včetně AST a ALT vyhodnotí bezpečnost použití CM
týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

25. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH109-REC2-111

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětské astma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit