中药方联合吸入糖皮质激素治疗小儿轻度至顽固性哮喘
2021年10月1日 更新者：Chieh Wang、China Medical University Hospital
中药方联合吸入性糖皮质激素治疗小儿轻度至顽固性哮喘：随机双盲安慰剂对照试验
本研究旨在为评价中药方联合吸入糖皮质激素治疗小儿哮喘的疗效和安全性提供客观数据。
研究人员将招募 86 名定期使用 ICS 的 4-11 岁轻度至中度哮喘儿童，他们将在这项双盲试验中随机分为两组。
43 名受试者将接受 CM（CM 组；马兴甘氏汤联合六君子汤），其他 43 名受试者将接受安慰剂（安慰剂组；10% CM） 12周。
研究人员将通过儿童哮喘控制测试 (cACT)、综合治疗组儿童哮喘简表 (ITG-CASF)、小儿哮喘护理人员生活质量问卷 (PACQLQ)、肺功能测试和血液测试的问卷来比较这两组，包括全血细胞计数和分类计数 (CBC/DC)、总 IgE、嗜酸性粒细胞阳离子蛋白 (ECP) 和 IL-4/IL-5/IL-13。
将评估不良事件、肾功能和肝功能测试，以研究 CM 配方的安全性。
研究概览
详细说明
小儿哮喘的治疗一直遵循 GINA 指南，通过逐步的方法根据患者的个体需求调整治疗。 然而，现在大多数哮喘控制药物是吸入皮质类固醇 (ICS)。 患有类固醇恐惧症的父母可能会担心和担心潜在的全身影响，从而导致对药物的依从性差和控制更差。
本研究旨在评价中药方联合吸入糖皮质激素治疗小儿轻中度持续性哮喘的疗效和安全性。 调查人员关注以下具体目标： 目标 1。 与安慰剂相比，确定 CM 配方（Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang 联合六君子汤）的疗效；目的 2. 评估 CM 配方对这些儿童哮喘患者生活质量的影响；目的 3. 研究 CM 配方在这些儿童哮喘患者中的安全性。
在这项双盲试验中，86 名年龄在 4-11 岁且经常使用 ICS 的轻度至中度哮喘儿童将被随机分为两组。 43 名受试者将接受 CM（CM 组；马兴甘氏汤联合六君子汤），其他 43 名受试者将接受安慰剂（安慰剂组；10% CM） 12周。 研究期间对两组患者进行肺功能检查、IOS、FeNO、血液检查、问卷调查、哮喘日记卡等评价。 CM 配方使用的安全性将通过记录不良事件以及肾和肝功能测试进行调查。
本研究将为评价中药方联合吸入糖皮质激素治疗小儿哮喘的疗效和安全性提供客观数据。 通过中西医结合，我们希望能够提高哮喘治疗的疗效，减少急性发作，减少吸入糖皮质激素的剂量，从而提高生活质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chieh Wang
- 电话号码：+886963619537
- 邮箱：u9923035@cmu.edu.tw
学习地点
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Taichung、台湾、404
- 招聘中
- China Medical University Hospital
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接触：
- Chieh Wang
- 电话号码：+886963619537
- 邮箱：u9923035@cmu.edu.tw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 4-11岁
- GINA（Global Initiative for Asthma）指南属于轻中度哮喘儿童
- 定期使用低剂量 ICS+ LABA 或中剂量 ICS 至少一个月
排除标准：
- 哮喘急性加重或最近 1 个月曾使用过全身性类固醇
- 精神疾病或行为障碍
- 近两周内曾接受过中草药或其他中药治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组
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10% CM（马兴甘氏糖与六君子糖合用）和 90% 淀粉 12 周
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实验性的：CM组
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CM（马行康十糖结合六君子糖）12周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童哮喘控制测试（cACT）的变化
大体时间：第 12 周
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cACT 问卷是评估哮喘症状的工具
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺量计FEV1/FVC(%)的变化
大体时间：第 12 周
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肺量计可用于轻松评估 6 岁以上儿童的肺功能。
无法执行用力呼气动作的参与者将改用脉冲振荡系统 (IOS)。
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第 12 周
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CBC/DC的变化
大体时间：第 12 周
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血液检查包括总IgE、ECP和细胞因子（IL-4/IL-5/IL-13）以评估免疫功能。
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第 12 周
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总IgE的变化
大体时间：第 12 周
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血液检查包括CBC/DC、总IgE、ECP和细胞因子（IL-4/IL-5/IL-13）以评估免疫功能。
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第 12 周
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ECP的变化
大体时间：第 12 周
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血液检查包括CBC/DC、总IgE、ECP和细胞因子（IL-4/IL-5/IL-13）以评估免疫功能。
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第 12 周
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IL-4的变化
大体时间：第 12 周
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血液检查包括CBC/DC、总IgE、ECP和细胞因子（IL-4/IL-5/IL-13）以评估免疫功能。
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第 12 周
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IL-5的变化
大体时间：第 12 周
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血液检查包括CBC/DC、总IgE、ECP和细胞因子（IL-4/IL-5/IL-13）以评估免疫功能。
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第 12 周
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IL-13的变化
大体时间：第 12 周
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血液检查包括CBC/DC、总IgE、ECP和细胞因子（IL-4/IL-5/IL-13）以评估免疫功能。
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第 12 周
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Integrated Therapeutics Group Child Asthma Short Form (ITG-CASF)评分的变化
大体时间：第 12 周
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ITG-CASF 是一种衡量小儿哮喘患者症状和残疾的工具
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第 12 周
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小儿哮喘看护者生活质量问卷（PACQLQ）评分变化
大体时间：第 12 周
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PACQLQ 旨在衡量哮喘儿童看护者面临的限制和焦虑。
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第 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性加重的频率
大体时间：第 12 周
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急性加重的频率，如急诊就诊和入院，将记录在哮喘日记中。
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第 12 周
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研究期间的药物不良反应（ADR）
大体时间：第 12 周
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研究期间的不良反应将记录在哮喘日记中。
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第 12 周
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肾功能检查的变化
大体时间：第 12 周
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包括 BUN 和肌酐在内的肾功能测试将评估 CM 使用的安全性
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第 12 周
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肝功能检查的变化
大体时间：第 12 周
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包括 AST 和 ALT 在内的肝功能测试将评估 CM 使用的安全性
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月25日
初级完成 (预期的)
2023年8月31日
研究完成 (预期的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月1日
首次发布 (实际的)
2021年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月1日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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