Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formel for kinesisk urtemedicin kombineret med inhalerede kortikosteroider til behandling af mild til vedvarende astma hos børn

1. oktober 2021 opdateret af: Chieh Wang, China Medical University Hospital

Formel for kinesisk urtemedicin kombineret med inhalerede kortikosteroider til behandling af mild til vedvarende astma hos børn: et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at tilvejebringe objektive data til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​kinesisk medicin (CM) formel kombineret med inhaleret kortikosteroid i behandlingen af ​​astmatiske børn. Efterforskere vil rekruttere seksogfirs milde til moderate astmatiske børn i alderen 4-11 år med regelmæssig ICS-brug, og de vil blive randomiseret i to grupper i dette dobbeltblindede forsøg. 43 forsøgspersoner vil modtage CM (CM-gruppe; Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang i kombination med Liu-Jun-Zi-Tang), og de andre 43 forsøgspersoner vil modtage placebo (placebogruppe; 10 % CM) for 12 uger. Efterforskere vil sammenligne disse to grupper ved hjælp af spørgeskemaer af Childhood Asthma Control Test (cACT), Integrated Therapeutics Group Child Asthma Short Form (ITG-CASF), Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ), lungefunktionstesten og blodprøve, inkl. Komplet blodtælling med differentialtælling (CBC/DC), total IgE, eosinofilt kationisk protein (ECP) og IL-4/IL-5/IL-13. Bivirkninger, nyre- og leverfunktionstest vil blive evalueret for også at undersøge sikkerheden af ​​CM-formel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af pædiatrisk astma har været i overensstemmelse med GINA-retningslinjerne ved trinvis tilgang til at tilpasse behandlingen til individuelle patientbehov. Imidlertid er det meste af astmakontrolmedicinen i dag inhalerede kortikosteroider (ICS). Forældre med steroidfobi kan give anledning til bekymring og frygt for de potentielle systemiske virkninger, hvilket fører til dårlig overholdelse af medicin og dårligere kontrol.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kinesisk medicin (CM) formel kombineret med inhaleret kortikosteroid til behandling af mild til moderat vedvarende astma hos børn. Efterforskerne fokuserer på følgende specifikke mål: Mål 1. For at bestemme effektiviteten af ​​CM-formlen (Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang i kombination med Liu-Jun-Zi-Tang) sammenlignet med placebo; Mål 2. At evaluere virkningerne af CM-formel på livskvalitet hos disse patienter med pædiatrisk astma; Formål 3. At undersøge sikkerheden af ​​CM-formel hos disse patienter med pædiatrisk astma.

Seksogfirs milde til moderate astmatiske børn i alderen 4-11 år med regelmæssig ICS-brug vil blive randomiseret i to grupper i dette dobbeltblindede forsøg. 43 forsøgspersoner vil modtage CM (CM-gruppe; Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang i kombination med Liu-Jun-Zi-Tang), og de andre 43 forsøgspersoner vil modtage placebo (placebogruppe; 10 % CM) for 12 uger. Evalueringen inklusiv lungefunktionstest, IOS, FeNO, blodprøve, spørgeskema og astmadagbogskort for begge grupper vil blive udført i løbet af undersøgelsesperioden. Sikkerheden ved brug af CM-formel vil blive undersøgt ved at registrere bivirkningerne samt nyre- og leverfunktionstest.

Denne undersøgelse vil give objektive data til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​kinesisk medicin (CM) formel kombineret med inhaleret kortikosteroid i behandlingen af ​​astmatiske børn. Gennem kombinationen af ​​kinesisk og vestlig medicin forventer vi at øge effektiviteten af ​​astmabehandling, reducere akut eksacerbation og nedtrappe dosis af inhalerede kortikosteroider, hvilket fører til bedre livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 4-11 år
  • GINA-retningslinjen (Global Initiative for Asthma) tilhører milde til moderate astmatiske børn
  • regelmæssig brug lav dosis ICS+ LABA eller medium dosis ICS mindst en måned

Ekskluderingskriterier:

  • astma med akut forværring eller nogensinde har brugt systemiske steroider inden for den seneste måned
  • psykiatrisk sygdom eller adfærdsforstyrrelse
  • nogensinde har modtaget kinesisk urtemedicin eller anden traditionel kinesisk medicinbehandling inden for de seneste to uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo gruppe
Medicin: 10 % CM (Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang i kombination med Liu-Jun-Zi-Tang)
10% CM (Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang i kombination med Liu-Jun-Zi-Tang) og 90% stivelse i 12 uger
Eksperimentel: CM gruppe
Medicin: CM (Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang i kombination med Liu-Jun-Zi-Tang)
CM (Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang i kombination med Liu-Jun-Zi-Tang) i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​Childhood Astma Control Test (cACT)
Tidsramme: uge 12
cACT spørgeskema er et værktøj til at evaluere astmasymptomer
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​FEV1/FVC (%) i spirometri
Tidsramme: uge 12
Spirometri kan bruges til nemt at evaluere lungefunktionen for børn ældre end 6 år. Deltagere, der ikke er i stand til at udføre tvangsudåndingsmanøvrer, vil i stedet bruge Impulse Oscillometry System (IOS).
uge 12
Ændringen af ​​CBC/DC
Tidsramme: uge 12
Blodprøven inkluderer total IgE, ECP og cytokiner (IL-4/IL-5/IL-13) for at evaluere den immunologiske funktion.
uge 12
Ændringen af ​​total IgE
Tidsramme: uge 12
Blodprøver inkluderer CBC/DC, total IgE, ECP og cytokiner (IL-4/IL-5/IL-13) for at evaluere den immunologiske funktion.
uge 12
Ændringen af ​​ECP
Tidsramme: uge 12
Blodprøver inkluderer CBC/DC, total IgE, ECP og cytokiner (IL-4/IL-5/IL-13) for at evaluere den immunologiske funktion.
uge 12
Ændringen af ​​IL-4
Tidsramme: uge 12
Blodprøver inkluderer CBC/DC, total IgE, ECP og cytokiner (IL-4/IL-5/IL-13) for at evaluere den immunologiske funktion.
uge 12
Ændringen af ​​IL-5
Tidsramme: uge 12
Blodprøver inkluderer CBC/DC, total IgE, ECP og cytokiner (IL-4/IL-5/IL-13) for at evaluere den immunologiske funktion.
uge 12
Ændringen af ​​IL-13
Tidsramme: uge 12
Blodprøver inkluderer CBC/DC, total IgE, ECP og cytokiner (IL-4/IL-5/IL-13) for at evaluere den immunologiske funktion.
uge 12
Ændringen af ​​score for Integrated Therapeutics Group Child Asthma Short Form (ITG-CASF)
Tidsramme: uge 12
ITG-CASF er et værktøj til at måle symptomer og handicap hos pædiatriske astmapatienter
uge 12
Ændringen af ​​scores af Pædiatrisk Astma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ)
Tidsramme: uge 12
PACQLQ er designet til at måle de begrænsninger og angst, som omsorgspersoner til børn med astma står over for.
uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​akut eksacerbation
Tidsramme: uge 12
Hyppigheden af ​​akut eksacerbation såsom skadestuebesøg og indlæggelse vil blive noteret i astmadagbogen.
uge 12
Bivirkninger (ADR) i undersøgelsesperioden
Tidsramme: uge 12
Bivirkninger i studieperioden vil blive registreret i astmadagbogen.
uge 12
Ændringen af ​​nyrefunktionstesten
Tidsramme: uge 12
Nyrefunktionstest inklusive BUN og kreatinin test for at vurdere sikkerheden ved brug af CM
uge 12
Ændringen af ​​leverfunktionstesten
Tidsramme: uge 12
Leverfunktionstest inklusive AST og ALT vil evaluere sikkerheden ved brug af CM
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH109-REC2-111

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner