妊娠中のLMWHコンプライアンス
2021年9月23日 更新者：John R Higgins、Cork University Maternity Hospital
出生前および出生後の集団における長期低分子ヘパリン予防/治療の遵守
これは、コーク大学産科病院で VTE 血栓予防治療を受けている妊娠中および産後の女性における低分子量ヘパリン (LMWH) 注射の遵守レベルに関する客観的なデータを評価することを目的とした前向きチャート研究です。
これは、コンプライアンスに関する正確なデータとそれに影響を与える考えられる要因に光を当てるのに役立つ研究であり、将来の患者のより個別化された治療計画に役立ちます。
VTE血栓予防を受けている静脈血栓塞栓症のリスクが高い患者は、研究に参加するよう招待される。
患者が情報リーフレットを読んで同意に署名すると、患者の医療記録からデータが収集されます。
患者には、個別の固有の製品コードが付いたスマート鋭利物容器が与えられます。
このデバイスは、ダブリンに拠点を置く新興企業 HealthBeacon によって提供されます。
このデバイスは、治療スケジュールが事前にロードされてカスタマイズされます。
使用済みの LMWH 注射液がスマート鋭利物容器に捨てられると、赤外線センサーが作動します。
このシステムは、廃棄のためにビンの通常の「鋭利物」コンテナに注射剤を移動する前に、チャンバー内の注射剤の画像をキャプチャします。
キャプチャされた画像にはタイムスタンプが付けられ、HealthBeacon の電子データベースに送信されます。
HealthBeacon には、各鋭利物容器の注射器の廃棄に関するデータ (つまり、事前にコード化された各容器内の各使用済み注射器の廃棄のタイミング) のみが含まれます。
私たちはコンプライアンス情報を知らされていないため、治療が完了した後にのみ生データを受け取ります。
データは、LMWH 注射の遵守を決定するために分析されます。
この研究により、静脈血栓塞栓症（VTE）のリスクが高い妊婦におけるLMWH注射の正確な遵守率についてより良い洞察が得られるようになります。
LMWH注射の遵守とそれに影響を与える可能性のある要因を理解することは、LMWH注射を処方された患者に提供する将来の情報と教育の指針となり、将来の妊産婦死亡率の低下に役立つことが期待されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rebecca M Cole, M.B.
- 電話番号：+353214920500
- メール：rebecca.cole@ucc.ie
研究連絡先のバックアップ
- 名前：John RJ Higgins, M.D.
- 電話番号：+353214920749
- メール：j.higgins@ucc.ie
研究場所
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-
-
Cork、アイルランド
- 募集
- Cork University Maternity Hospital
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コンタクト：
- Rebecca Cole
- メール：rebecca.cole@ucc.ie
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副調査官：
- Rebecca Cole
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副調査官：
- Fergus McCarthy
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副調査官：
- Karthika Annamalai
-
副調査官：
- Ali Khashan
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
VTEのリスクが高い産前および産後の女性はLMWHを開始し、包含基準に適合している
説明
包含基準:
- 現在の VTE
- VTE の過去の歴史
- クラスIIIの肥満
- 胎盤介在性合併症の病歴
- 子癇前症
- 高齢の母親の年齢
- 遺伝性血小板増加症
- 長期にわたる固定化
- 静脈瘤
- VTE になりやすいその他の危険因子
除外基準:
- 生涯にわたる抗凝固作用
- 機械的な心臓弁
- 他の病気に対する他の形式の注射療法
- 可動性に影響を及ぼす長期にわたる重度の身体障害（例：対麻痺、麻痺）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠中のLMWHコンプライアンスレベル
時間枠：18ヶ月
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コンプライアンスは、LMWH 注射の少なくとも 80% を患者が服用することとして説明されます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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社会人口学的要因
時間枠：18ヶ月
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コンプライアンスに影響を与える社会人口学的要因を判断するため
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月23日
最初の投稿 (実際)
2021年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月23日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。