Conformidade com LMWH na Gravidez
23 de setembro de 2021 atualizado por: John R Higgins, Cork University Maternity Hospital
Conformidade com a profilaxia/tratamento com heparina de baixo peso molecular de longo prazo na população pré-natal e pós-natal
Este é um estudo de gráfico prospectivo que terá como objetivo avaliar dados objetivos sobre os níveis de adesão às injeções de heparina de baixo peso molecular (HBPM) entre mulheres grávidas e pós-natal submetidas a tratamento de tromboprofilaxia para TEV no Cork University Maternity Hospital.
Este é um estudo que ajudará a esclarecer dados precisos sobre adesão e possíveis fatores que a afetam, o que será útil para planos de tratamento mais individualizados para futuros pacientes.
Pacientes com maior risco de tromboembolismo venoso submetidos à tromboprofilaxia para TEV serão convidados a participar do estudo.
Uma vez que o paciente leia o folheto informativo e assine o consentimento, os dados serão coletados do prontuário do paciente.
O paciente receberá uma lixeira inteligente com um código de produto único e individual.
Este dispositivo será fornecido pela HealthBeacon, uma empresa start-up com sede em Dublin.
O dispositivo será personalizado com o cronograma de tratamento pré-carregado nele.
Quando uma injeção de LMWH usada é descartada na lixeira inteligente, um sensor infravermelho é ativado.
O sistema captura uma imagem da injeção na câmara antes de movê-la para o recipiente normal de 'cortantes' da lixeira para descarte.
A imagem capturada é marcada com a hora e enviada para o banco de dados eletrônico do HealthBeacon.
O HealthBeacon terá apenas os dados referentes ao descarte de injeções para cada lixeira perfurocortante (ou seja, o tempo de descarte de cada injeção usada em cada lixeira pré-codificada).
Estamos cegos para as informações de conformidade e só receberemos os dados brutos quando o tratamento for concluído.
Os dados serão analisados para determinar a conformidade das injeções de LMWH.
Este estudo nos permitirá ter uma visão melhor sobre as taxas de adesão precisas para injeções de HBPM em mulheres grávidas com maior risco de tromboembolismo venoso (TEV).
Compreender a adesão às injeções de HBPM e os fatores que podem afetá-la servirá de guia para futuras informações e educação que oferecemos aos pacientes que recebem injeções de HBPM e ajudará a diminuir as taxas de mortalidade materna no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rebecca M Cole, M.B.
- Número de telefone: +353214920500
- E-mail: rebecca.cole@ucc.ie
Estude backup de contato
- Nome: John RJ Higgins, M.D.
- Número de telefone: +353214920749
- E-mail: j.higgins@ucc.ie
Locais de estudo
-
-
-
Cork, Irlanda
- Recrutamento
- Cork University Maternity Hospital
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Contato:
- Rebecca Cole
- E-mail: rebecca.cole@ucc.ie
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Subinvestigador:
- Rebecca Cole
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Subinvestigador:
- Fergus McCarthy
-
Subinvestigador:
- Karthika Annamalai
-
Subinvestigador:
- Ali Khashan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres pré-natais e pós-natais com maior risco de TEV iniciaram HBPM e se enquadraram nos critérios de inclusão
Descrição
Critério de inclusão:
- TEV atual
- história prévia de TEV
- obesidade grau III
- história de complicações mediadas pela placenta
- pré-eclâmpsia
- Idade Materna Avançada
- trombofilia hereditária
- imobilização prolongada
- varizes
- outros fatores de risco que predispõem ao TEV
Critério de exclusão:
- anticoagulação vitalícia
- válvulas cardíacas mecânicas
- outras formas de terapia injetável para outras doenças
- incapacidade física grave de longo prazo que afeta a mobilidade (por exemplo: paraplegia, paralisia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de adesão da LMWH na gravidez
Prazo: 18 meses
|
A adesão é descrita como um paciente tomando pelo menos 80% das injeções de HBPM
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores sociodemográficos
Prazo: 18 meses
|
Determinar fatores sociodemográficos que influenciam a adesão
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John RJ Higgins, M.D., CUMH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CorkUMH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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