LMWH-megfelelés terhesség alatt
2021. szeptember 23. frissítette: John R Higgins, Cork University Maternity Hospital
Megfelelés a hosszú távú kis molekulatömegű heparin profilaxisnak/kezelésnek az anatenatális és posztnatális populációban
Ez egy prospektív diagramtanulmány, amelynek célja objektív adatok felmérése az alacsony molekulatömegű heparin (LMWH) injekciók megfelelőségi szintjéről azon terhes és posztnatális nők körében, akik VTE thromboprofilaxis kezelésen estek át a Corki Egyetemi Szülési Kórházban.
Ez egy olyan tanulmány, amely segít megvilágítani a megfelelőségi és az azt befolyásoló lehetséges tényezők pontos adatait, amelyek hasznosak lesznek a jövőbeli betegek személyre szabottabb kezelési tervében.
A vénás thromboembolia nagyobb kockázatának kitett, VTE thromboprofilaxison átesett betegeket felkérik a vizsgálatban való részvételre.
Amint a beteg elolvassa a tájékoztatót és aláírja a beleegyezését, adatokat gyűjtenek a beteg kórlapjából.
A páciens egyedi, egyedi termékkóddal ellátott intelligens éleseszköz-tárolót kap.
Ezt az eszközt a HealthBeacon, egy dublini székhelyű start-up cég fogja biztosítani.
A készüléket személyre szabjuk a rá előre feltöltött kezelési ütemtervvel.
Amikor egy használt LMWH injekciót dobnak az intelligens éles tárgyak tárolójába, aktiválódik egy infravörös érzékelő.
A rendszer rögzíti a kamrában lévő befecskendezés képét, mielőtt áthelyezné a tartály normál „éles” tartályába, hogy eldobja.
A rögzített képet időbélyeggel látják el, és elküldik a HealthBeacon elektronikus adatbázisába.
A HealthBeacon csak az egyes éles tárgyakat tartalmazó edények injekcióinak ártalmatlanítására vonatkozó adatokkal rendelkezik (vagyis az egyes használt injekciók minden egyes előre kódolt edénybe való kidobásának időzítésével).
Nem látjuk a megfelelőségi információkat, és csak a kezelés befejezése után kapjuk meg a nyers adatokat.
Az adatokat elemezni fogják az LMWH injekciók megfelelőségének meghatározásához.
Ez a tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy jobb betekintést nyerjünk az LMWH injekciók pontos megfelelési arányaiba olyan terhes nőknél, akiknél nagyobb a vénás thromboembolia (VTE) kockázata.
Az LMWH injekciók betartásának és az azt befolyásoló tényezőknek a megértése remélhetőleg iránymutatást ad a jövőben az LMWH injekciót felírt betegek számára nyújtott tájékoztatásban és oktatásban, és segít csökkenteni az anyai halálozási arányt a jövőben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rebecca M Cole, M.B.
- Telefonszám: +353214920500
- E-mail: rebecca.cole@ucc.ie
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: John RJ Higgins, M.D.
- Telefonszám: +353214920749
- E-mail: j.higgins@ucc.ie
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cork, Írország
- Toborzás
- Cork University Maternity Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rebecca Cole
- E-mail: rebecca.cole@ucc.ie
-
Alkutató:
- Rebecca Cole
-
Alkutató:
- Fergus McCarthy
-
Alkutató:
- Karthika Annamalai
-
Alkutató:
- Ali Khashan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szülés előtti és születés utáni nők, akiknél magasabb a VTE kockázata, LMWH-val kezdték és megfeleltek a felvételi kritériumoknak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jelenlegi VTE
- a VTE korábbi története
- osztályú elhízás
- placenta által közvetített szövődmények anamnézisében
- preeclampsia
- Előrehaladott anyai kor
- öröklött thrombophilia
- hosszan tartó immobilizáció
- visszér
- egyéb kockázati tényezők, amelyek VTE-re hajlamosítják őket
Kizárási kritériumok:
- élethosszig tartó véralvadásgátló
- mechanikus szívbillentyűk
- egyéb betegségek injekciós terápia más formái
- mozgásképességet befolyásoló, hosszú távú súlyos testi fogyatékosság (pl. paraplegia, bénulás).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LMWH megfelelőségi szint terhesség alatt
Időkeret: 18 hónap
|
A megfelelőségről azt írják le, hogy a beteg az LMWH injekciók legalább 80%-át beveszi
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szociodemográfiai tényezők
Időkeret: 18 hónap
|
A megfelelést befolyásoló szociodemográfiai tényezők meghatározása
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John RJ Higgins, M.D., CUMH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CorkUMH
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .