- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05066867
NMH-Compliance in der Schwangerschaft
23. September 2021 aktualisiert von: John R Higgins, Cork University Maternity Hospital
Einhaltung der langfristigen Prophylaxe/Behandlung mit niedermolekularem Heparin in der anatenatalen und postnatalen Bevölkerung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Diagrammstudie, die darauf abzielt, objektive Daten zur Compliance bei Injektionen von niedermolekularem Heparin (LMWH) bei schwangeren und postnatalen Frauen zu bewerten, die sich einer VTE-Thromboprophylaxe-Behandlung am Entbindungsheim der Cork University unterziehen.
Dies ist eine Studie, die dazu beitragen wird, genaue Daten zur Compliance und mögliche Faktoren, die diese beeinflussen, zu beleuchten, was für individuellere Behandlungspläne für zukünftige Patienten nützlich sein wird.
Patienten mit einem höheren Risiko für venöse Thromboembolien, die sich einer VTE-Thromboprophylaxe unterziehen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Sobald der Patient die Informationsbroschüre liest und seine Einwilligung unterzeichnet, werden Daten aus der Krankenakte des Patienten erfasst.
Der Patient erhält einen intelligenten Abfallbehälter für scharfe Gegenstände mit einem individuellen, eindeutigen Produktcode.
Dieses Gerät wird von HealthBeacon bereitgestellt, einem in Dublin ansässigen Start-up-Unternehmen.
Das Gerät wird mit dem darauf vorinstallierten Behandlungsplan personalisiert.
Wenn eine gebrauchte LMWH-Injektion in den intelligenten Abfallbehälter für scharfe Gegenstände entsorgt wird, wird ein Infrarotsensor aktiviert.
Das System erfasst ein Bild der Injektion in der Kammer, bevor es zur Entsorgung in den normalen Behälter für scharfe Gegenstände im Behälter transportiert wird.
Das aufgenommene Bild wird mit einem Zeitstempel versehen und an die elektronische Datenbank von HealthBeacon gesendet.
HealthBeacon verfügt nur über die Daten zur Entsorgung von Injektionen für jeden Behälter für scharfe Gegenstände (d. h. den Zeitpunkt der Entsorgung jeder gebrauchten Injektion in jedem vorcodierten Behälter).
Wir haben keinerlei Kenntnis von den Compliance-Informationen und erhalten die Rohdaten erst, wenn die Behandlung abgeschlossen ist.
Die Daten werden analysiert, um die Compliance von NMH-Injektionen zu bestimmen.
Diese Studie wird es uns ermöglichen, einen besseren Einblick in die genauen Compliance-Raten für NMH-Injektionen bei schwangeren Frauen mit einem höheren Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) zu erhalten.
Das Verständnis der Compliance bei LMWH-Injektionen und der Faktoren, die sich darauf auswirken können, wird hoffentlich als Richtschnur für zukünftige Informationen und Aufklärung dienen, die wir Patienten anbieten, denen LMWH-Injektionen verschrieben werden, und dazu beitragen, die Müttersterblichkeitsrate in Zukunft zu senken.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rebecca M Cole, M.B.
- Telefonnummer: +353214920500
- E-Mail: rebecca.cole@ucc.ie
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: John RJ Higgins, M.D.
- Telefonnummer: +353214920749
- E-Mail: j.higgins@ucc.ie
Studienorte
-
-
-
Cork, Irland
- Rekrutierung
- Cork University Maternity Hospital
-
Kontakt:
- Rebecca Cole
- E-Mail: rebecca.cole@ucc.ie
-
Unterermittler:
- Rebecca Cole
-
Unterermittler:
- Fergus McCarthy
-
Unterermittler:
- Karthika Annamalai
-
Unterermittler:
- Ali Khashan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Vor- und nachgeburtliche Frauen mit einem höheren VTE-Risiko begannen mit NMH und erfüllten die Einschlusskriterien
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- aktuelle VTE
- Vorgeschichte von VTE
- Fettleibigkeit der Klasse III
- Vorgeschichte plazentavermittelter Komplikationen
- Präeklampsie
- Fortgeschrittenes mütterliches Alter
- erbliche Thrombophilie
- längere Immobilisierung
- Krampfadern
- andere Risikofaktoren, die sie für VTE prädisponieren
Ausschlusskriterien:
- lebenslange Antikoagulation
- mechanische Herzklappen
- andere Formen der Injektionstherapie für andere Krankheiten
- Langfristige schwere körperliche Behinderung, die die Mobilität beeinträchtigt (z. B. Querschnittslähmung, Lähmung).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
NMH-Complianceniveaus in der Schwangerschaft
Zeitfenster: 18 Monate
|
Als Compliance wird ein Patient beschrieben, der mindestens 80 % der NMH-Injektionen erhält
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Soziodemografische Faktoren
Zeitfenster: 18 Monate
|
Ermittlung soziodemografischer Faktoren, die die Compliance beeinflussen
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John RJ Higgins, M.D., CUMH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CorkUMH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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