Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LMWH-efterlevnad under graviditet

23 september 2021 uppdaterad av: John R Higgins, Cork University Maternity Hospital

Överensstämmelse med långvarig lågmolekylär heparinprofylax/behandling i anatenatal och postnatal population

Detta är en prospektiv diagramstudie som kommer att syfta till att bedöma objektiva data om överensstämmelsenivåer för lågmolekylära heparininjektioner (LMWH) bland gravida och postnatala kvinnor som genomgår VTE-tromboprofylaxbehandling vid Cork University Maternity Hospital. Detta är en studie som kommer att hjälpa till att belysa korrekta data för följsamhet och möjliga faktorer som påverkar det, vilket kommer att vara användbart för mer individualiserade behandlingsplaner för framtida patienter. Patienter med högre risk för venös tromboembolism som genomgår VTE-tromboprofylax kommer att bjudas in att delta i studien. När patienten läser informationsbroschyren och undertecknar sitt samtycke, kommer data att samlas in från patientens journal. Patienten får en smart kärl med en individuell, unik produktkod. Denna enhet kommer att tillhandahållas av HealthBeacon, ett Dublinbaserat nystartat företag. Enheten kommer att anpassas med behandlingsschemat förinstallerat på den. När en använd LMWH-injektion slängs i behållaren för smarta vassa föremål, aktiveras en infraröd sensor. Systemet fångar en bild av injektionen i kammaren innan den flyttas till den normala "vassa" behållaren i behållaren för kassering. Den tagna bilden tidsstämplas och skickas till HealthBeacons elektroniska databas. HealthBeacon kommer endast att ha data som hänför sig till kassering av injektioner för varje behållare för vassa föremål (dvs. tidpunkten för kasseringen av varje använd injektion i varje förkodad behållare). Vi är blinda för efterlevnadsinformationen och kommer bara att ta emot rådata när behandlingen är klar. Data kommer att analyseras för att bestämma överensstämmelse med LMWH-injektioner. Denna studie kommer att göra det möjligt för oss att få en bättre insikt om exakta överensstämmelsefrekvenser för LMWH-injektioner hos gravida kvinnor med högre risk för venös tromboembolism (VTE). Att förstå efterlevnaden av LMWH-injektioner och de faktorer som kan påverka det kommer förhoppningsvis att vägleda framtida information och utbildning som vi erbjuder till patienter som ordineras LMWH-injektioner och hjälpa till att minska mödradödligheten i framtiden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: John RJ Higgins, M.D.
  • Telefonnummer: +353214920749
  • E-post: j.higgins@ucc.ie

Studieorter

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Rekrytering
        • Cork University Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Rebecca Cole
        • Underutredare:
          • Fergus McCarthy
        • Underutredare:
          • Karthika Annamalai
        • Underutredare:
          • Ali Khashan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Prenatala och postnatala kvinnor med högre risk för VTE, började på LMWH och passade inklusionskriterierna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nuvarande VTE
  • tidigare historia av VTE
  • klass III fetma
  • historia av placentamedierade komplikationer
  • havandeskapsförgiftning
  • Avancerad moderns ålder
  • ärftlig trombofili
  • långvarig immobilisering
  • åderbråck
  • andra riskfaktorer som predisponerar dem för VTE

Exklusions kriterier:

  • livslång antikoagulation
  • mekaniska hjärtklaffar
  • andra former av injicerbar terapi för andra sjukdomar
  • långvarig allvarlig fysisk funktionsnedsättning som påverkar rörligheten (t.ex. paraplegi, förlamning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LMWH-efterlevnadsnivåer under graviditet
Tidsram: 18 månader
Compliance beskrivs som en patient som tar minst 80 % av LMWH-injektioner
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sociodemografiska faktorer
Tidsram: 18 månader
För att fastställa sociodemografiska faktorer som påverkar efterlevnaden
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cork University Maternity Hospital

Samarbetspartners

HealthBeacon ICMS

Utredare

  • Huvudutredare: John RJ Higgins, M.D., CUMH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2021

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CorkUMH

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera