- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05066867
LMWH-naleving tijdens de zwangerschap
23 september 2021 bijgewerkt door: John R Higgins, Cork University Maternity Hospital
Naleving van langdurige laagmoleculaire heparine profylaxe/behandeling bij de anatenatale en postnatale populatie
Dit is een prospectieve grafiekstudie die tot doel heeft objectieve gegevens te beoordelen over de mate van naleving van laagmoleculaire heparine-injecties (LMWH) bij zwangere en postnatale vrouwen die VTE-tromboprofylaxebehandeling ondergaan in het Cork University Maternity Hospital.
Dit is een studie die licht zal werpen op nauwkeurige gegevens over therapietrouw en mogelijke factoren die hierop van invloed zijn, wat nuttig zal zijn voor meer geïndividualiseerde behandelplannen voor toekomstige patiënten.
Patiënten met een hoger risico op veneuze trombo-embolie die VTE-tromboprofylaxe ondergaan, zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen.
Zodra de patiënt de bijsluiter heeft gelezen en toestemming heeft gegeven, worden gegevens verzameld uit het medisch dossier van de patiënt.
De patiënt krijgt een slimme naaldenbak met een eigen, unieke productcode.
Dit apparaat wordt geleverd door HealthBeacon, een in Dublin gevestigd start-upbedrijf.
Het apparaat wordt gepersonaliseerd met het behandelingsschema erop voorgeladen.
Wanneer een gebruikte LMWH-injectie in de slimme afvalcontainer wordt gegooid, wordt een infraroodsensor geactiveerd.
Het systeem legt een beeld vast van de injectie in de kamer voordat het naar de normale naaldencontainer van de bak wordt verplaatst om te worden weggegooid.
Het vastgelegde beeld krijgt een tijdstempel en wordt verzonden naar de elektronische database van HealthBeacon.
HealthBeacon heeft alleen de gegevens met betrekking tot de verwijdering van injecties voor elke naaldencontainer (d.w.z. de timing van de verwijdering van elke gebruikte injectie in elke vooraf gecodeerde container).
We zijn blind voor de nalevingsinformatie en zullen de onbewerkte gegevens pas ontvangen als de behandeling is voltooid.
Gegevens zullen worden geanalyseerd om de naleving van LMWH-injecties te bepalen.
Deze studie zal ons in staat stellen een beter inzicht te krijgen in de accurate nalevingspercentages voor LMWH-injecties bij zwangere vrouwen met een hoger risico op veneuze trombo-embolie (VTE).
Inzicht in de naleving van LMWH-injecties en de factoren die dit kunnen beïnvloeden, zal hopelijk toekomstige informatie en educatie die we bieden aan patiënten aan wie LMWH-injecties worden voorgeschreven, sturen en helpen de moedersterfte in de toekomst te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rebecca M Cole, M.B.
- Telefoonnummer: +353214920500
- E-mail: rebecca.cole@ucc.ie
Studie Contact Back-up
- Naam: John RJ Higgins, M.D.
- Telefoonnummer: +353214920749
- E-mail: j.higgins@ucc.ie
Studie Locaties
-
-
-
Cork, Ierland
- Werving
- Cork University Maternity Hospital
-
Contact:
- Rebecca Cole
- E-mail: rebecca.cole@ucc.ie
-
Onderonderzoeker:
- Rebecca Cole
-
Onderonderzoeker:
- Fergus McCarthy
-
Onderonderzoeker:
- Karthika Annamalai
-
Onderonderzoeker:
- Ali Khashan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Prenatale en postnatale vrouwen met een hoger risico op VTE, begonnen met LMWH en voldeden aan de inclusiecriteria
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- huidige VTE
- voorgeschiedenis van VTE
- klasse III obesitas
- geschiedenis van placenta-gemedieerde complicaties
- pre-eclampsie
- Geavanceerde maternale leeftijd
- erfelijke trombofilie
- langdurige immobilisatie
- spataderen
- andere risicofactoren die hen vatbaar maken voor VTE
Uitsluitingscriteria:
- levenslange antistolling
- mechanische hartkleppen
- andere vormen van injecteerbare therapie voor andere ziekten
- langdurige ernstige lichamelijke handicap die de mobiliteit beïnvloedt (bijv.: dwarslaesie, verlamming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
LMWH-nalevingsniveaus tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Compliance wordt beschreven als een patiënt die ten minste 80% van de LMWH-injecties neemt
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sociaal-demografische factoren
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Sociaal-demografische factoren bepalen die de naleving beïnvloeden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John RJ Higgins, M.D., CUMH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CorkUMH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .