Совместимость с НМГ при беременности
23 сентября 2021 г. обновлено: John R Higgins, Cork University Maternity Hospital
Соблюдение режима долгосрочной профилактики/лечения низкомолекулярным гепарином в антенатальной и постнатальной популяции
Это проспективное диаграммное исследование, целью которого является оценка объективных данных об уровнях соблюдения режима инъекций низкомолекулярного гепарина (НМГ) среди беременных и родильниц, проходящих лечение тромбопрофилактики ВТЭ в родильном доме Университета Корка.
Это исследование поможет пролить свет на точные данные о соблюдении режима лечения и возможных факторах, влияющих на него, что будет полезно для более индивидуальных планов лечения будущих пациентов.
К участию в исследовании будут приглашены пациенты с повышенным риском венозной тромбоэмболии, проходящие тромбопрофилактику ВТЭ.
Как только пациент прочитает информационный листок и подпишет согласие, данные будут собраны из медицинской карты пациента.
Пациенту будет предоставлена умная корзина для острых предметов с индивидуальным уникальным кодом продукта.
Это устройство будет предоставлено HealthBeacon, стартап-компанией из Дублина.
Устройство будет персонализировано с предварительно загруженным в него графиком лечения.
Когда использованная инъекция НМГ выбрасывается в умный контейнер для острых предметов, активируется инфракрасный датчик.
Система захватывает изображение инъекции в камере, прежде чем перемещать ее в обычный контейнер для «острых предметов» мусорного ведра для утилизации.
Захваченное изображение имеет временную метку и отправляется в электронную базу данных HealthBeacon.
HealthBeacon будет иметь только данные, относящиеся к утилизации инъекций для каждой корзины для острых предметов (т. е. время утилизации каждой использованной инъекции в каждой заранее закодированной корзине).
Мы ослеплены информацией о соблюдении требований и получим необработанные данные только после завершения лечения.
Данные будут проанализированы для определения соблюдения режима инъекций НМГ.
Это исследование позволит нам лучше понять точные показатели соблюдения режима инъекций НМГ беременными женщинами с повышенным риском венозной тромбоэмболии (ВТЭ).
Мы надеемся, что понимание соблюдения режима инъекций НМГ и факторов, которые могут на него повлиять, поможет нам в будущем получать информацию и образование, которые мы предлагаем пациентам, которым прописаны инъекции НМГ, и поможет снизить уровень материнской смертности в будущем.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rebecca M Cole, M.B.
- Номер телефона: +353214920500
- Электронная почта: rebecca.cole@ucc.ie
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: John RJ Higgins, M.D.
- Номер телефона: +353214920749
- Электронная почта: j.higgins@ucc.ie
Места учебы
-
-
-
Cork, Ирландия
- Рекрутинг
- Cork University Maternity Hospital
-
Контакт:
- Rebecca Cole
- Электронная почта: rebecca.cole@ucc.ie
-
Младший исследователь:
- Rebecca Cole
-
Младший исследователь:
- Fergus McCarthy
-
Младший исследователь:
- Karthika Annamalai
-
Младший исследователь:
- Ali Khashan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Антенатальные и постнатальные женщины с повышенным риском ВТЭ, начавшие лечение НМГ и соответствующие критериям включения
Описание
Критерии включения:
- текущий ВТЭ
- предыдущая история ВТЭ
- ожирение III степени
- история осложнений, опосредованных плацентой
- преэклампсия
- Пожилой материнский возраст
- наследственная тромбофилия
- длительная иммобилизация
- варикозное расширение вен
- другие факторы риска, предрасполагающие к ВТЭ
Критерий исключения:
- пожизненная антикоагулянтная терапия
- механические клапаны сердца
- другие формы инъекционной терапии других заболеваний
- длительная тяжелая физическая инвалидность, влияющая на подвижность (например, параплегия, паралич
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни соблюдения НМГ при беременности
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Комплаентность описывается как пациент, принимающий не менее 80% инъекций НМГ.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографические факторы
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Определить социально-демографические факторы, влияющие на соблюдение
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John RJ Higgins, M.D., CUMH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CorkUMH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .