- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05066867
Przestrzeganie LMWH w ciąży
23 września 2021 zaktualizowane przez: John R Higgins, Cork University Maternity Hospital
Zgodność z długoterminową profilaktyką/leczeniem heparyny drobnocząsteczkowej w populacji anatenatalnej i postnatalnej
Jest to prospektywne badanie wykresowe, którego celem będzie ocena obiektywnych danych dotyczących poziomu przestrzegania zaleceń dotyczących wstrzyknięć heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) wśród kobiet w ciąży i po porodzie poddawanych profilaktyce przeciwzakrzepowej ŻChZZ w Cork University Maternity Hospital.
Jest to badanie, które pomoże rzucić światło na dokładne dane dotyczące zgodności i możliwych czynników na nią wpływających, co będzie przydatne w bardziej zindywidualizowanych planach leczenia dla przyszłych pacjentów.
Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci z grupy podwyższonego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej poddawani profilaktyce przeciwzakrzepowej ŻChZZ.
Po zapoznaniu się przez pacjenta z ulotką informacyjną i podpisaniu zgody zostaną pobrane dane z dokumentacji medycznej pacjenta.
Pacjent otrzyma inteligentny pojemnik na ostre przedmioty z indywidualnym, unikalnym kodem produktu.
To urządzenie zostanie dostarczone przez HealthBeacon, start-up z siedzibą w Dublinie.
Urządzenie zostanie spersonalizowane z wgranym na nie harmonogramem zabiegów.
Gdy zużyty zastrzyk LMWH jest wyrzucany do inteligentnego pojemnika na ostre przedmioty, aktywowany jest czujnik podczerwieni.
System rejestruje obraz wstrzyknięcia w komorze przed przeniesieniem go do normalnego pojemnika na „ostre” pojemnika w celu usunięcia.
Przechwycony obraz jest opatrzony znacznikiem czasu i przesłany do elektronicznej bazy danych HealthBeacon.
HealthBeacon będzie posiadał tylko dane dotyczące usuwania zastrzyków dla każdego pojemnika na ostre przedmioty (tj. czas usuwania każdego zużytego zastrzyku w każdym wstępnie zakodowanym pojemniku).
Jesteśmy ślepi na informacje dotyczące zgodności i otrzymamy nieprzetworzone dane dopiero po zakończeniu leczenia.
Dane zostaną przeanalizowane w celu określenia zgodności iniekcji LMWH.
Badanie to pozwoli nam uzyskać lepszy wgląd w dokładne wskaźniki przestrzegania zaleceń dotyczących wstrzyknięć LMWH u kobiet w ciąży z wyższym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ).
Zrozumienie przestrzegania zaleceń dotyczących wstrzyknięć LMWH i czynników, które mogą na to wpływać, będzie, miejmy nadzieję, ukierunkować przyszłe informacje i edukację, które oferujemy pacjentom, którym przepisano zastrzyki LMWH, i pomoże zmniejszyć śmiertelność matek w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rebecca M Cole, M.B.
- Numer telefonu: +353214920500
- E-mail: rebecca.cole@ucc.ie
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: John RJ Higgins, M.D.
- Numer telefonu: +353214920749
- E-mail: j.higgins@ucc.ie
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia
- Rekrutacyjny
- Cork University Maternity Hospital
-
Kontakt:
- Rebecca Cole
- E-mail: rebecca.cole@ucc.ie
-
Pod-śledczy:
- Rebecca Cole
-
Pod-śledczy:
- Fergus McCarthy
-
Pod-śledczy:
- Karthika Annamalai
-
Pod-śledczy:
- Ali Khashan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w okresie przedporodowym i poporodowym z wyższym ryzykiem ŻChZZ, u których rozpoczęto HDCz i spełniające kryteria włączenia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- aktualna VTE
- poprzednia historia ŻChZZ
- otyłość III stopnia
- historia powikłań związanych z łożyskiem
- stan przedrzucawkowy
- Zaawansowany wiek matki
- wrodzona trombofilia
- długotrwałe unieruchomienie
- żylaki
- inne czynniki ryzyka predysponujące do ŻChZZ
Kryteria wyłączenia:
- dożywotnią antykoagulację
- mechaniczne zastawki serca
- inne formy terapii iniekcyjnej w przypadku innych chorób
- długotrwała ciężka niepełnosprawność fizyczna wpływająca na mobilność (np. paraliż kończyn dolnych, paraliż
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziomy przestrzegania LMWH w ciąży
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zgodność jest opisywana jako przyjmowanie przez pacjenta co najmniej 80% wstrzyknięć LMWH
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czynniki socjodemograficzne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Określenie czynników socjodemograficznych, które wpływają na zgodność
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John RJ Higgins, M.D., CUMH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CorkUMH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .