Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie LMWH w ciąży

23 września 2021 zaktualizowane przez: John R Higgins, Cork University Maternity Hospital

Zgodność z długoterminową profilaktyką/leczeniem heparyny drobnocząsteczkowej w populacji anatenatalnej i postnatalnej

Jest to prospektywne badanie wykresowe, którego celem będzie ocena obiektywnych danych dotyczących poziomu przestrzegania zaleceń dotyczących wstrzyknięć heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) wśród kobiet w ciąży i po porodzie poddawanych profilaktyce przeciwzakrzepowej ŻChZZ w Cork University Maternity Hospital. Jest to badanie, które pomoże rzucić światło na dokładne dane dotyczące zgodności i możliwych czynników na nią wpływających, co będzie przydatne w bardziej zindywidualizowanych planach leczenia dla przyszłych pacjentów. Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci z grupy podwyższonego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej poddawani profilaktyce przeciwzakrzepowej ŻChZZ. Po zapoznaniu się przez pacjenta z ulotką informacyjną i podpisaniu zgody zostaną pobrane dane z dokumentacji medycznej pacjenta. Pacjent otrzyma inteligentny pojemnik na ostre przedmioty z indywidualnym, unikalnym kodem produktu. To urządzenie zostanie dostarczone przez HealthBeacon, start-up z siedzibą w Dublinie. Urządzenie zostanie spersonalizowane z wgranym na nie harmonogramem zabiegów. Gdy zużyty zastrzyk LMWH jest wyrzucany do inteligentnego pojemnika na ostre przedmioty, aktywowany jest czujnik podczerwieni. System rejestruje obraz wstrzyknięcia w komorze przed przeniesieniem go do normalnego pojemnika na „ostre” pojemnika w celu usunięcia. Przechwycony obraz jest opatrzony znacznikiem czasu i przesłany do elektronicznej bazy danych HealthBeacon. HealthBeacon będzie posiadał tylko dane dotyczące usuwania zastrzyków dla każdego pojemnika na ostre przedmioty (tj. czas usuwania każdego zużytego zastrzyku w każdym wstępnie zakodowanym pojemniku). Jesteśmy ślepi na informacje dotyczące zgodności i otrzymamy nieprzetworzone dane dopiero po zakończeniu leczenia. Dane zostaną przeanalizowane w celu określenia zgodności iniekcji LMWH. Badanie to pozwoli nam uzyskać lepszy wgląd w dokładne wskaźniki przestrzegania zaleceń dotyczących wstrzyknięć LMWH u kobiet w ciąży z wyższym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Zrozumienie przestrzegania zaleceń dotyczących wstrzyknięć LMWH i czynników, które mogą na to wpływać, będzie, miejmy nadzieję, ukierunkować przyszłe informacje i edukację, które oferujemy pacjentom, którym przepisano zastrzyki LMWH, i pomoże zmniejszyć śmiertelność matek w przyszłości.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: John RJ Higgins, M.D.
  • Numer telefonu: +353214920749
  • E-mail: j.higgins@ucc.ie

Lokalizacje studiów

      • Cork, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • Cork University Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rebecca Cole
        • Pod-śledczy:
          • Fergus McCarthy
        • Pod-śledczy:
          • Karthika Annamalai
        • Pod-śledczy:
          • Ali Khashan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w okresie przedporodowym i poporodowym z wyższym ryzykiem ŻChZZ, u których rozpoczęto HDCz i spełniające kryteria włączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • aktualna VTE
  • poprzednia historia ŻChZZ
  • otyłość III stopnia
  • historia powikłań związanych z łożyskiem
  • stan przedrzucawkowy
  • Zaawansowany wiek matki
  • wrodzona trombofilia
  • długotrwałe unieruchomienie
  • żylaki
  • inne czynniki ryzyka predysponujące do ŻChZZ

Kryteria wyłączenia:

  • dożywotnią antykoagulację
  • mechaniczne zastawki serca
  • inne formy terapii iniekcyjnej w przypadku innych chorób
  • długotrwała ciężka niepełnosprawność fizyczna wpływająca na mobilność (np. paraliż kończyn dolnych, paraliż

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy przestrzegania LMWH w ciąży
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zgodność jest opisywana jako przyjmowanie przez pacjenta co najmniej 80% wstrzyknięć LMWH
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki socjodemograficzne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Określenie czynników socjodemograficznych, które wpływają na zgodność
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: John RJ Higgins, M.D., CUMH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj