- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05066867
Compliance LMWH v těhotenství
23. září 2021 aktualizováno: John R Higgins, Cork University Maternity Hospital
Soulad s dlouhodobou profylaxi/léčbou nízkomolekulárním heparinem u novorozenecké a postnatální populace
Toto je prospektivní grafová studie, která bude mít za cíl vyhodnotit objektivní údaje o úrovních compliance k injekcím nízkomolekulárního heparinu (LMWH) u těhotných a postnatálních žen podstupujících tromboprofylaxi VTE v Cork University Maternity Hospital.
Jedná se o studii, která pomůže osvětlit přesná data pro compliance a možné faktory, které ji ovlivňují, což bude užitečné pro individualizovanější léčebné plány pro budoucí pacienty.
K účasti ve studii budou pozváni pacienti s vyšším rizikem žilního tromboembolismu podstupující tromboprofylaxi VTE.
Jakmile si pacient přečte příbalový leták a podepíše souhlas, budou shromážděny údaje z lékařského záznamu pacienta.
Pacient dostane inteligentní nádobu na ostré předměty s individuálním jedinečným kódem produktu.
Toto zařízení poskytne společnost HealthBeacon, začínající společnost se sídlem v Dublinu.
Zařízení bude personalizováno s předem načteným plánem ošetření.
Když je použitá injekce LMWH vhozena do inteligentní nádoby na ostré předměty, aktivuje se infračervený senzor.
Systém zachytí obraz vstřiku v komoře předtím, než jej přesune do normální nádoby na „ostré“ nádoby k likvidaci.
Pořízený snímek je označen časovým razítkem a odeslán do elektronické databáze HealthBeacon.
HealthBeacon bude mít pouze data týkající se likvidace vstřiků pro každý zásobník na ostré předměty (tj. načasování likvidace každého použitého vstřiku v každém předem kódovaném zásobníku).
Jsme slepí vůči informacím o shodě a nezpracovaná data obdržíme až po dokončení léčby.
Data budou analyzována za účelem stanovení souladu injekcí LMWH.
Tato studie nám umožní získat lepší přehled o přesné míře compliance pro injekce LMWH u těhotných žen s vyšším rizikem žilního tromboembolismu (VTE).
Pochopení compliance s injekcemi LMWH a faktorů, které ji mohou ovlivnit, snad bude vodítkem pro budoucí informace a vzdělávání, které nabízíme pacientům, kterým jsou předepsány injekce LMWH, a pomůže v budoucnu snížit úmrtnost matek.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rebecca M Cole, M.B.
- Telefonní číslo: +353214920500
- E-mail: rebecca.cole@ucc.ie
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: John RJ Higgins, M.D.
- Telefonní číslo: +353214920749
- E-mail: j.higgins@ucc.ie
Studijní místa
-
-
-
Cork, Irsko
- Nábor
- Cork University Maternity Hospital
-
Kontakt:
- Rebecca Cole
- E-mail: rebecca.cole@ucc.ie
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rebecca Cole
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fergus McCarthy
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Karthika Annamalai
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ali Khashan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Prenatální a postnatální ženy s vyšším rizikem VTE, začaly s LMWH a splňují kritéria pro zařazení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- aktuální VTE
- předchozí historie VTE
- obezita III. třídy
- komplikace zprostředkované placentou v anamnéze
- preeklampsie
- Pokročilý věk matek
- dědičná trombofilie
- prodloužená imobilizace
- křečové žíly
- další rizikové faktory, které je predisponují k VTE
Kritéria vyloučení:
- celoživotní antikoagulační účinek
- mechanické srdeční chlopně
- jiné formy injekční terapie pro jiná onemocnění
- dlouhodobé těžké tělesné postižení ovlivňující pohyblivost (např.: paraplegie, paralýza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úrovně kompliance LMWH v těhotenství
Časové okno: 18 měsíců
|
Compliance je popsána jako pacient užívající alespoň 80 % injekcí LMWH
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sociodemografické faktory
Časové okno: 18 měsíců
|
Zjistit sociodemografické faktory, které ovlivňují compliance
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John RJ Higgins, M.D., CUMH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CorkUMH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žilní tromboembolismus
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
New York Medical CollegeNáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
Loyola UniversityNáborKomplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníItálie
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityChildren's Hospital Colorado; St. Jude Children's Research Hospital; Nationwide...StaženoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Komplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníSpojené státy