Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Compliance LMWH v těhotenství

23. září 2021 aktualizováno: John R Higgins, Cork University Maternity Hospital

Soulad s dlouhodobou profylaxi/léčbou nízkomolekulárním heparinem u novorozenecké a postnatální populace

Toto je prospektivní grafová studie, která bude mít za cíl vyhodnotit objektivní údaje o úrovních compliance k injekcím nízkomolekulárního heparinu (LMWH) u těhotných a postnatálních žen podstupujících tromboprofylaxi VTE v Cork University Maternity Hospital. Jedná se o studii, která pomůže osvětlit přesná data pro compliance a možné faktory, které ji ovlivňují, což bude užitečné pro individualizovanější léčebné plány pro budoucí pacienty. K účasti ve studii budou pozváni pacienti s vyšším rizikem žilního tromboembolismu podstupující tromboprofylaxi VTE. Jakmile si pacient přečte příbalový leták a podepíše souhlas, budou shromážděny údaje z lékařského záznamu pacienta. Pacient dostane inteligentní nádobu na ostré předměty s individuálním jedinečným kódem produktu. Toto zařízení poskytne společnost HealthBeacon, začínající společnost se sídlem v Dublinu. Zařízení bude personalizováno s předem načteným plánem ošetření. Když je použitá injekce LMWH vhozena do inteligentní nádoby na ostré předměty, aktivuje se infračervený senzor. Systém zachytí obraz vstřiku v komoře předtím, než jej přesune do normální nádoby na „ostré“ nádoby k likvidaci. Pořízený snímek je označen časovým razítkem a odeslán do elektronické databáze HealthBeacon. HealthBeacon bude mít pouze data týkající se likvidace vstřiků pro každý zásobník na ostré předměty (tj. načasování likvidace každého použitého vstřiku v každém předem kódovaném zásobníku). Jsme slepí vůči informacím o shodě a nezpracovaná data obdržíme až po dokončení léčby. Data budou analyzována za účelem stanovení souladu injekcí LMWH. Tato studie nám umožní získat lepší přehled o přesné míře compliance pro injekce LMWH u těhotných žen s vyšším rizikem žilního tromboembolismu (VTE). Pochopení compliance s injekcemi LMWH a faktorů, které ji mohou ovlivnit, snad bude vodítkem pro budoucí informace a vzdělávání, které nabízíme pacientům, kterým jsou předepsány injekce LMWH, a pomůže v budoucnu snížit úmrtnost matek.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: John RJ Higgins, M.D.
  • Telefonní číslo: +353214920749
  • E-mail: j.higgins@ucc.ie

Studijní místa

      • Cork, Irsko
        • Nábor
        • Cork University Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rebecca Cole
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fergus McCarthy
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karthika Annamalai
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ali Khashan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Prenatální a postnatální ženy s vyšším rizikem VTE, začaly s LMWH a splňují kritéria pro zařazení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • aktuální VTE
  • předchozí historie VTE
  • obezita III. třídy
  • komplikace zprostředkované placentou v anamnéze
  • preeklampsie
  • Pokročilý věk matek
  • dědičná trombofilie
  • prodloužená imobilizace
  • křečové žíly
  • další rizikové faktory, které je predisponují k VTE

Kritéria vyloučení:

  • celoživotní antikoagulační účinek
  • mechanické srdeční chlopně
  • jiné formy injekční terapie pro jiná onemocnění
  • dlouhodobé těžké tělesné postižení ovlivňující pohyblivost (např.: paraplegie, paralýza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně kompliance LMWH v těhotenství
Časové okno: 18 měsíců
Compliance je popsána jako pacient užívající alespoň 80 % injekcí LMWH
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografické faktory
Časové okno: 18 měsíců
Zjistit sociodemografické faktory, které ovlivňují compliance
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John RJ Higgins, M.D., CUMH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

3
Předplatit