Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LMWH Compliance under graviditet

23. september 2021 opdateret af: John R Higgins, Cork University Maternity Hospital

Overholdelse af langsigtet lavmolekylær heparinprofylakse/behandling i den anatenatale og postnatale population

Dette er et prospektivt diagramstudie, der har til formål at vurdere objektive data om compliance-niveauer til lavmolekylære heparin-injektioner (LMWH) blandt gravide og postnatale kvinder, der gennemgår VTE-tromboprofylaksebehandling på Cork University Maternity Hospital. Dette er en undersøgelse, der vil hjælpe med at kaste lys over nøjagtige data for compliance og mulige faktorer, der påvirker det, hvilket vil være nyttigt for mere individualiserede behandlingsplaner for fremtidige patienter. Patienter med højere risiko for venøs tromboemboli, der gennemgår VTE-tromboprofylakse, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Når patienten har læst indlægssedlen og underskrevet samtykke, vil der blive indsamlet data fra patientens journal. Patienten får udleveret en smart skraldespand med en individuel, unik produktkode. Denne enhed vil blive leveret af HealthBeacon, en Dublin-baseret opstartsvirksomhed. Enheden vil blive personliggjort med behandlingsplanen forudindlæst på den. Når en brugt LMWH-injektion smides ind i den smarte skarpe beholder, aktiveres en infrarød sensor. Systemet tager et billede af injektionen i kammeret, før det flyttes til den normale "skarpe" beholder i beholderen til bortskaffelse. Det optagne billede er tidsstemplet og sendt til HealthBeacons elektroniske database. HealthBeacon vil kun have data vedrørende bortskaffelse af injektioner for hver beholder til skarpe genstande (dvs. tidspunktet for bortskaffelsen af ​​hver brugt injektion i hver prækodet beholder). Vi er blinde for overholdelsesoplysningerne og vil først modtage de rå data, når behandlingen er afsluttet. Data vil blive analyseret for at bestemme overholdelse af LMWH-injektioner. Denne undersøgelse vil gøre os i stand til at få en bedre indsigt i nøjagtige overholdelsesrater for LMWH-injektioner hos gravide kvinder med højere risiko for venøs tromboemboli (VTE). At forstå overholdelse af LMWH-injektioner og de faktorer, der kan påvirke det, vil forhåbentlig vejlede fremtidig information og uddannelse, som vi tilbyder til patienter, der får ordineret LMWH-injektioner, og hjælpe med at reducere mødredødeligheden i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: John RJ Higgins, M.D.
  • Telefonnummer: +353214920749
  • E-mail: j.higgins@ucc.ie

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Rekruttering
        • Cork University Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Rebecca Cole
        • Underforsker:
          • Fergus McCarthy
        • Underforsker:
          • Karthika Annamalai
        • Underforsker:
          • Ali Khashan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fødsels- og postnatale kvinder med højere risiko for VTE, startede på LMWH og tilpassede inklusionskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nuværende VTE
  • tidligere historie af VTE
  • klasse III fedme
  • historie med placentamedierede komplikationer
  • præeklampsi
  • Avanceret moderens alder
  • arvelig trombofili
  • langvarig immobilisering
  • åreknuder
  • andre risikofaktorer, der disponerer dem for VTE

Ekskluderingskriterier:

  • livslang anti-koagulation
  • mekaniske hjerteklapper
  • andre former for injicerbar terapi for andre sygdomme
  • langvarig, alvorlig fysisk funktionsnedsættelse, der påvirker mobiliteten (f.eks.: paraplegi, lammelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LMWH overholdelsesniveauer under graviditet
Tidsramme: 18 måneder
Compliance beskrives som en patient, der tager mindst 80 % af LMWH-injektioner
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske faktorer
Tidsramme: 18 måneder
At bestemme sociodemografiske faktorer, der påvirker overholdelse
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cork University Maternity Hospital

Samarbejdspartnere

HealthBeacon ICMS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John RJ Higgins, M.D., CUMH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2021

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CorkUMH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner