Conformité HBPM pendant la grossesse
23 septembre 2021 mis à jour par: John R Higgins, Cork University Maternity Hospital
Conformité à la prophylaxie/au traitement à long terme par l'héparine de bas poids moléculaire dans la population ananatale et postnatale
Il s'agit d'une étude prospective sur dossier qui visera à évaluer les données objectives sur les niveaux de conformité aux injections d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) chez les femmes enceintes et postnatales subissant un traitement de thromboprophylaxie TEV à la maternité de l'hôpital universitaire de Cork.
Il s'agit d'une étude qui aidera à mettre en lumière des données précises sur la conformité et les facteurs possibles qui l'affectent, ce qui sera utile pour des plans de traitement plus individualisés pour les futurs patients.
Les patients à risque plus élevé de thromboembolie veineuse subissant une thromboprophylaxie TEV seront invités à participer à l'étude.
Une fois que le patient a lu la notice d'information et signé son consentement, les données seront ensuite collectées à partir du dossier médical du patient.
Le patient recevra une poubelle intelligente pour objets pointus et tranchants avec un code de produit individuel et unique.
Cet appareil sera fourni par HealthBeacon, une start-up basée à Dublin.
L'appareil sera personnalisé avec le programme de traitement préchargé dessus.
Lorsqu'une injection HBPM usagée est jetée dans la poubelle intelligente pour objets tranchants, un capteur infrarouge est activé.
Le système capture une image de l'injection dans la chambre avant de la déplacer vers le conteneur normal « objets tranchants » de la poubelle pour élimination.
L'image capturée est horodatée et envoyée à la base de données électronique de HealthBeacon.
HealthBeacon ne disposera que des données relatives à l'élimination des injections pour chaque poubelle pour objets tranchants (c'est-à-dire le moment de l'élimination de chaque injection utilisée dans chaque poubelle précodée).
Nous ne connaissons pas les informations de conformité et ne recevrons les données brutes qu'une fois le traitement terminé.
Les données seront analysées pour déterminer la conformité des injections d'HBPM.
Cette étude nous permettra d'avoir une meilleure idée des taux d'observance précis des injections d'HBPM chez les femmes enceintes à haut risque de thromboembolie veineuse (TEV).
Comprendre l'observance des injections d'HBPM et les facteurs qui peuvent l'affecter, nous l'espérons, guidera les informations et l'éducation futures que nous offrons aux patients qui se voient prescrire des injections d'HBPM et contribuera à réduire les taux de mortalité maternelle à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rebecca M Cole, M.B.
- Numéro de téléphone: +353214920500
- E-mail: rebecca.cole@ucc.ie
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: John RJ Higgins, M.D.
- Numéro de téléphone: +353214920749
- E-mail: j.higgins@ucc.ie
Lieux d'étude
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Cork, Irlande
- Recrutement
- Cork University Maternity Hospital
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Contact:
- Rebecca Cole
- E-mail: rebecca.cole@ucc.ie
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Sous-enquêteur:
- Rebecca Cole
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Sous-enquêteur:
- Fergus McCarthy
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Sous-enquêteur:
- Karthika Annamalai
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Sous-enquêteur:
- Ali Khashan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes prénatales et postnatales à risque plus élevé de TEV, ayant commencé une HBPM et répondant aux critères d'inclusion
La description
Critère d'intégration:
- TEV actuel
- antécédents de TEV
- obésité de classe III
- antécédents de complications médiées par le placenta
- pré-éclampsie
- Âge maternel avancé
- thrombophilie héréditaire
- immobilisation prolongée
- varices
- autres facteurs de risque qui les prédisposent à la TEV
Critère d'exclusion:
- anti-coagulation à vie
- valves cardiaques mécaniques
- autres formes de thérapie injectable pour d'autres maladies
- incapacité physique sévère à long terme affectant la mobilité (ex. : paraplégie, paralysie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux d'observance de l'HBPM pendant la grossesse
Délai: 18 mois
|
L'observance est décrite comme un patient prenant au moins 80 % des injections d'HBPM
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteurs sociodémographiques
Délai: 18 mois
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Déterminer les facteurs sociodémographiques qui influencent la conformité
|
18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John RJ Higgins, M.D., CUMH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2021
Première publication (Réel)
4 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CorkUMH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .