Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LMWH-overholdelse under graviditet

23. september 2021 oppdatert av: John R Higgins, Cork University Maternity Hospital

Overholdelse av langsiktig lavmolekylær heparinprofylakse/behandling i anatenatal og postnatal populasjon

Dette er en prospektiv kartstudie som tar sikte på å vurdere objektive data om etterlevelsesnivåer til lavmolekylære heparininjeksjoner (LMWH) blant gravide og postnatale kvinner som gjennomgår VTE-tromboprofylaksebehandling ved Cork University Maternity Hospital. Dette er en studie som vil bidra til å belyse nøyaktige data for samsvar og mulige faktorer som påvirker det, noe som vil være nyttig for mer individualiserte behandlingsplaner for fremtidige pasienter. Pasienter med høyere risiko for venøs tromboemboli som gjennomgår VTE-tromboprofylakse vil bli invitert til å delta i studien. Når pasienten har lest informasjonsvedlegget og underskrevet samtykke, vil data bli samlet inn fra pasientens journal. Pasienten vil få utdelt en smart skarpe bøtte med en individuell, unik produktkode. Denne enheten vil bli levert av HealthBeacon, et Dublin-basert oppstartsselskap. Enheten vil bli tilpasset med behandlingsplanen forhåndslastet på den. Når en brukt LMWH-injeksjon kastes i den smarte skarpe bøtten, aktiveres en infrarød sensor. Systemet tar et bilde av injeksjonen i kammeret før det flyttes til den vanlige "skarpe" beholderen i beholderen for avhending. Det fangede bildet er tidsstemplet og sendt til HealthBeacons elektroniske database. HealthBeacon vil kun ha dataene som gjelder avhending av injeksjoner for hver avfallsbeholder (dvs. tidspunktet for avhending av hver brukte injeksjon i hver forhåndskodet søppel). Vi er blindet for samsvarsinformasjonen og vil bare motta rådata når behandlingen er fullført. Data vil bli analysert for å fastslå samsvar med LMWH-injeksjoner. Denne studien vil gjøre oss i stand til å ha en bedre innsikt i nøyaktige samsvarsrater for LMWH-injeksjoner hos gravide kvinner med høyere risiko for venøs tromboemboli (VTE). Å forstå samsvar med LMWH-injeksjoner og faktorene som kan påvirke det, vil forhåpentligvis veilede fremtidig informasjon og opplæring som vi tilbyr til pasienter som får foreskrevet LMWH-injeksjoner og bidra til å redusere mødredødeligheten i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: John RJ Higgins, M.D.
  • Telefonnummer: +353214920749
  • E-post: j.higgins@ucc.ie

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Rekruttering
        • Cork University Maternity Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Rebecca Cole
        • Underetterforsker:
          • Fergus McCarthy
        • Underetterforsker:
          • Karthika Annamalai
        • Underetterforsker:
          • Ali Khashan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Svangerskaps- og postnatale kvinner med høyere risiko for VTE, begynte på LMWH og tilpasset inklusjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nåværende VTE
  • tidligere historie med VTE
  • klasse III fedme
  • historie med placenta-medierte komplikasjoner
  • svangerskapsforgiftning
  • Avansert mors alder
  • arvelig trombofili
  • langvarig immobilisering
  • åreknuter
  • andre risikofaktorer som disponerer dem for VTE

Ekskluderingskriterier:

  • livslang antikoagulasjon
  • mekaniske hjerteklaffer
  • andre former for injiserbar terapi for andre sykdommer
  • langvarig alvorlig fysisk funksjonshemming som påvirker mobiliteten (f.eks. paraplegi, lammelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LMWH-overholdelsesnivåer under graviditet
Tidsramme: 18 måneder
Compliance beskrives som en pasient som tar minst 80 % av LMWH-injeksjonene
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografiske faktorer
Tidsramme: 18 måneder
For å bestemme sosiodemografiske faktorer som påvirker etterlevelse
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cork University Maternity Hospital

Samarbeidspartnere

HealthBeacon ICMS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John RJ Higgins, M.D., CUMH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CorkUMH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere