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怀孕期间的 LMWH 依从性

2021年9月23日 更新者:John R Higgins、Cork University Maternity Hospital

产前和产后人群长期低分子肝素预防/治疗的依从性

这是一项前瞻性图表研究,旨在评估在科克大学妇产医院接受 VTE 血栓预防治疗的孕妇和产后妇女对低分子肝素 (LMWH) 注射依从性水平的客观数据。 这项研究将有助于阐明依从性和影响依从性的可能因素的准确数据,这将有助于为未来的患者制定更个性化的治疗计划。 接受 VTE 血栓预防的静脉血栓栓塞风险较高的患者将被邀请参加该研究。 一旦患者阅读信息传单并签署同意书,便会从患者的病历中收集数据。 患者将获得一个带有个人唯一产品代码的智能利器箱。 该设备将由总部位于都柏林的初创公司 HealthBeacon 提供。 该设备将通过预先加载的治疗计划进行个性化设置。 当用过的 LMWH 注射液被放入智能利器箱中时,红外传感器会被激活。 该系统在将注射物移至垃圾箱的普通“利器”容器中进行处理之前,会先捕获腔室中的注射图像。 捕获的图像带有时间戳并发送到 HealthBeacon 的电子数据库。 HealthBeacon 将仅拥有与每个利器箱的注射剂处置有关的数据(即每个预编码箱中每次使用过的注射剂的处置时间)。 我们对合规信息视而不见,只有在治疗完成后才会收到原始数据。 将分析数据以确定 LMWH 注射的依从性。 这项研究将使我们能够更好地了解静脉血栓栓塞 (VTE) 风险较高的孕妇 LMWH 注射的准确依从率。 了解 LMWH 注射的依从性以及可能影响它的因素,将有望指导我们为接受 LMWH 注射处方的患者提供的未来信息和教育,并有助于降低未来的孕产妇死亡率。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:John RJ Higgins, M.D.
  • 电话号码:+353214920749
  • 邮箱j.higgins@ucc.ie

学习地点

      • Cork、爱尔兰
        • 招聘中
        • Cork University Maternity Hospital
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Rebecca Cole
        • 副研究员:
          • Fergus McCarthy
        • 副研究员:
          • Karthika Annamalai
        • 副研究员:
          • Ali Khashan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

VTE 风险较高的产前和产后妇女开始使用 LMWH 并符合纳入标准

描述

纳入标准:

  • 目前的职业教育
  • VTE 既往病史
  • III级肥胖
  • 胎盘介导的并发症史
  • 先兆子痫
  • 高龄产妇
  • 遗传性血栓形成倾向
  • 长期固定
  • 静脉曲张
  • 使他们易患静脉血栓栓塞症的其他风险因素

排除标准:

  • 终生抗凝
  • 机械心脏瓣膜
  • 针对其他疾病的其他形式的注射疗法
  • 影响行动能力的长期严重身体残疾(例如:截瘫、瘫痪

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
怀孕期间的 LMWH 依从性水平
大体时间:18个月
依从性被描述为患者接受了至少 80% 的 LMWH 注射
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
社会人口因素
大体时间:18个月
确定影响依从性的社会人口因素
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:John RJ Higgins, M.D.、CUMH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (预期的)

2022年1月1日

研究完成 (预期的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月23日

首次发布 (实际的)

2021年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月23日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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